- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07339813
Исследование моторных функций у пациентов после инсульта и функциональной реорганизации их головного мозга с использованием МРТ сверхвысокого поля (MOTIF-STROKE)
5 января 2026 г. обновлено: Myriam Edjlali-Goujon, Commissariat A L'energie Atomique
Исследование моторных функций у пациентов, перенесших инсульт, и функциональной реорганизации головного мозга с использованием МРТ сверхвысокого поля (MOTF-STROKE)
Исследование MOTIF-STROKE встроено в проект BrainSync, направленный на разработку инновационных стратегий двигательной реабилитации верхней конечности.
Основная цель — построение высокоразрешенного анатомо-функционального атласа разобщения в когорте из 100 пациентов с инсультом с использованием передовой МРТ 3T и 7T.
Сбор данных, начиная с осени 2025 года, будет включать морфологические (T1-взвешенные), функциональные и диффузионно-взвешенные МРТ-сканы для проведения морфометрии, анализа функциональной и структурной связности с биомаркерами двигательных нарушений.
Этот атлас стремится сопоставить связность с двигательными задачами, используя специальные парадигмы фМРТ, связанные с задачами, и инструменты цифровой консультации.
Проект использует алгоритмы машинного обучения и функциональное гипервыравнивание для анализа данных фМРТ, фокусируясь на входных признаках и их влиянии на точность прогнозирования.
Конечная цель — оптимизировать имплантацию нейропротезов WIMAGINE для последующего клинического исследования BCI4STROKE.
Ожидаемые результаты включают выявление клинических подгрупп, реагирующих на декодирование двигательного намерения, характеристику фенотипов функциональной реорганизации и обеспечение доступности 3D-атласа мозга для нейробиологического сообщества.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wissam ZAMOUN, ARC
- Номер телефона: +33 01.69.08.74.60
- Электронная почта: wissam.zamoum@cea.fr
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Gif-sur-Yvette, Île-de-France Region, Франция, 91191
- Рекрутинг
- NeuroSpin, CEA
-
Контакт:
- Wissam ZAMOUN
- Номер телефона: +33 01.69.08.74.60
- Электронная почта: wissam.zamoum@cea.fr
-
Главный следователь:
- Myriam EDJLALI-GOUJON, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациенты
- 1-Подтвержденный МРТ диагноз первого ишемического инсульта, произошедшего более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- 2-Стойкий моторный дефицит верхней конечности, являющийся следствием инсульта.
- 3-Отсутствие значительных когнитивных нарушений: оценка по шкале MMSE ≥ 27, определенная в рамках клинического наблюдения.
- 4-Возраст от 18 до 70 лет.
- 5-Утверждение комитетом по валидации включения.
- 6-Подписанное информированное согласие после получения четкой и объективной информации об исследовании.
Здоровые добровольцы:
- 1-Возраст от 18 до 70 лет.
- 2-Отсутствие в анамнезе неврологических или психиатрических заболеваний.
- 3-Подписанное информированное согласие после получения четкой и объективной информации об исследовании.
Критерии исключения:
Пациенты:
- 1-Повторный инсульт.
- 2-Тяжелая афазия или тяжелые речевые расстройства, препятствующие адекватному взаимодействию по протоколу.
- 3-Тяжелые нарушения слуха или зрения.
- 4-Нарушения понимания, внимания или игнорирования, влияющие на понимание моторных задач исследования.
- 5-Сопутствующие состояния с предполагаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
- 6-Анамнез операций на головном мозге, краниэктомии или краниопластики.
- 7-Другие причины моторной инвалидности.
- 8-Употребление алкоголя накануне или в день обследования, либо употребление запрещенных психотропных веществ в течение 48 часов до МРТ.
- 9-Абсолютные противопоказания к МРТ, включая беременность; металлические инородные тела внутри тела; кардиостимуляторы; нейростимуляторы, несовместимые с МРТ; кохлеарные импланты; имплантированные медицинские устройства (электронные или неэлектронные), установленные менее 6 недель назад; металлические сердечные клапаны; стенты, спирали, каротидные или нейрохирургические клипсы; имплантируемые порты; инфузионные помпы; несъемные пирсинги; татуировки или перманентный макияж размером более 5 см на голове, шее, туловище или верхних конечностях; трансдермальные устройства с металлическими компонентами; внутриматочные спирали (кроме Мирены); зубные аппараты размером более 4 см; или состояния здоровья, несовместимые с комфортом и безопасностью МРТ (например, острая дыхательная или сердечная недостаточность, невозможность оставаться в положении лежа на спине, лежачее состояние, клаустрофобия).
- 10-Лица, не охваченные системой социального обеспечения.
- 11-Лица под усиленной защитой, включая беременных или кормящих женщин, лиц, лишенных свободы, взрослых под юридической защитой, или пациентов в экстренных ситуациях.
- 12-Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста, отказывающиеся от теста на беременность.
Здоровый доброволец:
- 1-Абсолютные противопоказания к МРТ, перечисленные выше.
- 2-Лица, не охваченные системой социального обеспечения.
- 3-Лица под усиленной защитой, включая беременных или кормящих женщин, лиц, лишенных свободы, взрослых под юридической защитой, или пациентов в экстренных ситуациях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оптимизация для пациентов с ишемическим инсультом в хронической фазе и здоровых добровольцев
Участники проходят сеансы функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в состоянии покоя и при выполнении задач.
Данные визуализации и клинические данные собираются и анализируются с использованием моделей искусственного интеллекта.
|
Участники проходят сессии фМРТ, основанные на задачах и в состоянии покоя, включая задачи моторного воображения и моторного исполнения.
Мозговая активность и клинические данные собираются для анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность прогнозирования моделей ИИ для индивидуального намерения двигательного действия
Временное ограничение: 1 день
|
Валидация прогнозов модели ИИ на основе постобработки сигналов функциональной МРТ будет выполнена путём их сравнения с наблюдаемой клинической эффективностью во время целенаправленных двигательных задач.
К ним относятся оценка намерения движения кисти и стопы, предполагаемого направления движения, патологической стороны и здоровой стороны.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Myriam Edjlali-Goujon, MD, PhD, Commissariat A L'energie Atomique
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEA 100 077
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .