- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07339813
Forståelse af motorfunktion hos slagtilfældepatienter og deres funktionelle hjernereorganisering ved brug af ultra højfelt-MRI (MOTIF-STROKE)
5. januar 2026 opdateret af: Myriam Edjlali-Goujon, Commissariat A L'energie Atomique
Forståelse af motorisk funktion hos patienter med apopleksi og deres funktionelle omorganisering af hjernen ved hjælp af ultra-højfelt MRI (MOTF-STROKE)
MOTIF-STROKE-studiet er indlejret i BrainSync-projektet med det formål at udvikle innovative strategier til motorisk rehabilitering af den øvre ekstremitet.
Det primære mål er at konstruere et højopløseligt anatomo-funktionelt afbrydelsesatlas i en kohorte på 100 patienter med apopleksi ved hjælp avanceret 3T og 7T MR-skanning.
Dataindsamling, der starter efteråret 2025, vil kombinere morfologiske (T1-vægtede), funktionelle og diffusionsvægtede MR-skanninger for at udføre morfometri samt funktionelle og strukturelle forbindelsesanalyser med biomarkører for motoriske defekter.
Dette atlas søger at korrelere forbindelse med motoriske opgaver ved hjælp af dedikerede opgave-relaterede fMRI-paradigmer og digitale konsultationsværktøjer.
Projektet anvender maskinlæringsalgoritmer og funktionel hyperjustering til at analysere fMRI-data med fokus på inputfunktioner og deres indvirkning på forudsigelsesnøjagtighed.
Det ultimative mål er at optimere implantation af WIMAGINE-neuroproteser til det efterfølgende BCI4STROKE kliniske forsøg.
Forventede resultater omfatter identifikation af kliniske undergrupper, der reagerer på motorisk hensigtsdekodering, karakterisering af fenotyper for funktionel omorganisering samt at gøre 3D-hjerneatlaset tilgængeligt for neurovidenskabssamfundet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wissam ZAMOUN, ARC
- Telefonnummer: +33 01.69.08.74.60
- E-mail: wissam.zamoum@cea.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Gif-sur-Yvette, Île-de-France Region, Frankrig, 91191
- Rekruttering
- NeuroSpin, CEA
-
Kontakt:
- Wissam ZAMOUN
- Telefonnummer: +33 01.69.08.74.60
- E-mail: wissam.zamoum@cea.fr
-
Ledende efterforsker:
- Myriam EDJLALI-GOUJON, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter
- 1-MRI-bekræftet diagnose af et første iskæmisk slagtilfælde, der er opstået mere end 6 måneder før inklusion.
- 2-Vedvarende motorisk deficit i overekstremiteten som følge af slagtilfældet.
- 3-Fravær af betydelig kognitiv svækkelse: MMSE-score ≥ 27 vurderet som en del af klinisk pleje.
- 4-Alder mellem 18 og 70 år.
- 5-Validering af inklusionsvalideringsudvalget.
- 6-Undertegnet informeret samtykke efter klar og retfærdig information om studiet.
Sunde frivillige:
- 1-Alder mellem 18 og 70 år.
- 2-Ingen historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- 3-Undertegnet informeret samtykke efter klar og retfærdig information om studiet.
Eksklusionskriterier:
Patienter:
- 1-Gentaget slagtilfælde.
- 2-Alvorlig afasi eller alvorlige taleforstyrrelser, der forhindrer tilstrækkelig interaktion til protokollen.
- 3-Alvorlig høre- eller synsskade.
- 4-Forståelses-, opmærksomheds- eller neglectforstyrrelser, der påvirker forståelsen af studiemotoropgaver.
- 5-Associerede tilstande med en estimeret forventet levetid på mindre end 2 år.
- 6-Historie med hjerneskirurgi, kraniektomi eller kranioplastik.
- 7-Andre årsager til motorisk handicap.
- 8-Alkoholindtag dagen før eller på undersøgelsesdagen, eller brug af ulovlige psykotrope stoffer inden for 48 timer før MRI.
- 9-Absolutte kontraindikationer for MRI, herunder graviditet; intracorporelle metalliske fremmedlegemer; pacemakere; ikke-MRI-kompatible neurostimulatorer; cochleaimplantater; implantable medicinske enheder (elektroniske eller ikke-elektroniske) implanteret i mindre end 6 uger; metalliske hjerteklapper; stents, coils, karotidiske eller neurokirurgiske clips; implantable porte; infusionspumper; ikke-fjernelige piercinger; tatoveringer eller permanent makeup større end 5 cm på hoved, hals, torso eller overekstremiteter; transdermiske enheder med metalliske komponenter; spiraler (undtagen Mirena); tandlægeapparater større end 4 cm; eller helbredstilstande inkompatible med MRI-komfort og sikkerhed (f.eks. akut respiratorisk eller kardiel svigt, manglende evne til at forblive i ryglægende stilling, sengeliggende tilstand, klaustrofobi).
- 10-Personer, der ikke er dækket af et socialsikringssystem.
- 11-Personer under forstærket beskyttelse, herunder gravide eller ammende kvinder, personer frataget frihed, voksne under juridisk beskyttelse, eller patienter i nødsituationer.
- 12-Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest.
Sund frivillig:
- 1-Absolutte kontraindikationer for MRI som nævnt ovenfor.
- 2-Personer, der ikke er dækket af et socialsikringssystem.
- 3-Personer under forstærket beskyttelse, herunder gravide eller ammende kvinder, personer frataget frihed, voksne under juridisk beskyttelse, eller patienter i nødsituationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kronisk-fase iskæmisk apopleksipatienter og sunde frivillige optimering
Deltagerne gennemgår opgavebaserede og hviletilstand fMRI-sessioner.
Billeddannelses- og kliniske data indsamles og analyseres ved hjælp af kunstig intelligens-modeller.
|
Deltagerne gennemgår opgavebaserede og hviletilstand fMRI-sessioner, herunder motorisk billeddannelse og motoriske udførelsessøgaver.
Hjerneaktivitet og kliniske data indsamles til analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelsespræcision af AI-modeller for individuel motorisk handlingsintention
Tidsramme: 1 dag
|
Validering af AI-modelprognoser baseret på efterbehandling af funktionelle MR-signaler vil blive udført ved at sammenligne dem med observeret klinisk ydeevne under intentionelle motoriske opgaver.
Dette inkluderer vurdering af bevægelsesintention i hånd og fod, intentionel bevægelsesretning, patologisk side og rask side.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myriam Edjlali-Goujon, MD, PhD, Commissariat A L'energie Atomique
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEA 100 077
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionel MR (fMRI) Akvisition
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationerItalien
-
Hôpital le VinatierAfsluttetAdfærd og adfærdsmekanismerFrankrig
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR Centre de Neuroimagerie de Recherche, Paris og andre samarbejdspartnereUkendtTeenagers depressionFrankrig
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie 0 Brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IIIB brystkræft | Stadie IA brystkræft | Stadie IB brystkræft | Stadie IIA brystkræft | Stadie IIB brystkræft | Stadie IIIC brystkræft | Sundt emneForenede Stater
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilAfsluttetLammelse | Funktionel neurologisk symptomlidelse | Konversionsforstyrrelse med svaghed/lammelseSchweiz
-
Olaf BlankeUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Centre... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttetStadie III nyrecellekræft | Stadie IV nyrecellekræft | Stadie I nyrecellekræft | Stadie II nyrecellekræftForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Kræftoverlevende | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasma | Kognitive bivirkninger af kræftterapiForenede Stater
-
Capital Medical UniversityRekrutteringBillede | Abnorm cerebral venøs sinusmorfologi | Intern halsvenestenoseKina
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende