- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07339813
Forståelse av motorisk funksjon hos pasienter med hjerneslag og deres funksjonelle omorganisering av hjernen ved bruk av ultra-høyfelt MR (MOTIF-STROKE)
5. januar 2026 oppdatert av: Myriam Edjlali-Goujon, Commissariat A L'energie Atomique
Forståelse av motorfunksjon hos pasienter med hjerneslag og deres funksjonelle hjerneomorganisering ved bruk av ultra-høyt felt MRI (MOTF-STROKE)
MOTIF-STROKE-studien er en del av BrainSync-prosjektet, som har som mål å utvikle innovative strategier for motorisk rehabilitering av overekstremiteten.
Hovedmålet er å konstruere et atlas med høy oppløsning for anatomo-funksjonell disconnection i en kohort på 100 pasienter med slag, ved hjelp av banebrytende 3T og 7T MRI.
Datainnsamling, som starter høsten 2025, vil kombinere morfologiske (T1-vektede), funksjonelle og diffusjonsvektede MR-undersøkelser for å utføre morfometri, funksjonelle og strukturelle koblingsanalyser med biomarkører for motoriske mangler.
Dette atlaset søker å korrelere koblinger med motoriske oppgaver, ved hjelp av dedikerte oppgave-relaterte fMRI-paradigmer og digitale konsultasjonsverktøy.
Prosjektet bruker maskinlæringsalgoritmer og funksjonell hyper-justering for å analysere fMRI-data, med fokus på inndatafunksjoner og deres innvirkning på prediksjonsnøyaktighet.
Det endelige målet er å optimalisere implantasjon av WIMAGINE-neuroproteser for den påfølgende BCI4STROKE-kliniske studien.
Forventede resultater inkluderer identifisering av kliniske undergrupper som responderer på dekoding av motorisk intensjon, karakterisering av fenotyper for funksjonell reorganisering, og å gjøre 3D-hjernatlaset tilgjengelig for nevrovitenskapssamfunnet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wissam ZAMOUN, ARC
- Telefonnummer: +33 01.69.08.74.60
- E-post: wissam.zamoum@cea.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Gif-sur-Yvette, Île-de-France Region, Frankrike, 91191
- Rekruttering
- NeuroSpin, CEA
-
Ta kontakt med:
- Wissam ZAMOUN
- Telefonnummer: +33 01.69.08.74.60
- E-post: wissam.zamoum@cea.fr
-
Hovedetterforsker:
- Myriam EDJLALI-GOUJON, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter
- 1-MRI-bekreftet diagnose av første iskemiske slag som skjedde mer enn 6 måneder før inklusjon.
- 2-Vedvarende motorisk svikt i overekstremitet som følge av slaget.
- 3-Fravær av betydelig kognitiv svikt: MMSE-skår ≥ 27 vurdert som del av klinisk omsorg.
- 4-Alder mellom 18 og 70 år.
- 5-Validering av inklusjonsvalideringskomiteen.
- 6-Signert informert samtykke etter klar og rettferdig informasjon om studien.
Friske frivillige:
- 1-Alder mellom 18 og 70 år.
- 2-Ingen historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- 3-Signert informert samtykke etter klar og rettferdig informasjon om studien.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter:
- 1-Gjentatt slag.
- 2-Alvorlig afasi eller alvorlige taleforstyrrelser som hindrer tilstrekkelig interaksjon for protokollen.
- 3-Alvorlig hørsel- eller synssvekkelse.
- 4-Forstyrrelser i forståelse, oppmerksomhet eller neglekt som påvirker forståelsen av studiens motoriske oppgaver.
- 5-Tilknyttede tilstander med estimert forventet levetid på mindre enn 2 år.
- 6-Historie med hjernekirurgi, kraniektomi eller kranioplastikk.
- 7-Andre årsaker til motorisk funksjonshemming.
- 8-Alkoholinntak dagen før eller på undersøkelsesdagen, eller bruk av ulovlige psykotrope stoffer innen 48 timer før MRI.
- 9-Absolutte kontraindikasjoner for MRI, inkludert graviditet; intrakorporale metalliske fremmedlegemer; pacemakere; ikke-MRI-kompatible nevrostimulatorer; cochleære implantater; implantable medisinske enheter (elektroniske eller ikke-elektroniske) implantert i mindre enn 6 uker; metalliske hjerteklaffer; stenter, coils, karotis- eller nevrokirurgiske klemmer; implantable porter; infusjonspumper; ikke-fjernbare piercinger; tatoveringer eller permanent sminke større enn 5 cm på hodet, hals, overkropp eller overekstremiteter; transdermale enheter med metallkomponenter; spiraler (unntatt Mirena); tannprotester større enn 4 cm; eller helsetilstander inkompatible med MRI-komfort og sikkerhet (f.eks. akutt respiratorisk eller kardiell svikt, manglende evne til å ligge i ryggstilling, sengeliggende tilstand, klaustrofobi).
- 10-Personer ikke dekket av et trygdesystem.
- 11-Personer under forsterket beskyttelse, inkludert gravide eller ammende kvinner, personer fratatt frihet, lovlig beskyttede voksne, eller pasienter i nødsituasjoner.
- 12-Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fruktbar alder som nekter å ta graviditetstest.
Frisk frivillig:
- 1-Absolutte kontraindikasjoner for MRI som oppført ovenfor.
- 2-Personer ikke dekket av et trygdesystem.
- 3-Personer under forsterket beskyttelse, inkludert gravide eller ammende kvinner, personer fratatt frihet, lovlig beskyttede voksne, eller pasienter i nødsituasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Optimalisering for Kronisk-Fase Iskemisk Slagpasienter og Friske Frivillige
Deltakerne gjennomgår oppgavebaserte og hvile-tilstand fMRI-økter.
Bilde- og kliniske data samles inn og analyseres ved hjelp av kunstig intelligens-modeller.
|
Deltakerne gjennomgår oppgavebaserte og hviletilstand fMRI-økter, inkludert motorisk forestilling og motorisk utførelse-oppgaver.
Hjerneaktivitet og kliniske data samles inn for analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjonsnøyaktighet av AI-modeller for individuell motorisk handlingsintensjon
Tidsramme: 1 dag
|
Validering av AI-modellprediksjoner basert på etterbehandling av funksjonelle MR-signaler vil bli utført ved å sammenligne dem med observert klinisk ytelse under bevisste motoriske oppgaver.
Disse inkluderer vurdering av bevegelsesintensjon for hånd og fot, bevisst bevegelsesretning, patologisk side og frisk side.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myriam Edjlali-Goujon, MD, PhD, Commissariat A L'energie Atomique
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEA 100 077
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .