Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för DD-S052P hos friska frivilliga
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med enkel och multipel stigande dosering för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos DD-S052P hos friska försökspersoner
Detta är en fas 1-studie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och första i människor, utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken av DD-S052P hos friska vuxna försökspersoner.
Studien består av två delar: en del med enstaka stigande dos (SAD) och en del med flera stigande doser (MAD). I SAD-delen kommer deltagarna att få en enda intravenös infusion av DD-S052P eller placebo vid ökande dosnivåer. I MAD-delen kommer deltagarna att få flera intravenösa infusioner av DD-S052P eller placebo under flera dagar.
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom övervakning av biverkningar, vitalparametrar, fysiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester. Farmakokinetiska bedömningar kommer att utföras för att karakterisera plasmakoncentrationerna av DD-S052P över tid efter enstaka och upprepade doseringar.
Resultaten av denna studie kommer att ge viktig information för att stödja ytterligare klinisk utveckling av DD-S052P.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas 1-studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, första-i-människa klinisk prövning som är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för DD-S052P efter intravenös administrering till friska vuxna försökspersoner.
Studien består av två på varandra följande delar: en del med enstaka stigande doser (SAD) och en del med flera stigande doser (MAD).
I SAD-delen kommer kohorter av friska försökspersoner att få en enstaka intravenös infusion av DD-S052P eller placebo i stigande dosnivåer. Dosökning till nästa kohort kommer endast att ske efter en granskning av tillgängliga säkerhets- och tolerabilitetsdata från föregående kohort, i enlighet med fördefinierade stopp- och eskalationskriterier.
I MAD-delen kommer friska försökspersoner att få flera intravenösa doser av DD-S052P eller placebo som administreras en gång dagligen under på varandra följande dagar. Dosnivåer för MAD-delen kommer att väljas baserat på säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetiska resultat som erhållits från SAD-delen.
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas under hela studien genom övervakning av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE), vitalparametrar, fynd vid fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieparametrar.
Farmakokinetiska bedömningar kommer att genomföras för att karakterisera plasmakoncentration-tid-profiler för DD-S052P efter enstaka och upprepade doseringar. Viktiga farmakokinetiska parametrar kommer att härledas med standardmetoder för icke-kompartimentell analys, i mån av lämplighet.
Resultaten från denna studie kommer att ge viktig information om säkerhetsprofilen och farmakokinetiska egenskaperna hos DD-S052P och kommer att stödja den fortsatta kliniska utvecklingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 05836
- HLB Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man/kvinna i åldern 18–50 år (inklusive) vid screeningsbesöket
Måste gå med på att följa preventionskraven:
Kvinna måste vara icke barnafödande, definierad som att uppfylla minst ett av följande:
- hysteroskopisk sterilisering
- bilaterell tubarligering eller bilateral salpingektomi
- hysterektomi
- bilaterell ooforektomi
- vara postmenopausal med amenorré i minst 1 år före första doseringen och follikelstimulerande hormon (FSH) serumvärden överensstämmande med postmenopausal status.
Kvinna i barnafödande ålder som är sexuellt aktiv måste gå med på att använda minst en mycket effektiv preventivmetod från 1 månad före första administration av studieläkemedlet tills 4 månader efter dosering:
- Hormonella metoder: orala, transdermala, systemiska eller implanterbara preventivmedel
- Intrauterina enheter (IUD)
- Barriärmetoder: kondomer eller pessar använda med spermicid
- Kirurgisk sterilisering av den manliga partnern
- Man måste använda kondom av den manliga försökspersonen plus en effektiv preventivmetod för försökspersonens partner i barnafödande ålder från studieläkemedelsadministration tills 4 månader efter dosering (orala, transdermala, systemiska eller implanterbara preventivmedel, intrauterina enheter, pessar, kirurgisk sterilisering, sann avhållsamhet är acceptabelt när det stämmer överens med försökspersonens föredragna och vanliga livsstil)
- Manliga försökspersoner får inte donera sperma från första doseringen tills 90 dagar efter sista doseringen
- Icke-rökare eller rökare av högst 5 cigaretter per dag
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 32,0 (kg/m²) inklusive, med kroppsvikt mellan 60 och 100 kg inklusive, vid screening och dag -1
- Ansedd som frisk efter en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och komplett fysisk undersökning)
Normalt blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR) vid screeningsbesöket efter 10 min i liggande position:
- 95 mmHg ≤ Systoliskt blodtryck (SBP) ≤ 140 mmHg,
- 50 mmHg ≤ Diastoliskt blodtryck (DBP) ≤ 90 mmHg,
- 50 slag/min ≤ HR ≤ 90 slag/min,
- Eller ansedd som inte kliniskt signifikant (NCS) av utredarna;
Normalt EKG-avtryck på ett 12-avlednings EKG vid screeningsbesöket:
- 120 < PR < 210 ms,
- QRS < 120 ms,
- QTcF ≤ 430 ms för män och QTcF ≤ 450 ms för kvinnor
- Inga tecken på någon störning av sinusautomatism,
- Eller ansedd som NCS av utredarna
- Laboratorieparametrar inom laboratoriets normala intervall (hematologiska, blodkemiska tester, urinanalys). Individuella värden utanför normalområdet kan accepteras om de bedöms som kliniskt icke-relevanta av utredaren
- Normala kostvanor
- Undertecknar ett skriftligt informerat samtycke före deltagande
- Försöksperson med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 80 mL/min/1,73 m², uppskattad med CKD-EPI kreatininformel (2021)
Exklusionskriterier:
- Någon historia eller förekomst av kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabol, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk, infektionssjukdom; endokrin, immunologisk, dermatologisk och/eller någon relevant sjukdom
- Försöksperson med proteinuri, grad 2 eller högre (CTCAE, Ver.5.0)
- Symptomatisk hypotension oavsett blodtryckssänkning eller asymptomatisk postural hypotension definierad av en minskning i SBP eller DBP lika med eller större än 20 mmHg inom 2 min efter att ha ändrat position från liggande till stående
- Positiv drogtestning eller alkoholtestning vid screening eller dag -1
- Positivt Hepatitis B ytantigen (HBsAg) eller anti-Hepatitis C Virus (HCV) antikropp, eller positiva resultat för Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 eller 2 tester
- Kliniska symptom misstänkta för akut infektionssjukdom inom 2 veckor före första studieläkemedelsadministrationen
- Någon läkemedelsintag (utom acetaminofen) inom 1 månad eller inom 5 gånger läkemedlets eliminationshalveringstid (vilket som är längre) före första administrationen av studieläkemedlet
- Allvarlig eller svår biverkning, inklusive överkänslighet, anafylaxi eller hepatotoxicitet mot karbapenemer, cefalosporiner, penicilliner, polyetylenglykolderivat, monobaktamer eller något annat läkemedel
- Historia av överkänslighet mot Ringers lösning
- Bloddonation (inklusive som del av en klinisk prövning) inom 2 månader före administration
- Allmän anestesi inom 3 månader före administration
- Oförmåga att avstå från intensiv muskelansträngning
- Försökspersoner som inte kan nås på ett tillförlitligt sätt i nödsituation
- Överdriven konsumtion av drycker med xantinbaser (> 4 koppar/glas per dag)
- Försöksperson som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att vara icke-kompliant eller omedgörlig under studien, eller inte kan samarbeta på grund av språkproblem eller dålig mental utveckling
- Personer berövade frihet genom domstols- eller förvaltningsbeslut; personer under tvångsvård inom psykiatrin; vuxna under rättsligt skydd (förmyndarskap/godmanskap); personer under domstolsskydd
- Deltagande i någon interventionell studie inom 60 dagar eller inom 5 gånger interventionella studieläkemedlets eliminationshalveringstid (vilket som är längre) före studiecheck-in
- Gravid eller ammande eller planerar att bli gravid under studien
- Några andra skäl identifierade av utredaren som skulle utesluta försökspersonens deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DD-S052P (SAD/MAD)
Deltagarna får DD-S052P administrerat som en intravenös infusion under 4 timmar.
Enstaka stigande doser (SAD) eller flera stigande doser (MAD) utvärderas för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos friska försökspersoner.
|
DD-S052P administreras som en intravenös infusion i enstaka eller flera stigande dosnivåer för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos friska vuxna försökspersoner.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (SAD/MAD)
Deltagarna får placebo (Ringers lösning) administrerad som en intravenös infusion över 4 timmar, vilket matchar doseringsschemat för DD-S052P-behandlingen i de enskilda och multipla stigande doskohorterna.
|
Placebolösning administrerad som en intravenös infusion, som matchar den undersökta produkten i utseende, volym och administrationsschema.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från första doseringen av studieläkemedlet till slutet av studiebesöket (ungefär upp till dag 8 för del A [SAD] och upp till dag 14 för del B [MAD]).
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas genom att sammanfatta antalet deltagare som upplever en eller flera behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) efter administration av DD-S052P. Biverkningar kommer att bedömas av undersökningsledaren med avseende på allvarlighetsgrad och samband med studieläkemedlet. Allvarlighetsgradering följer CTCAE v5.0, där tillämpligt. |
Från första doseringen av studieläkemedlet till slutet av studiebesöket (ungefär upp till dag 8 för del A [SAD] och upp till dag 14 för del B [MAD]).
|
|
Förändring från baslinje i vitala tecken
Tidsram: Från baslinjen (före dosering) genom till slutbesöket (ungefär upp till dag 8 för del A [SAD] och upp till dag 14 för del B [MAD]).
|
Förändring från baslinjen kommer att bedömas för följande vitalparametrar: systoliskt blodtryck (mmHg), diastoliskt blodtryck (mmHg), hjärtfrekvens (slag per minut), kroppstemperatur mätt i munnen (°C), syremättnad (SpO₂, %), och andningsfrekvens (andetag per minut). |
Från baslinjen (före dosering) genom till slutbesöket (ungefär upp till dag 8 för del A [SAD] och upp till dag 14 för del B [MAD]).
|
|
Förändring från baslinje i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)-parametrar
Tidsram: Från baslinjen (före dos) till slutet av studien (ungefär upp till dag 8 för del A [SAD] och upp till dag 14 för del B [MAD]).
|
Förändring från baslinjen kommer att bedömas för följande 12-avlednings EKG-parametrar: QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF, ms), PR-intervall (ms) och QRS-duration (ms). |
Från baslinjen (före dos) till slutet av studien (ungefär upp till dag 8 för del A [SAD] och upp till dag 14 för del B [MAD]).
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikande laboratorieresultat
Tidsram: Från baslinjen genom slutbesöket (ungefär upp till dag 8 för del A [SAD] och upp till dag 14 för del B [MAD]).
|
Kliniskt signifikanta abnormala laboratoriefynd kommer att sammanfattas som antalet deltagare med ett eller flera abnormala laboratorieresultat, enligt bedömning av undersökningsledaren. Laboratoriebedömningar inkluderar hematologi, serumkemi/biokemi, koagulationsparametrar, sköldkörtelfunktionstester och urinanalys. |
Från baslinjen genom slutbesöket (ungefär upp till dag 8 för del A [SAD] och upp till dag 14 för del B [MAD]).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DD-S052P-P1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .