- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07339813
Förståelse av motorisk funktion hos stroke-patienter och deras funktionella omorganisation av hjärnan med ultrahögfälts-MRI (MOTIF-STROKE)
5 januari 2026 uppdaterad av: Myriam Edjlali-Goujon, Commissariat A L'energie Atomique
Förståelse av motorisk funktion hos patienter med stroke och deras funktionella omorganisation av hjärnan med ultra-högfälts-MRI (MOTF-STROKE)
MOTIF-STROKE-studien är inbäddad i BrainSync-projektet och syftar till att utveckla innovativa strategier för motorisk rehabilitering av övre extremiteten.
Det primära målet är att konstruera en högupplöst anatomo-funktionell frånkopplingsatlas i en kohort av 100 stroke-patienter, med hjälp av banbrytande 3T- och 7T-MRI.
Datainsamling, som startar hösten 2025, kommer att kombinera morfologiska (T1-viktade), funktionella och diffusionsviktade MRI-avbildningar för att utföra morfometri, funktionell och strukturell konnektivitetsanalys med biomarkörer för motoriska underskott.
Denna atlas syftar till att korrelera konnektivitet med motoriska uppgifter, med hjälp av dedikerade uppgiftsrelaterade fMRI-paradigmer och digitala konsultationsverktyg.
Projektet använder maskininlärningsalgoritmer och funktionell hyperinriktning för att analysera fMRI-data, med fokus på ingångsfunktioner och deras inverkan på prediktionsnoggrannheten.
Det slutliga målet är att optimera implantationen av WIMAGINE-neuroproteser för den efterföljande BCI4STROKE-kliniska studien.
Förväntade resultat inkluderar identifiering av kliniska undergrupper som är mottagliga för avkodning av motorisk avsikt, karakterisering av fenotyper för funktionell omorganisation och att göra 3D-hjärnatlasen tillgänglig för neurovetenskapliga samhället.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wissam ZAMOUN, ARC
- Telefonnummer: +33 01.69.08.74.60
- E-post: wissam.zamoum@cea.fr
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Gif-sur-Yvette, Île-de-France Region, Frankrike, 91191
- Rekrytering
- NeuroSpin, CEA
-
Kontakt:
- Wissam ZAMOUN
- Telefonnummer: +33 01.69.08.74.60
- E-post: wissam.zamoum@cea.fr
-
Huvudutredare:
- Myriam EDJLALI-GOUJON, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter
- 1-MRI-bekräftad diagnos av en första ischemisk stroke som inträffat mer än 6 månader före inkludering.
- 2-Varaktig motorisk nedsättning i övre extremitet som följd av stroke.
- 3-Avsaknad av betydande kognitiv nedsättning: MMSE-poäng ≥ 27 bedömd som del av klinisk vård.
- 4-Ålder mellan 18 och 70 år.
- 5-Validering av inkluderingsvalideringskommittén.
- 6-Undertecknat informerat samtycke efter tydlig och rättvis information om studien.
Friska volontärer:
- 1-Ålder mellan 18 och 70 år.
- 2-Ingen tidigare neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
- 3-Undertecknat informerat samtycke efter tydlig och rättvis information om studien.
Exklusionskriterier:
Patienter:
- 1-Återkommande stroke.
- 2-Svår afasi eller svåra talstörningar som förhindrar tillräcklig interaktion för protokollet.
- 3-Svår hörsel- eller synnedsättning.
- 4-Störningar i förståelse, uppmärksamhet eller neglect som påverkar förståelsen av studiens motoriska uppgifter.
- 5-Associerade tillstånd med en beräknad livslängd på mindre än 2 år.
- 6-Tidigare hjärnkirurgi, kraniektomi eller kranioplastik.
- 7-Andra orsaker till motorisk funktionsnedsättning.
- 8-Alkoholintag dagen före eller på undersökningsdagen, eller användning av otillåtna psykotropa substanser inom 48 timmar före MRI.
- 9-Absoluta kontraindikationer för MRI, inklusive graviditet; metalliska främmande kroppar i kroppen; pacemaker; MRI-inkompatibla neurostimulatorer; cochleaimplantat; inplanterade medicinska enheter (elektroniska eller icke-elektroniska) inplanterade i mindre än 6 veckor; metalliska hjärtklaffar; stent, coils, karotis- eller neurokirurgiska klipp; implanterbara portar; infusionspumpar; icke-avtagbara piercingar; tatueringar eller permanent smink större än 5 cm på huvud, hals, torso eller övre extremiteter; transdermala enheter med metallkomponenter; intrauterina spiraler (förutom Mirena); tandproteser större än 4 cm; eller hälsotillstånd oförenliga med MRI-komfort och säkerhet (t.ex. akut respiratorisk eller hjärtinsufficiens, oförmåga att ligga på rygg, sängliggande tillstånd, klaustrofobi).
- 10-Personer som inte är omfattade av ett socialförsäkringssystem.
- 11-Personer under förstärkt skydd, inklusive gravida eller ammande kvinnor, personer berövade frihet, lagligt skyddade vuxna eller patienter i nödsituationer.
- 12-Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder som vägrar graviditetstest.
Frisk volontär:
- 1-Absoluta kontraindikationer för MRI som listas ovan.
- 2-Personer som inte är omfattade av ett socialförsäkringssystem.
- 3-Personer under förstärkt skydd, inklusive gravida eller ammande kvinnor, personer berövade frihet, lagligt skyddade vuxna eller patienter i nödsituationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Optimering för Patienter med Kronisk Ischemisk Stroke och Friska Försökspersoner
Deltagarna genomgår uppgiftsbaserade och vilotillstånds-fMRI-sessioner.
Bild- och kliniska data samlas in och analyseras med hjälp av artificiell intelligens-modeller.
|
Deltagarna genomgår uppgiftsbaserade och vilotillstånds-fMRI-sessioner, inklusive motorisk föreställning och motoriska utförseluppgifter.
Hjärnaktivitet och kliniska data samlas in för analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktionsnoggrannhet hos AI-modeller för individuell motorisk handlingsavsikt
Tidsram: 1 dag
|
Validering av AI-modellens förutsägelser baserat på efterbehandling av funktionella MRI-signaler kommer att utföras genom att jämföra dem med observerad klinisk prestation under avsiktliga motoriska uppgifter.
Dessa inkluderar bedömning av rörelseavsikt för hand och fot, avsedd rörelseriktning, patologisk sida och frisk sida.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Myriam Edjlali-Goujon, MD, PhD, Commissariat A L'energie Atomique
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Första postat (Faktisk)
14 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEA 100 077
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .