건강한 자원봉사자에서 DD-S052P의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

1. 선별 방문 시 18-50세(포함)의 건강한 남성/여성

2. 다음 피임 요건을 준수해야 합니다:

   1. 여성은 다음 중 적어도 하나를 충족하는 비임신 가능 여성이어야 합니다:

      • 자궁경부 절제술
      • 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관 적출술
      • 자궁 적출술
      • 양측 난소 적출술
      • 첫 투약 최소 1년 전부터 무월경 상태의 폐경 후 여성으로, 난포자극호르몬(FSH) 혈청 수치가 폐경 후 상태와 일치해야 합니다.

   2. 임신 가능한 여성으로 성활동을 하는 경우, 연구 약물 첫 투여 1개월 전부터 투약 후 4개월까지 적어도 하나의 고효율 피임법을 사용해야 합니다:

      • 호르몬 방법: 경구, 경피, 전신 또는 임플란트 피임약
      • 자궁내 장치(IUD)
      • 차단 방법: 정자살충제와 함께 사용하는 콘돔 또는 질격막
      • 남성 파트너의 수술적 불임 시술
   3. 남성은 연구 약물 투여부터 투약 후 4개월까지 콘돔 사용과 함께 임신 가능한 파트너를 위한 효과적인 피임법(경구, 경피, 전신 또는 임플란트 피임약, 자궁내 장치, 질격막, 수술적 불임 시술, 참된 금욕은 피험자의 선호 및 일상 생활 방식과 일치할 때 허용됨)을 사용해야 합니다.
3. 남성 피험자는 첫 투약부터 마지막 투약 후 90일까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.
4. 비흡연자 또는 하루 5개비 이하의 흡연자
5. 선별 및 Day -1 시 체질량지수(BMI) 18.5-32.0(kg/m2) 포함, 체중 60-100kg 포함
6. 종합 임상 평가(상세한 병력 및 완전한 신체 검사) 후 건강한 것으로 간주됨

7. 선별 방문 시 앙와위 자세 10분 후 정상 혈압(BP) 및 심박수(HR):

   • 수축기 혈압(SBP) 95mmHg ≤ SBP ≤ 140mmHg,
   • 이완기 혈압(DBP) 50mmHg ≤ DBP ≤ 90mmHg,
   • 심박수(HR) 50bpm ≤ HR ≤ 90bpm,
   • 또는 연구자가 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 것으로 간주함;

8. 선별 방문 시 12-유도 심전도(ECG) 기록 정상:

   • 120 < PR < 210ms,
   • QRS < 120ms,
   • 남성 QTcF ≤ 430ms, 여성 QTcF ≤ 450ms
   • 동성 자동성 장애 징후 없음,
   • 또는 연구자가 NCS로 간주함
9. 실험실 정상 범위 내의 검사실 수치(혈액학, 혈액 화학 검사, 요검사).
   개별 값이 정상 범위를 벗어나도 연구자가 임상적으로 관련성이 없다고 판단하면 허용 가능
10. 정상적인 식습관
11. 참여 전 서면 동의서 서명
12. CKD-EPI 크레아티닌 방정식(2021)을 사용하여 추정한 사구체여과율(eGFR) ≥ 80mL/min/1.73m2인 피험자

제외 기준:

1. 심혈관, 폐, 위장관, 간, 신장, 대사, 혈액학, 신경, 정신, 전신, 감염성 질환; 내분비, 면역, 피부 및/또는 관련 질환의 과거력 또는 현재 상태
2. 단백뇨 2등급 이상(CTCAE, Ver.5.0)인 피험자
3. 혈압 저하와 관계없이 증상이 있는 저혈압 또는 앙와위 자세에서 기립 자세로 변경 후 2분 이내에 SBP 또는 DBP가 20mmHg 이상 감소하는 무증상 기립성 저혈압
4. 선별 또는 Day -1 시 약물 또는 알코올 소변 검사 양성
5. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성, 또는 인간면역결핍바이러스(HIV) 1 또는 2 검사 양성 결과
6. 첫 연구 약물 투여 2주 전 급성 감염성 질환이 의심되는 임상 증상
7. 첫 연구 약물 투여 1개월 이내 또는 약물 제거 반감기의 5배 기간(더 긴 쪽) 내 약물 복용(아세트아미노펜 제외)
8. 카바페넴, 세팔로스포린, 페니실린, 폴리에틸렌 글리콜 유도체, 모노박탐 또는 기타 약물에 대한 심각하거나 중증의 부작용(과민증, 아나필락시스 또는 간독성 포함) 과거력
9. 링거 용액에 대한 과민증 과거력
10. 투여 2개월 이내 헌혈(임상 시험 포함)
11. 투여 3개월 이내 전신 마취
12. 격렬한 근육 운동을 금지할 수 없음
13. 응급 상황 시 신뢰할 수 있게 연락할 수 없는 피험자
14. 잔틴 염기 음료 과다 섭취(>4잔/컵/일)
15. 연구자의 판단 하에 연구 중 비순응 또는 비협조적일 가능성이 높거나, 언어 문제 또는 정신 발달 저하로 인해 협조할 수 없는 피험자
16. 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 자; 강제 정신 치료를 받는 자; 법적 보호(후견/신탁)를 받는 성인; 법원 보호를 받는 자
17. 연구 체크인 60일 이내 또는 중재 연구 약물 제거 반감기의 5배 기간(더 긴 쪽) 내 중재 연구 참여
18. 연구 중 임신, 수유 또는 임신 계획
19. 연구자가 확인한 피험자의 연구 참여를 배제하는 기타 사유