- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07339813
Zrozumienie funkcji motorycznych u pacjentów po udarze mózgu i ich funkcjonalnej reorganizacji mózgu przy użyciu ultrawysokopolowego rezonansu magnetycznego (MOTIF-STROKE)
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Myriam Edjlali-Goujon, Commissariat A L'energie Atomique
Zrozumienie funkcji motorycznych u pacjentów po udarze i ich funkcjonalnej reorganizacji mózgu z wykorzystaniem ultrawysokopolowego rezonansu magnetycznego (MOTF-STROKE)
Badanie MOTIF-STROKE jest osadzone w projekcie BrainSync, którego celem jest opracowanie innowacyjnych strategii rehabilitacji ruchowej kończyny górnej.
Głównym celem jest stworzenie atlasu anatomo-funkcjonalnego dyskonekcji o wysokiej rozdzielczości w grupie 100 pacjentów po udarze, przy użyciu zaawansowanego obrazowania 3T i 7T MRI.
Pozyskiwanie danych, rozpoczynające się jesienią 2025 roku, będzie łączyć skany MRI morfologiczne (ważone T1), funkcjonalne i ważone dyfuzyjnie w celu przeprowadzenia analiz morfometrii, łączności funkcjonalnej i strukturalnej z biomarkerami deficytów motorycznych.
Atlas ten ma na celu skorelowanie łączności z zadaniami motorycznymi, wykorzystując dedykowane paradygmaty fMRI związane z zadaniami oraz narzędzia cyfrowej konsultacji.
Projekt wykorzystuje algorytmy uczenia maszynowego i hiper-wyrównanie funkcjonalne do analizy danych fMRI, koncentrując się na cechach wejściowych i ich wpływie na dokładność predykcji.
Ostatecznym celem jest optymalizacja implantacji neuroprotez WIMAGINE dla kolejnego badania klinicznego BCI4STROKE.
Oczekiwane rezultaty obejmują zidentyfikowanie podgrup klinicznych reagujących na dekodowanie intencji ruchowej, scharakteryzowanie fenotypów reorganizacji funkcjonalnej oraz udostępnienie trójwymiarowego atlasu mózgu społeczności neuronaukowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wissam ZAMOUN, ARC
- Numer telefonu: +33 01.69.08.74.60
- E-mail: wissam.zamoum@cea.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Gif-sur-Yvette, Île-de-France Region, Francja, 91191
- Rekrutacyjny
- NeuroSpin, CEA
-
Kontakt:
- Wissam ZAMOUN
- Numer telefonu: +33 01.69.08.74.60
- E-mail: wissam.zamoum@cea.fr
-
Główny śledczy:
- Myriam EDJLALI-GOUJON, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci
- 1-Rozpoznanie pierwszego udaru niedokrwiennego potwierdzone badaniem MRI, które wystąpiło ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- 2-Utrzymujący się deficyt motoryczny kończyny górnej spowodowany udarem.
- 3-Brak istotnego upośledzenia funkcji poznawczych: wynik MMSE ≥ 27 oceniony w ramach opieki klinicznej.
- 4-Wiek między 18 a 70 lat.
- 5-Zatwierdzenie przez komisję walidacyjną włączenia.
- 6-Podpisana świadoma zgoda po uzyskaniu jasnej i rzetelnej informacji o badaniu.
Zdrowi ochotnicy:
- 1-Wiek między 18 a 70 lat.
- 2-Brak historii chorób neurologicznych lub psychiatrycznych.
- 3-Podpisana świadoma zgoda po uzyskaniu jasnej i rzetelnej informacji o badaniu.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci:
- 1-Nawracający udar.
- 2-Ciężka afazja lub poważne zaburzenia mowy uniemożliwiające odpowiednią interakcję wymaganą w protokole.
- 3-Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku.
- 4-Zaburzenia rozumienia, uwagi lub zaniedbywania wpływające na zrozumienie zadań motorycznych w badaniu.
- 5-Współistniejące schorzenia z szacowaną oczekiwaną długością życia krótszą niż 2 lata.
- 6-Historia operacji mózgu, kraniektomii lub kranioplastyki.
- 7-Inne przyczyny niepełnosprawności motorycznej.
- 8-Spożycie alkoholu w dniu poprzedzającym lub w dniu badania, lub użycie nielegalnych substancji psychotropowych w ciągu 48 godzin przed badaniem MRI.
- 9-Bezwzględne przeciwwskazania do badania MRI, w tym ciąża; metaliczne ciała obce wewnątrz ciała; rozruszniki serca; neurostymulatory niezgodne z MRI; implanty ślimakowe; wszczepione urządzenia medyczne (elektroniczne lub nieelektroniczne) wszczepione krócej niż 6 tygodni; metalowe zastawki serca; stenty, cewki, klipsy naczyniowe szyjne lub neurochirurgiczne; wszczepialne porty; pompy infuzyjne; nienadające się do usunięcia kolczyki; tatuaże lub permanentny makijaż większy niż 5 cm na głowie, szyi, tułowiu lub kończynach górnych; urządzenia przezskórne z metalowymi elementami; wkładki wewnątrzmaciczne (z wyjątkiem Mireny); aparaty dentystyczne większe niż 4 cm; lub stany zdrowia niezgodne z komfortem i bezpieczeństwem MRI (np. ostra niewydolność oddechowa lub sercowa, niemożność pozostania w pozycji leżącej, stan leżący, klaustrofobia).
- 10-Osoby nieobjęte systemem zabezpieczenia społecznego.
- 11-Osoby podlegające wzmożonej ochronie, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby pozbawione wolności, osoby dorosłe pod ochroną prawną lub pacjenci w sytuacjach nagłych.
- 12-Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety w wieku rozrodczym odmawiające wykonania testu ciążowego.
Zdrowy ochotnik:
- 1-Bezwzględne przeciwwskazania do badania MRI wymienione powyżej.
- 2-Osoby nieobjęte systemem zabezpieczenia społecznego.
- 3-Osoby podlegające wzmożonej ochronie, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby pozbawione wolności, osoby dorosłe pod ochroną prawną lub pacjenci w sytuacjach nagłych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Optymalizacja dla pacjentów z niedokrwiennym udarem mózgu w fazie przewlekłej i zdrowych ochotników
Uczestnicy przechodzą sesje fMRI oparte na zadaniach i w stanie spoczynku.
Obrazowanie i dane kliniczne są zbierane i analizowane przy użyciu modeli sztucznej inteligencji.
|
Uczestnicy przechodzą sesje fMRI oparte na zadaniach i w stanie spoczynku, w tym zadania wyobrażeniowe i wykonawcze związane z motoryką.
Aktywność mózgu i dane kliniczne są zbierane do analizy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność predykcji modeli AI w zakresie intencji indywidualnych działań motorycznych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Walidacja prognoz modelu sztucznej inteligencji opartych na post-processingu sygnałów funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zostanie przeprowadzona poprzez porównanie ich z zaobserwowaną wydajnością kliniczną podczas celowych zadań motorycznych.
Obejmuje to ocenę intencji ruchu ręki i stopy, zamierzonego kierunku ruchu, strony patologicznej oraz strony zdrowej.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Myriam Edjlali-Goujon, MD, PhD, Commissariat A L'energie Atomique
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEA 100 077
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Pozyskiwanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
-
Hospices Civils de LyonJeszcze nie rekrutacjaPadaczka | Zdrowe kontrole | Padaczka ogniskowa lekoopornaFrancja
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenieZaburzenie Świadomości | Minimalnie świadomy stan | Stan wegetatywny | Śpiączkowy | Śpiączka; PrzedłużonyStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończony
-
Stanford UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenie gromadzeniaStany Zjednoczone
-
Medical University of ViennaZakończonyNeuropatie splotu ramiennego | Urazowe uszkodzenie splotu ramiennego | Bioniczna rekonstrukcja dłoniAustria
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR... i inni współpracownicyNieznany
-
Hospices Civils de LyonZakończonyŁagodna padaczka dziecięca z kolcami środkowo-skroniowymi (BCECTS) | Ogniskowa padaczka kryptogenna wieku dziecięcego | Kryptogenna padaczka wieku dziecięcegoFrancja
-
University Hospital, ToulouseJeszcze nie rekrutacjaZatrzymanie akcji serca | Zaburzenia neurologiczne | Zaburzenie Świadomości | Śpiączka
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationZakończonyUderzenie | Uraz mózgu | Uraz | Anoksja | SekwencjeStany Zjednoczone