- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07339813
Comprensione della Funzione Motoria nei Pazienti con Ictus e della Loro Riorganizzazione Cerebrale Funzionale Utilizzando la Risonanza Magnetica ad Altissimo Campo (MOTIF-STROKE)
5 gennaio 2026 aggiornato da: Myriam Edjlali-Goujon, Commissariat A L'energie Atomique
Comprensione della Funzione Motoria nei Pazienti con Ictus e della Riorganizzazione Funzionale del Cervello Utilizzando la Risonanza Magnetica ad Altissimo Campo (MOTF-STROKE)
Lo studio MOTIF-STROKE è integrato nel progetto BrainSync, con l'obiettivo di sviluppare strategie innovative per la riabilitazione motoria dell'arto superiore.
L'obiettivo principale è costruire un atlante anatomo-funzionale di disconnessione ad alta risoluzione in una coorte di 100 pazienti con ictus, utilizzando tecniche avanzate di risonanza magnetica 3T e 7T.
L'acquisizione dei dati, che inizierà nell'autunno 2025, combinerà scansioni MRI morfologiche (pesate in T1), funzionali e di diffusione per eseguire analisi di morfometria, connettività funzionale e strutturale con biomarcatori dei deficit motori.
Questo atlante mira a correlare la connettività con compiti motori, utilizzando paradigmi fMRI dedicati correlati ai compiti e strumenti di consultazione digitale.
Il progetto utilizza algoritmi di apprendimento automatico e iperallineamento funzionale per analizzare i dati fMRI, concentrandosi sulle caratteristiche di input e sul loro impatto sull'accuratezza della previsione.
L'obiettivo finale è ottimizzare l'impianto delle neuroprotesi WIMAGINE per il successivo studio clinico BCI4STROKE.
I risultati attesi includono l'identificazione di sottogruppi clinici sensibili alla decodifica dell'intenzione motoria, la caratterizzazione dei fenotipi di riorganizzazione funzionale e la messa a disposizione dell'atlante cerebrale 3D alla comunità neuroscientifica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wissam ZAMOUN, ARC
- Numero di telefono: +33 01.69.08.74.60
- Email: wissam.zamoum@cea.fr
Luoghi di studio
-
-
Île-de-France Region
-
Gif-sur-Yvette, Île-de-France Region, Francia, 91191
- Reclutamento
- NeuroSpin, CEA
-
Contatto:
- Wissam ZAMOUN
- Numero di telefono: +33 01.69.08.74.60
- Email: wissam.zamoum@cea.fr
-
Investigatore principale:
- Myriam EDJLALI-GOUJON, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti
- 1-Diagnosi confermata da risonanza magnetica (RM) di un primo ictus ischemico verificatosi più di 6 mesi prima dell'inclusione.
- 2-Deficit motorio persistente dell'arto superiore risultante dall'ictus.
- 3-Assenza di compromissione cognitiva significativa: punteggio MMSE ≥ 27 valutato nell'ambito dell'assistenza clinica.
- 4-Età compresa tra 18 e 70 anni.
- 5-Validazione da parte del comitato di validazione dell'inclusione.
- 6-Consenso informato firmato dopo informazioni chiare ed eque sullo studio.
Volontari sani:
- 1-Età compresa tra 18 e 70 anni.
- 2-Nessuna storia di malattie neurologiche o psichiatriche.
- 3-Consenso informato firmato dopo informazioni chiare ed eque sullo studio.
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- 1-Ictus ricorrente.
- 2-Afasia grave o disturbi del linguaggio gravi che impediscono un'interazione adeguata per il protocollo.
- 3-Compromissione uditiva o visiva grave.
- 4-Disturbi della comprensione, dell'attenzione o della negligenza che influenzano la comprensione dei compiti motori dello studio.
- 5-Condizioni associate con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 2 anni.
- 6-Anamnesi di chirurgia cerebrale, craniectomia o cranioplastica.
- 7-Altre cause di disabilità motoria.
- 8-Consumo di alcol il giorno prima o il giorno dell'esame, o uso di sostanze psicotrope illecite entro 48 ore prima della risonanza magnetica.
- 9-Controindicazioni assolute alla risonanza magnetica, inclusa gravidanza; corpi estranei metallici intracorporei; pacemaker; neurostimolatori non compatibili con la risonanza magnetica; impianti cocleari; dispositivi medici impiantati (elettronici o non elettronici) impiantati da meno di 6 settimane; valvole cardiache metalliche; stent, spirali, clip carotidee o neurochirurgiche; port impiantabili; pompe di infusione; piercing non rimovibili; tatuaggi o trucco permanente più grandi di 5 cm su testa, collo, tronco o arti superiori; dispositivi transdermici con componenti metalliche; dispositivi intrauterini (eccetto Mirena); apparecchi dentali più grandi di 4 cm; o condizioni di salute incompatibili con il comfort e la sicurezza della risonanza magnetica (ad esempio, insufficienza respiratoria o cardiaca acuta, incapacità di rimanere supini, stato di allettamento, claustrofobia).
- 10-Individui non coperti da un sistema di sicurezza sociale.
- 11-Individui sotto protezione rafforzata, inclusi donne in gravidanza o in allattamento, persone private della libertà, adulti legalmente protetti o pazienti in situazioni di emergenza.
- 12-Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile che rifiutano un test di gravidanza.
Volontari sani:
- 1-Controindicazioni assolute alla risonanza magnetica come elencate sopra.
- 2-Individui non coperti da un sistema di sicurezza sociale.
- 3-Individui sotto protezione rafforzata, inclusi donne in gravidanza o in allattamento, persone private della libertà, adulti legalmente protetti o pazienti in situazioni di emergenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Ottimizzazione per Pazienti con Ictus Ischemico in Fase Cronica e Volontari Sani
I partecipanti si sottopongono a sessioni fMRI basate su compiti e a riposo.
I dati di imaging e clinici vengono raccolti e analizzati utilizzando modelli di intelligenza artificiale.
|
I partecipanti si sottopongono a sessioni fMRI basate su compiti e a riposo, comprese attività di immaginazione motoria e di esecuzione motoria.
Vengono raccolti dati sull'attività cerebrale e clinici per l'analisi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione predittiva dei modelli di IA per l'intenzione di azione motoria individuale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La validazione delle previsioni del modello di intelligenza artificiale basata sull'elaborazione successiva dei segnali di risonanza magnetica funzionale sarà eseguita confrontandole con le prestazioni cliniche osservate durante compiti motori intenzionali.
Questi includono la valutazione dell'intenzione di movimento della mano e del piede, la direzione del movimento intenzionale, il lato patologico e il lato sano.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Myriam Edjlali-Goujon, MD, PhD, Commissariat A L'energie Atomique
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEA 100 077
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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