- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07339813
Comprensión de la Función Motora en Pacientes con Ictus y su Reorganización Cerebral Funcional Mediante Resonancia Magnética de Campo Ultra Alto (MOTIF-STROKE)
5 de enero de 2026 actualizado por: Myriam Edjlali-Goujon, Commissariat A L'energie Atomique
Comprensión de la Función Motora en Pacientes con Ictus y su Reorganización Cerebral Funcional Mediante Resonancia Magnética de Ultra Alto Campo (MOTF-STROKE)
El estudio MOTIF-STROKE está integrado en el proyecto BrainSync, cuyo objetivo es desarrollar estrategias innovadoras para la rehabilitación motora del miembro superior.
El objetivo principal es construir un atlas anatomo-funcional de desconexión de alta resolución en una cohorte de 100 pacientes con ictus, utilizando resonancias magnéticas de vanguardia de 3T y 7T.
La adquisición de datos, que comenzará en otoño de 2025, combinará resonancias magnéticas morfológicas (ponderadas en T1), funcionales y de difusión para realizar morfometría, análisis de conectividad funcional y estructural con biomarcadores de déficits motores.
Este atlas busca correlacionar la conectividad con tareas motoras, utilizando paradigmas de fMRI específicos para tareas y herramientas de consulta digital.
El proyecto utiliza algoritmos de aprendizaje automático y hiperalineación funcional para analizar los datos de fMRI, centrándose en las características de entrada y su impacto en la precisión de la predicción.
El objetivo final es optimizar la implantación de las neuroprótesis WIMAGINE para el posterior ensayo clínico BCI4STROKE.
Los resultados esperados incluyen identificar subgrupos clínicos sensibles a la decodificación de la intención motora, caracterizar fenotipos de reorganización funcional y hacer accesible el atlas cerebral 3D a la comunidad neurocientífica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wissam ZAMOUN, ARC
- Número de teléfono: +33 01.69.08.74.60
- Correo electrónico: wissam.zamoum@cea.fr
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
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Gif-sur-Yvette, Île-de-France Region, Francia, 91191
- Reclutamiento
- NeuroSpin, CEA
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Contacto:
- Wissam ZAMOUN
- Número de teléfono: +33 01.69.08.74.60
- Correo electrónico: wissam.zamoum@cea.fr
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Investigador principal:
- Myriam EDJLALI-GOUJON, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes
- 1-Diagnóstico confirmado por resonancia magnética de un primer accidente cerebrovascular isquémico ocurrido más de 6 meses antes de la inclusión.
- 2-Déficit motor persistente en la extremidad superior resultante del accidente cerebrovascular.
- 3-Ausencia de deterioro cognitivo significativo: puntuación MMSE ≥ 27 evaluada como parte de la atención clínica.
- 4-Edad entre 18 y 70 años.
- 5-Validación por el comité de validación de inclusión.
- 6-Consentimiento informado firmado después de información clara y justa sobre el estudio.
Voluntarios sanos:
- 1-Edad entre 18 y 70 años.
- 2-Sin antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica.
- 3-Consentimiento informado firmado después de información clara y justa sobre el estudio.
Criterios de exclusión:
Pacientes:
- 1-Accidente cerebrovascular recurrente.
- 2-Afasia grave o trastornos del habla graves que impidan una interacción adecuada para el protocolo.
- 3-Deterioro auditivo o visual grave.
- 4-Trastornos de comprensión, atención o negligencia que afecten la comprensión de las tareas motoras del estudio.
- 5-Condiciones asociadas con una esperanza de vida estimada inferior a 2 años.
- 6-Antecedentes de cirugía cerebral, craneotomía o craneoplastia.
- 7-Otras causas de discapacidad motora.
- 8-Consumo de alcohol el día anterior o el día del examen, o uso de sustancias psicotrópicas ilícitas dentro de las 48 horas previas a la resonancia magnética.
- 9-Contraindicaciones absolutas para la resonancia magnética, incluyendo embarazo; cuerpos extraños metálicos intracorporales; marcapasos; neuroestimuladores no compatibles con resonancia magnética; implantes cocleares; dispositivos médicos implantados (electrónicos o no electrónicos) implantados durante menos de 6 semanas; válvulas cardíacas metálicas; stents, coils, clips carotídeos o neuroquirúrgicos; puertos implantables; bombas de infusión; piercings no extraíbles; tatuajes o maquillaje permanente de más de 5 cm en la cabeza, cuello, tronco o extremidades superiores; dispositivos transdérmicos con componentes metálicos; dispositivos intrauterinos (excepto Mirena); aparatos dentales de más de 4 cm; o condiciones de salud incompatibles con la comodidad y seguridad de la resonancia magnética (por ejemplo, insuficiencia respiratoria o cardíaca aguda, incapacidad para permanecer en decúbito supino, estado encamado, claustrofobia).
- 10-Personas no cubiertas por un sistema de seguridad social.
- 11-Personas bajo protección reforzada, incluyendo mujeres embarazadas o en período de lactancia, personas privadas de libertad, adultos bajo protección legal o pacientes en situaciones de emergencia.
- 12-Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que se nieguen a una prueba de embarazo.
Voluntario sano:
- 1-Contraindicaciones absolutas para la resonancia magnética como se enumeran anteriormente.
- 2-Personas no cubiertas por un sistema de seguridad social.
- 3-Personas bajo protección reforzada, incluyendo mujeres embarazadas o en período de lactancia, personas privadas de libertad, adultos bajo protección legal o pacientes en situaciones de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Optimización de Pacientes con Accidente Cerebrovascular Isquémico en Fase Crónica y Voluntarios Sanos
Los participantes se someten a sesiones de resonancia magnética funcional en estado de reposo y basadas en tareas.
Los datos de imágenes y clínicos se recopilan y analizan utilizando modelos de inteligencia artificial.
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Los participantes se someten a sesiones de fMRI en estado de reposo y basadas en tareas, incluyendo tareas de ejecución motora y de imaginación motora.
Se recopilan datos clínicos y de actividad cerebral para su análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de predicción de modelos de IA para la intención de acción motora individual
Periodo de tiempo: 1 día
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La validación de las predicciones del modelo de inteligencia artificial basadas en el postprocesamiento de las señales de resonancia magnética funcional se realizará comparándolas con el rendimiento clínico observado durante tareas motoras intencionales.
Estas incluyen la evaluación de la intención de movimiento de la mano y el pie, la dirección del movimiento previsto, el lado patológico y el lado sano.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myriam Edjlali-Goujon, MD, PhD, Commissariat A L'energie Atomique
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEA 100 077
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .