Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forståelse av motorisk funksjon hos pasienter med hjerneslag og deres funksjonelle omorganisering av hjernen ved bruk av ultra-høyfelt MR (MOTIF-STROKE)

5. januar 2026 oppdatert av: Myriam Edjlali-Goujon, Commissariat A L'energie Atomique

Forståelse av motorfunksjon hos pasienter med hjerneslag og deres funksjonelle hjerneomorganisering ved bruk av ultra-høyt felt MRI (MOTF-STROKE)

MOTIF-STROKE-studien er en del av BrainSync-prosjektet, som har som mål å utvikle innovative strategier for motorisk rehabilitering av overekstremiteten. Hovedmålet er å konstruere et atlas med høy oppløsning for anatomo-funksjonell disconnection i en kohort på 100 pasienter med slag, ved hjelp av banebrytende 3T og 7T MRI. Datainnsamling, som starter høsten 2025, vil kombinere morfologiske (T1-vektede), funksjonelle og diffusjonsvektede MR-undersøkelser for å utføre morfometri, funksjonelle og strukturelle koblingsanalyser med biomarkører for motoriske mangler. Dette atlaset søker å korrelere koblinger med motoriske oppgaver, ved hjelp av dedikerte oppgave-relaterte fMRI-paradigmer og digitale konsultasjonsverktøy. Prosjektet bruker maskinlæringsalgoritmer og funksjonell hyper-justering for å analysere fMRI-data, med fokus på inndatafunksjoner og deres innvirkning på prediksjonsnøyaktighet. Det endelige målet er å optimalisere implantasjon av WIMAGINE-neuroproteser for den påfølgende BCI4STROKE-kliniske studien. Forventede resultater inkluderer identifisering av kliniske undergrupper som responderer på dekoding av motorisk intensjon, karakterisering av fenotyper for funksjonell reorganisering, og å gjøre 3D-hjernatlaset tilgjengelig for nevrovitenskapssamfunnet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Île-de-France Region
      • Gif-sur-Yvette, Île-de-France Region, Frankrike, 91191
        • Rekruttering
        • NeuroSpin, CEA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Myriam EDJLALI-GOUJON, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter

  • 1-MRI-bekreftet diagnose av første iskemiske slag som skjedde mer enn 6 måneder før inklusjon.
  • 2-Vedvarende motorisk svikt i overekstremitet som følge av slaget.
  • 3-Fravær av betydelig kognitiv svikt: MMSE-skår ≥ 27 vurdert som del av klinisk omsorg.
  • 4-Alder mellom 18 og 70 år.
  • 5-Validering av inklusjonsvalideringskomiteen.
  • 6-Signert informert samtykke etter klar og rettferdig informasjon om studien.

Friske frivillige:

  • 1-Alder mellom 18 og 70 år.
  • 2-Ingen historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  • 3-Signert informert samtykke etter klar og rettferdig informasjon om studien.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter:

  • 1-Gjentatt slag.
  • 2-Alvorlig afasi eller alvorlige taleforstyrrelser som hindrer tilstrekkelig interaksjon for protokollen.
  • 3-Alvorlig hørsel- eller synssvekkelse.
  • 4-Forstyrrelser i forståelse, oppmerksomhet eller neglekt som påvirker forståelsen av studiens motoriske oppgaver.
  • 5-Tilknyttede tilstander med estimert forventet levetid på mindre enn 2 år.
  • 6-Historie med hjernekirurgi, kraniektomi eller kranioplastikk.
  • 7-Andre årsaker til motorisk funksjonshemming.
  • 8-Alkoholinntak dagen før eller på undersøkelsesdagen, eller bruk av ulovlige psykotrope stoffer innen 48 timer før MRI.
  • 9-Absolutte kontraindikasjoner for MRI, inkludert graviditet; intrakorporale metalliske fremmedlegemer; pacemakere; ikke-MRI-kompatible nevrostimulatorer; cochleære implantater; implantable medisinske enheter (elektroniske eller ikke-elektroniske) implantert i mindre enn 6 uker; metalliske hjerteklaffer; stenter, coils, karotis- eller nevrokirurgiske klemmer; implantable porter; infusjonspumper; ikke-fjernbare piercinger; tatoveringer eller permanent sminke større enn 5 cm på hodet, hals, overkropp eller overekstremiteter; transdermale enheter med metallkomponenter; spiraler (unntatt Mirena); tannprotester større enn 4 cm; eller helsetilstander inkompatible med MRI-komfort og sikkerhet (f.eks. akutt respiratorisk eller kardiell svikt, manglende evne til å ligge i ryggstilling, sengeliggende tilstand, klaustrofobi).
  • 10-Personer ikke dekket av et trygdesystem.
  • 11-Personer under forsterket beskyttelse, inkludert gravide eller ammende kvinner, personer fratatt frihet, lovlig beskyttede voksne, eller pasienter i nødsituasjoner.
  • 12-Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fruktbar alder som nekter å ta graviditetstest.

Frisk frivillig:

  • 1-Absolutte kontraindikasjoner for MRI som oppført ovenfor.
  • 2-Personer ikke dekket av et trygdesystem.
  • 3-Personer under forsterket beskyttelse, inkludert gravide eller ammende kvinner, personer fratatt frihet, lovlig beskyttede voksne, eller pasienter i nødsituasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Optimalisering for Kronisk-Fase Iskemisk Slagpasienter og Friske Frivillige
Deltakerne gjennomgår oppgavebaserte og hvile-tilstand fMRI-økter. Bilde- og kliniske data samles inn og analyseres ved hjelp av kunstig intelligens-modeller.
Deltakerne gjennomgår oppgavebaserte og hviletilstand fMRI-økter, inkludert motorisk forestilling og motorisk utførelse-oppgaver. Hjerneaktivitet og kliniske data samles inn for analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjonsnøyaktighet av AI-modeller for individuell motorisk handlingsintensjon
Tidsramme: 1 dag
Validering av AI-modellprediksjoner basert på etterbehandling av funksjonelle MR-signaler vil bli utført ved å sammenligne dem med observert klinisk ytelse under bevisste motoriske oppgaver. Disse inkluderer vurdering av bevegelsesintensjon for hånd og fot, bevisst bevegelsesretning, patologisk side og frisk side.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myriam Edjlali-Goujon, MD, PhD, Commissariat A L'energie Atomique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere