Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in motorische functie bij patiënten met een beroerte en hun functionele hersenreorganisatie met behulp van Ultra High-field MRI (MOTIF-STROKE)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Myriam Edjlali-Goujon, Commissariat A L'energie Atomique

Inzicht in Motorische Functie bij Beroertepatiënten en hun Functionele Hersenreorganisatie met Ultra Hoog-veld MRI (MOTF-STROKE)

De MOTIF-STROKE-studie maakt deel uit van het BrainSync-project, met als doel innovatieve strategieën te ontwikkelen voor motorische revalidatie van de bovenste ledematen. Het primaire doel is het opbouwen van een hoge-resolutie anatomo-functionele disconnectie-atlas in een cohort van 100 beroertepatiënten, met behulp van geavanceerde 3T- en 7T-MRI. De gegevensverzameling, die in het najaar van 2025 begint, combineert morfologische (T1-gewogen), functionele en diffusie-gewogen MRI-scans om morfometrie-, functionele en structurele connectiviteitsanalyses uit te voeren met biomarkers van motorische tekorten. Deze atlas probeert connectiviteit te correleren met motorische taken, met behulp van specifieke taakgerelateerde fMRI-paradigma's en digitale consultatietools. Het project maakt gebruik van machine learning-algoritmen en functionele hyper-uitlijning om fMRI-gegevens te analyseren, met focus op invoerkenmerken en hun invloed op voorspellingsnauwkeurigheid. Het uiteindelijke doel is het optimaliseren van implantatie van WIMAGINE-neuroprothesen voor het daaropvolgende BCI4STROKE-klinische onderzoek. Verwachte resultaten omvatten het identificeren van klinische subgroepen die reageren op decodering van motorische intentie, het karakteriseren van fenotypes van functionele reorganisatie, en het toegankelijk maken van de 3D-hersenatlas voor de neurowetenschappelijke gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Île-de-France Region
      • Gif-sur-Yvette, Île-de-France Region, Frankrijk, 91191
        • Werving
        • NeuroSpin, CEA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Myriam EDJLALI-GOUJON, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten

  • 1-MRI-bevestigde diagnose van een eerste ischemische beroerte die meer dan 6 maanden voor inclusie heeft plaatsgevonden.
  • 2-Aanhoudend motorisch tekort aan de bovenste ledematen als gevolg van de beroerte.
  • 3-Afwezigheid van significante cognitieve beperkingen: MMSE-score ≥ 27, beoordeeld als onderdeel van de klinische zorg.
  • 4-Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
  • 5-Validatie door het inclusievalidatiecomité.
  • 6-Ondertekende geïnformeerde toestemming na duidelijke en eerlijke informatie over de studie.

Gezonde vrijwilligers:

  • 1-Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
  • 2-Geén voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen.
  • 3-Ondertekende geïnformeerde toestemming na duidelijke en eerlijke informatie over de studie.

Exclusiecriteria:

Patiënten:

  • 1-Herhaalde beroerte.
  • 2-Ernstige afasie of ernstige spraakstoornissen die adequate interactie voor het protocol verhinderen.
  • 3-Ernstige auditieve of visuele beperking.
  • 4-Begrips-, aandachts- of neglectstoornissen die het begrip van de motorische taken van de studie beïnvloeden.
  • 5-Gelijktijdige aandoeningen met een geschatte levensverwachting van minder dan 2 jaar.
  • 6-Voorgeschiedenis van hersenoperatie, craniectomie of cranioplastiek.
  • 7-Andere oorzaken van motorische beperking.
  • 8-Alcoholgebruik de dag voor of op de dag van het onderzoek, of gebruik van illegale psychotrope stoffen binnen 48 uur voor de MRI.
  • 9-Absolute contra-indicaties voor MRI, waaronder zwangerschap; intracorporale metalen vreemde lichamen; pacemakers; niet-MRI-compatibele neurostimulatoren; cochleaire implantaten; geïmplanteerde medische apparaten (elektronisch of niet-elektronisch) die minder dan 6 weken geleden zijn geïmplanteerd; metalen hartkleppen; stents, coils, carotis- of neurochirurgische clips; implanteerbare poorten; infusiepompen; niet-verwijderbare piercings; tatoeages of permanente make-up groter dan 5 cm op het hoofd, de nek, de romp of de bovenste ledematen; transdermale apparaten met metalen componenten; intra-uteriene anticonceptiemiddelen (behalve Mirena); tandheelkundige apparaten groter dan 4 cm; of gezondheidstoestanden die onverenigbaar zijn met MRI-comfort en -veiligheid (bijv. acuut respiratoir of cardiaal falen, onvermogen om op de rug te liggen, bedlegerigheid, claustrofobie).
  • 10-Personen die niet onder een sociaal zekerheidsstelsel vallen.
  • 11-Personen onder versterkte bescherming, waaronder zwangere of zogende vrouwen, personen die van hun vrijheid zijn beroofd, wettelijk beschermde volwassenen of patiënten in noodsituaties.
  • 12-Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschapstest weigeren.

Gezonde vrijwilliger:

  • 1-Absolute contra-indicaties voor MRI zoals hierboven vermeld.
  • 2-Personen die niet onder een sociaal zekerheidsstelsel vallen.
  • 3-Personen onder versterkte bescherming, waaronder zwangere of zogende vrouwen, personen die van hun vrijheid zijn beroofd, wettelijk beschermde volwassenen of patiënten in noodsituaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Optimalisatie voor Patiënten met Ischemisch Beroerte in de Chronische Fase en Gezonde Vrijwilligers
Deelnemers ondergaan taakgebaseerde en rusttoestand fMRI-sessies. Beeldvormings- en klinische gegevens worden verzameld en geanalyseerd met behulp van kunstmatige intelligentiemodellen.
Deelnemers ondergaan taakgerichte en rusttoestand fMRI-sessies, waaronder motorische verbeelding en motorische uitvoeringstaken. Hersenactiviteit en klinische gegevens worden verzameld voor analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellingsnauwkeurigheid van AI-modellen voor individuele motorische actie-intentie
Tijdsspanne: 1 dag
Validatie van AI-modelvoorspellingen op basis van nabewerking van functionele MRI-signalen wordt uitgevoerd door deze te vergelijken met waargenomen klinische prestaties tijdens intentionele motorische taken. Dit omvat beoordeling van bewegingsintentie van de hand en voet, beoogde bewegingsrichting, pathologische zijde en gezonde zijde.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myriam Edjlali-Goujon, MD, PhD, Commissariat A L'energie Atomique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren