- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07339813
Verständnis der motorischen Funktion bei Schlaganfallpatienten und ihrer funktionellen Gehirnreorganisation mittels Ultrahochfeld-MRT (MOTIF-STROKE)
5. Januar 2026 aktualisiert von: Myriam Edjlali-Goujon, Commissariat A L'energie Atomique
Verständnis der Motorfunktion bei Schlaganfallpatienten und ihrer funktionellen Gehirnreorganisation unter Verwendung von Ultrahochfeld-MRT (MOTF-STROKE)
Die MOTIF-STROKE-Studie ist in das BrainSync-Projekt eingebettet und zielt darauf ab, innovative Strategien für die motorische Rehabilitation der oberen Extremität zu entwickeln.
Das Hauptziel ist die Erstellung eines hochauflösenden anatomo-funktionellen Diskonnektionsatlas in einer Kohorte von 100 Schlaganfallpatienten unter Verwendung modernster 3T- und 7T-MRT.
Die Datenerfassung, beginnend im Herbst 2025, wird morphologische (T1-gewichtete), funktionelle und diffusionsgewichtete MRT-Scans kombinieren, um Morphometrie-, Funktions- und Strukturkonnektivitätsanalysen mit Biomarkern motorischer Defizite durchzuführen.
Dieser Atlas strebt danach, Konnektivität mit motorischen Aufgaben zu korrelieren, unter Verwendung dedizierter aufgabenbezogener fMRT-Paradigmen und digitaler Konsultationstools.
Das Projekt nutzt maschinelle Lernalgorithmen und funktionelle Hyper-Ausrichtung zur Analyse von fMRT-Daten, mit Fokus auf Eingabemerkmale und deren Auswirkung auf die Vorhersagegenauigkeit.
Das ultimative Ziel ist die Optimierung der Implantation von WIMAGINE-Neuroprothesen für die anschließende BCI4STROKE-Klinikstudie.
Erwartete Ergebnisse umfassen die Identifizierung klinischer Subgruppen, die auf die Dekodierung motorischer Intention ansprechen, die Charakterisierung von Phänotypen funktioneller Reorganisation und die Zugänglichmachung des 3D-Gehirnatlas für die Neurowissenschaftsgemeinschaft.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wissam ZAMOUN, ARC
- Telefonnummer: +33 01.69.08.74.60
- E-Mail: wissam.zamoum@cea.fr
Studienorte
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Île-de-France Region
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Gif-sur-Yvette, Île-de-France Region, Frankreich, 91191
- Rekrutierung
- NeuroSpin, CEA
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Kontakt:
- Wissam ZAMOUN
- Telefonnummer: +33 01.69.08.74.60
- E-Mail: wissam.zamoum@cea.fr
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Hauptermittler:
- Myriam EDJLALI-GOUJON, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten
- 1-MRT-bestätigte Diagnose eines ersten ischämischen Schlaganfalls, der mehr als 6 Monate vor der Aufnahme aufgetreten ist.
- 2-Anhaltendes motorisches Defizit der oberen Extremität infolge des Schlaganfalls.
- 3-Fehlende signifikante kognitive Beeinträchtigung: MMSE-Wert ≥ 27, im Rahmen der klinischen Versorgung bewertet.
- 4-Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- 5-Validierung durch den Einschlussvalidierungsausschuss.
- 6-Unterzeichnetes Einverständnisformular nach klarer und fairer Information über die Studie.
Gesunde Freiwillige:
- 1-Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- 2-Keine Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen.
- 3-Unterzeichnetes Einverständnisformular nach klarer und fairer Information über die Studie.
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- 1-Rezidivierender Schlaganfall.
- 2-Schwere Aphasie oder schwere Sprachstörungen, die eine angemessene Interaktion für das Protokoll verhindern.
- 3-Schwerwiegende Hör- oder Sehbehinderung.
- 4-Störungen des Verständnisses, der Aufmerksamkeit oder Vernachlässigung, die das Verständnis der motorischen Studienaufgaben beeinträchtigen.
- 5-Begleiterkrankungen mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
- 6-Vorgeschichte von Hirnoperationen, Kraniektomie oder Kranioplastik.
- 7-Andere Ursachen für motorische Behinderung.
- 8-Alkoholkonsum am Tag vor oder am Tag der Untersuchung oder Konsum illegaler psychotroper Substanzen innerhalb von 48 Stunden vor der MRT.
- 9-Absolute Kontraindikationen für MRT, einschließlich Schwangerschaft; metallische Fremdkörper im Körper; Herzschrittmacher; nicht-MRT-kompatible Neurostimulatoren; Cochlea-Implantate; implantierte medizinische Geräte (elektronisch oder nicht-elektronisch), die seit weniger als 6 Wochen implantiert sind; metallische Herzklappen; Stents, Coils, karotische oder neurochirurgische Clips; implantierbare Ports; Infusionspumpen; nicht entfernbarer Körperschmuck; Tattoos oder Permanent-Make-up größer als 5 cm am Kopf, Hals, Rumpf oder oberen Gliedmaßen; transdermale Geräte mit metallischen Komponenten; Intrauterinpessare (außer Mirena); Zahnapparaturen größer als 4 cm; oder Gesundheitszustände, die mit MRT-Komfort und -Sicherheit unvereinbar sind (z.B. akutes respiratorisches oder kardiales Versagen, Unfähigkeit, in Rückenlage zu bleiben, bettlägeriger Zustand, Klaustrophobie).
- 10-Personen ohne Krankenversicherungsschutz.
- 11-Personen unter besonderem Schutz, einschließlich schwangerer oder stillender Frauen, Personen in Freiheitsentzug, rechtlich geschützte Erwachsene oder Patienten in Notfallsituationen.
- 12-Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen.
Gesunde Freiwillige:
- 1-Absolute Kontraindikationen für MRT wie oben aufgeführt.
- 2-Personen ohne Krankenversicherungsschutz.
- 3-Personen unter besonderem Schutz, einschließlich schwangerer oder stillender Frauen, Personen in Freiheitsentzug, rechtlich geschützte Erwachsene oder Patienten in Notfallsituationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Optimierung für Patienten mit chronisch-phasigem ischämischem Schlaganfall und gesunde Freiwillige
Die Teilnehmer absolvieren aufgabenbasierte und Ruhezustand-fMRT-Sitzungen.
Bildgebungs- und klinische Daten werden gesammelt und mithilfe von KI-Modellen analysiert.
|
Teilnehmer durchlaufen aufgabenbasierte und Ruhezustand-fMRT-Sitzungen, einschließlich motorischer Vorstellungs- und motorischer Ausführungsaufgaben.
Hirnaktivität und klinische Daten werden zur Analyse gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersagegenauigkeit von KI-Modellen für individuelle motorische Handlungsabsicht
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Validierung von KI-Modellvorhersagen basierend auf der Nachbearbeitung von funktionellen MRT-Signalen erfolgt durch den Vergleich mit der beobachteten klinischen Leistung während intentionaler motorischer Aufgaben.
Dazu gehören die Bewertung der Bewegungsabsicht von Hand und Fuß, der beabsichtigten Bewegungsrichtung, der pathologischen Seite und der gesunden Seite.
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Myriam Edjlali-Goujon, MD, PhD, Commissariat A L'energie Atomique
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEA 100 077
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) Aufnahme
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Sun Yat-sen UniversityAktiv, nicht rekrutierend