- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07330635
Krónikus sebek és vérkeringés észlelése
Kronikus sebek és vérkeringés észlelésének holisztikus ellátási új modelljének kialakítása a házi ápolás minőségének javításáért
Az alsó végtagok keringési elégtelensége és az ezzel összefüggő krónikus sebek gyakori egészségügyi problémák az idősek körében. Ezek a problémák nemcsak az egyén mobilitását és életminőségét befolyásolják, hanem potenciálisan növelik az egészségügyi költségeket és a gondozási kiadásokat. A hagyományos kezelési módszerek gyakran gyógyszereket alkalmaznak a vérkeringés javítására, de ezeknek a klinikai megközelítéseknek korlátozott a hatékonysága és mellékhatások kockázatát indukálják. A testmozgás intervenciós stratégiaként történő felhasználása segíthet javítani az idősek alsó végtagi vérkeringését, miközben csökkenti a gyógyszerekkel összefüggő mellékhatásokat. Azonban a fizikai törékenység miatt az idősek gyakran nem képesek részt venni nagy intenzitású gyakorlatokban, hogy javítsák keringési teljesítményüket.
Ezért ez a tanulmány egy alsó végtagi keringésjavító gyakorlatrendszert fog kifejleszteni, hogy javítsa a keringési teljesítményt azoknál, akiknek gyenge az alsó végtagi vérkeringése. Összehasonlítja majd az alsó végtagi keringésjavító gyakorlat, a vibrációs gyakorlat és a kevert gyakorlat hatásait a vérkeringés és a funkcionális teljesítmény javítására az idősek vagy a gyenge alsó végtagi vérkeringéssel rendelkező egyének körében.
A résztvevők véletlenszerűen három csoportba lesznek osztva: az alsó végtagi keringésjavító gyakorlat csoport, a vibrációs gyakorlat csoport és a kevert gyakorlat csoport. Ezen kívül egy külön fiatal felnőtt csoport (kontrollcsoport) szolgál majd alapvető összehasonlítások referenciájaként. Kezdetben minden résztvevő egyszeri edzés tesztet fog végezni, majd egy 12 hetes intervenció következik. Az alsó végtagi keringésjavító gyakorlat csoport heti háromszor 30 perces lábprés evező gyakorlatot fog végezni, míg a vibrációs gyakorlat csoport ugyanilyen gyakorisággal vibrációs gyakorlatot, és a kevert gyakorlat csoport ugyanilyen gyakorisággal csoport alapú kevert edzést. A fiatal felnőtt kontrollcsoport nem kap semmilyen intervenciót, de ugyanazokat az értékeléseket fogja elvégezni.
A beavatkozás előtti és utáni eredményértékelések közé tartozik az alsó végtagi vérperfúzió monitorozása, a fájdalom skálák és a funkcionális teljesítmény értékelések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Po-Jung Chen, Ph.D.
- Telefonszám: 17 +886-5-632-5080
- E-mail: pojungchen@nhri.edu.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chueh-Ho Lin, Ph.D.
- Telefonszám: 15 +886-5-632-5080
- E-mail: chueh.ho@nhri.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- National Center for Geriatrics and Welfare Research, National Health Research Institutes
-
Kapcsolatba lépni:
- Po-Jung Chen, Ph.D.
- Telefonszám: 17 +886-5-632-5080
- E-mail: pojungchen@nhri.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Általános kritériumok (minden résztvevőre vonatkozik):
Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a vizsgálat összes eljárásának betartására.
Alapvető fizikai aktivitás végrehajtására és az alsó végtagok keringési és funkcionális vizsgálatainak elvégzésére képes.
Normális kognitív funkció, amely elegendő az utasítások megértéséhez és a tájékoztatott hozzájárulás megadásához.
Csoportspecifikus kritériumok:
Fiatal felnőttek (Kontroll csoport): 20-40 évesek.
Nincsenek ismert krónikus betegségek vagy perifériás keringési zavarok.
Egészséges önkénteseknek minősülnek.
Idősebb felnőttek (Egészséges idősek csoportja): 65-95 évesek.
Nincsenek olyan súlyos krónikus betegségek, amelyek befolyásolják az alsó végtagok keringését.
Idősebb felnőttek krónikus betegséggel (Sérült keringésű csoport): 65-95 évesek.
Egy vagy több olyan állapot diagnosztizálva, amely ismerten károsítja a perifériás keringést, ideértve, de nem kizárólagosan a perifériás artériás betegséget (pl. atherosclerosis, thromboangiitis obliterans), krónikus vénás elégtelenséget (pl. visszér), diabetes mellitus-t, hypertoniát vagy hyperlipidémiát.
Kizárási kritériumok:
Friss akut alsó végtagsérülés, amely szöveti exudációt, duzzanatot vagy más olyan állapotot eredményez, amely biztonságos részvételt gátol a vizsgálati vagy intervenciós eljárásokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Fiatal Felnőttek (Referencia Kontroll)
Egészséges fiatal felnőttek, 20-35 éves korosztály, akik referencia kontrollcsoportként szolgálnak.
A résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást, de ugyanazokat az alapvonal- és követési értékeléseket fogják elvégezni az alsó végtagok keringésére és funkcionális teljesítményére vonatkozóan.
|
|
|
Kísérleti: Idősebb felnőttek (Mozgásintervenció)
65 éves vagy annál idősebb felnőttek.
A résztvevők egy 12 hetes, csoportos edzésprogramban vesznek részt (heti 3 alkalom, alkalmanként 30 perc), amely az alsó végtagok erősítésére, az egyensúlyra és az aerob edzésre összpontosít.
|
Egy 12 hetes, csoportos, vegyes gyakorlatprogram, amely az alsó végtagok erősítésére, az egyensúlyra és az aerob edzésre összpontosít (heti 3 alkalom, alkalmanként 30 perc).
A gyakorlatok intenzitását az egyéni fitnesz- és keringési szint alapján állítják be.
Más nevek:
Egy 12 hetes, nagy intenzitású alsó végtagokat mozgató evezőedzés program (heti 3 alkalom, alkalmanként 30 perc), egyéni intenzitásbeállításokkal, amelyek minden résztvevő kiindulási állapotán alapulnak
Más nevek:
Egy 12 hetes, rezgésalapú gyakorlati program (heti 3 alkalom, alkalmanként 30 perc), egyéni intenzitásbeállításokkal, amelyek minden résztvevő kiindulási állapotán alapulnak
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Idősebb felnőttek krónikus betegséggel (Mozgásintervenció)
65 év és annál idősebb krónikus betegséggel küzdő idősek.
A résztvevők egy 12 hetes edzésprogramban vesznek részt (heti 3 alkalom, alkalmanként 30 perc).
|
Egy 12 hetes, csoportos, vegyes gyakorlatprogram, amely az alsó végtagok erősítésére, az egyensúlyra és az aerob edzésre összpontosít (heti 3 alkalom, alkalmanként 30 perc).
A gyakorlatok intenzitását az egyéni fitnesz- és keringési szint alapján állítják be.
Más nevek:
Egy 12 hetes, nagy intenzitású alsó végtagokat mozgató evezőedzés program (heti 3 alkalom, alkalmanként 30 perc), egyéni intenzitásbeállításokkal, amelyek minden résztvevő kiindulási állapotán alapulnak
Más nevek:
Egy 12 hetes, rezgésalapú gyakorlati program (heti 3 alkalom, alkalmanként 30 perc), egyéni intenzitásbeállításokkal, amelyek minden résztvevő kiindulási állapotán alapulnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alsó végtagi véráramlás
Időkeret: Alapvonal és 12 hetes intervenció után
|
A végtagok véráramlását a lézer-Doppler-áramlásmérés (LDF) és a lézer-foltkontraszt-képalkotás (LSCI) segítségével értékeljük. Az LSCI esetében a méréseket a hallux alatti talpi felületen végezzük. A protokoll magában foglal egy kiindulási felvételi időszakot, átmeneti artériás elzárást a boka körüli pólya segítségével, valamint az elzárást követő megfigyelést a regeneráció és a reakciós változások rögzítésére. A bőr perfúziós nyomását (SPP) a pólya elengedése utáni LSCI-jel inflexiós pontjából származtatjuk, amelyet higanymilliméterben (mmHg) fejezünk ki. |
Alapvonal és 12 hetes intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális teljesítmény (Hatperces sétateszt)
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozás 12 hetes időszaka után
|
Hat perc alatt megtett sík felületen megtett gyaloglási távolság, amelyet a szív- és érrendszeri állóképesség és a funkcionális gyaloglóképesség értékelésére használnak.
|
Alapvonal és a beavatkozás 12 hetes időszaka után
|
|
Funkcionális teljesítmény (30 másodperces Ülés-Állás teszt)
Időkeret: Alapvonal és a 12 hetes intervenció után
|
A 30 másodperc alatt elvégzett teljes felülről állás és visszaülés ismétlések száma egy szabványos székből, a karok használata nélkül, az alsó végtagok erősségének és funkcionális mobilitásának értékelésére.
|
Alapvonal és a 12 hetes intervenció után
|
|
Funkcionális teljesítmény (10 méteres sétateszt)
Időkeret: Kiinduló állapot és 12 hetes intervenció után
|
A 10 méteres távon, kényelmes tempóban mért sétasebesség, amely a járás teljesítményének és a gyaloglás hatékonyságának felmérésére szolgál.
|
Kiinduló állapot és 12 hetes intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Érelmeszesedés
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Perifériás érbetegségek
- Ischaemia
- Perifériás artériás betegség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Krónikus végtagot veszélyeztető ischaemia
- Mobilitás korlátozása
- Krónikus betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC1130704-E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .