A DD-S052P biztonságossága, jól tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges önkéntesekben
Egy 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, egyetlen és többszörös adag-emelkedési vizsgálat, amely a DD-S052P biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli egészséges önkéntesekben
Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, első emberi vizsgálat, amely a DD-S052P biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli egészséges felnőtt önkéntesekben.
A vizsgálat két részből áll: egyetlen emelkedő dózisú (SAD) rész és többszöri emelkedő dózisú (MAD) rész. A SAD részben a résztvevők egyetlen intravénás infúziót kapnak DD-S052P-ből vagy placebóból emelkedő dózisszinteken. A MAD részben a résztvevők több intravénás infúziót kapnak DD-S052P-ből vagy placebóból több napon át.
A biztonságosságot és tolerálhatóságot mellékhatások, életfunkciós jelek, fizikális vizsgálatok, elektrokardiogramok (EKG-k) és klinikai laboratóriumi tesztek monitorozásával értékelik. Farmakokinetikai vizsgálatokat végeznek a DD-S052P plazmakoncentrációjának időbeli jellemzésére egyetlen és többszöri adagolás után.
A vizsgálat eredményei fontos információkat szolgáltatnak a DD-S052P további klinikai fejlesztésének támogatásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az 1. fázisú vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebóval kontrollált, első emberi klinikai vizsgálat, amelynek célja a DD-S052P intravenás beadása utáni biztonságosság, tolerálhatóság és farmakokinetikai (PK) jellemzőinek értékelése egészséges felnőtt alanyokban.
A vizsgálat két egymást követő részből áll: egyetlen emelkedő adag (SAD) részből és többszöri emelkedő adag (MAD) részből.
A SAD részben az egészséges alanyok csoportjai egyetlen intravenás infúziót kapnak a DD-S052P-ből vagy placebóból emelkedő adagszinteken. Az adag emelkedése a következő csoportba csak az előző csoportból származó rendelkezésre álló biztonsági és tolerálhatósági adatok felülvizsgálata után történik, az előre meghatározott leállási és emelkedési kritériumoknak megfelelően.
A MAD részben az egészséges alanyok többszöri intravenás adagokat kapnak a DD-S052P-ből vagy placebóból, amelyeket egymást követő napokon, naponta egyszer adnak be. A MAD rész adagszintjeit a SAD részben elért biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai eredmények alapján választják ki.
A biztonságosságot és tolerálhatóságot a vizsgálat során az események (AE-k) és súlyos események (SAE-k), életjelek, fizikális vizsgálati eredmények, elektrokardiogramok (EKG-k) és klinikai laboratóriumi paraméterek monitorozásával értékelik.
Farmakokinetikai értékeléseket végeznek a DD-S052P plazmakoncentráció-idő profiljának jellemzésére egyetlen és többszöri adagolás után. A kulcsfontosságú farmakokinetikai paramétereket szabványos nem-kompartimentális módszerekkel származtatják, amennyiben azok alkalmazhatók.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei alapvető információkat szolgáltatnak a DD-S052P biztonsági profiljáról és farmakokinetikai jellemzőiről, és támogatják a további klinikai fejlesztést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Dél -Korea, 05836
- HLB Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges férfi/nő, 18-50 éves korosztályba tartozva a szűrési látogatáskor
Bele kell egyeznie a fogamzásgátlási követelmények betartásába:
A nőnek nem lehet gyermekvállalásra képes, ami legalább egy alábbi feltétel teljesülését jelenti:
- hisztéroszkópos sterilizáció
- kétoldali petevezeték-kötés vagy kétoldali szalpingectomia
- hysterectomia
- kétoldali ovariectomia
- posztmenopauzálisnak kell lennie, legalább 1 éve amenorrhoeával az első adagolás előtt, és a folliculus-stimuláló hormon (FSH) szérum szintjeinek meg kell felelnie a posztmenopauzális állapotnak.
Gyermekvállalásra képes nő, aki szexuálisan aktív, bele kell egyeznie, hogy legalább egy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálati gyógyszer első beadásától számított 1 hónappal kezdődően a beadást követő 4 hónapig:
- Hormonális módszerek: orális, transzdermális, szisztémás vagy implantálható fogamzásgátlók
- Intrauterin eszközök (IUD)
- Gátló módszerek: óvszer vagy pesszárium spermiumölő szerrel együtt
- A férfi partner sebészi sterilizációja
- A férfi alanynak óvszert kell használnia plusz egy hatékony fogamzásgátlási módszert a gyermekvállalásra képes partner számára a vizsgálati gyógyszer beadásától a beadást követő 4 hónapig (orális, transzdermális, szisztémás vagy implant kontracepció, intrauterin eszközök, pesszárium, sebészi sterilizáció, a valódi absztinencia elfogadható, ha az összhangban van az alany előnyben részesített és szokásos életmódjával)
- A férfi alanyoknak nem adhatnak spermát az első beadástól a legutóbbi beadást követő 90 napig
- Nem dohányzó alany vagy legfeljebb napi 5 cigarettát szívó
- Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 32,0 (kg/m2) között, testtömeg 60 és 100 kg között a szűréskor és a -1. napon
- Egészségesnek tekinthető átfogó klinikai értékelés (részletes anamnézis és teljes fizikális vizsgálat) alapján
Normál vérnyomás (BP) és szívfrekvencia (HR) a szűrési látogatáskor 10 perc fekvést követően:
- 95 mmHg ≤ Szisztolés vérnyomás (SBP) ≤ 140 mmHg,
- 50 mmHg ≤ Diasztolés vérnyomás (DBP) ≤ 90 mmHg,
- 50 ütés/perc ≤ HR ≤ 90 ütés/perc,
- Vagy a vizsgálatvezetők által klinikailag nem jelentősnek (NCS) ítélt;
Normál EKG felvétel 12-csatornás EKG-n a szűrési látogatáskor:
- 120 < PR < 210 ms,
- QRS < 120 ms,
- QTcF ≤ 430 ms férfiaknál és QTcF ≤ 450 ms nőknél
- Nincs jele sinus automatizmus zavarának,
- Vagy a vizsgálatvezetők által NCS-nek ítélt
- A laboratóriumi paraméterek a laboratórium normál tartományán belül (hematológiai, vérkémiai tesztek, vizeletvizsgálat). Az egyedi értékek a normál tartományon kívül elfogadhatók, ha a Vizsgálatvezető klinikailag nem relevánsnak ítéli.
- Normál táplálkozási szokások
- Írásos tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása a részvétel előtt
- Alany becsült glomerulus-filtrációs ráta (eGFR) ≥ 80 mL/perc/1,73 m2, a CKD-EPI kreatinin egyenlet (2021) alapján becsülve
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kardiovaszkuláris, tüdő, gasztrointesztinális, máj, vese, anyagcsere, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, szisztémás, fertőző betegség; endokrin, immunológiai, dermatológiai és/vagy bármilyen releváns betegség előfordulása vagy jelenléte
- Proteinuria, 2. fokozat vagy magasabb (CTCAE, Ver.5.0) alany
- Tünetes hypotonia, függetlenül a vérnyomás csökkenésétől, vagy tünetmentes posturális hypotonia, amelyet 20 mmHg vagy annál nagyobb SBP vagy DBP csökkenés definiál 2 percen belül a fekvőből álló helyzetbe való változástól
- Pozitív drogteszt vagy alkoholteszt a szűréskor vagy a -1. napon
- Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy anti-Hepatitis C vírus (HCV) antitest, vagy pozitív eredmény Emberi Immunhiány Vírus (HIV) 1 vagy 2 tesztre
- Akut fertőző betegségre utaló klinikai tünetek a vizsgálati gyógyszer első beadásától számított 2 héten belül
- Bármilyen gyógyszerbevitel (acetaminofén kivételével) a vizsgálati gyógyszer első beadásától számított 1 hónapon belül vagy a gyógyszer eliminációs felezési idejének 5-szörösén belül (attól függően, melyik a hosszabb)
- Súlyos vagy súlyos mellékhatás, beleértve a hiperszenzitivitást, anafilaxiát vagy hepatotoxicitást karbapenemek, cefalosporinok, penicillinok, polietilén-glikol származékok, monobaktámok vagy bármely más gyógyszer esetén
- Hiperszenzitivitás előzménye Ringer-oldatra
- Véradás (beleértve klinikai vizsgálat részeként) a beadástól számított 2 hónapon belül
- Általános érzéstelenítés a beadástól számított 3 hónapon belül
- Képtelenség az intenzív izomerőfeszítés kerülésére
- Alanyok, akiket vészhelyzet esetén nem lehet megbízhatóan elérni
- Xantinbázisú italok túlzott fogyasztása (> 4 csésze/pohár/nap)
- Alany, aki a Vizsgálatvezető megítélése szerint valószínűleg nem lesz megfelelően együttműködő vagy nem együttműködő a vizsgálat során, vagy nyelvi probléma vagy rossz szellemi fejlődés miatt nem tud együttműködni
- Bírói vagy adminisztratív döntés által szabadságától megfosztott személyek; kényszerpszichiátriai ellátás alatt álló személyek; felnőttek jogi védelem alatt (gyámság/gondnokság); bírósági védelem alatt álló személyek
- Részvétel bármilyen intervenciós vizsgálatban a vizsgálati bejelentkezéstől számított 60 napon belül vagy az intervenciós vizsgálati gyógyszer eliminációs felezési idejének 5-szörösén belül (attól függően, melyik a hosszabb)
- Terhes vagy szoptató, vagy a vizsgálat alatt terhesen tervez
- Bármely egyéb ok, amelyet a vizsgálatvezető azonosít, és amely kizárná az alany részvételét a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DD-S052P (SAD/MAD)
A résztvevők DD-S052P-t kapnak, amelyet 4 órán át tartó intravénás infúzió formájában adnak be.
Egyszeri növekvő dózisok (SAD) vagy többszöri növekvő dózisok (MAD) értékelésével vizsgálják a biztonságosságot, a jól tolerálhatóságot és a farmakokinetikát egészséges önkéntesekben.
|
A DD-S052P-t egyszeri vagy többszöri emelkedő dózisszinten intravénás infúzióként adják be egészséges felnőtt alanyokban a biztonság, a jól tolerálhatóság és a farmakokinetika értékelése érdekében.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (SAD/MAD)
A résztvevők 4 órán át tartó intravénás infúzió formájában kapják a placebót (Ringer-oldat), amely megfelel a DD-S052P kezelés adagolási ütemének az egyetlen és többszörös emelkedő adagú kohorszokban.
|
A vizsgálati termékkel megjelenésben, térfogatban és beadási ütemben megegyező, intravenás infúzióként beadott placebo oldat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE) és súlyos mellékhatások (SAE) számával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati szer beadásától a vizsgálat befejező látogatásáig (a A rész [SAD] esetében kb. a 8. napig, a B rész [MAD] esetében pedig a 14. napig).
|
A biztonság és jól tolerálhatóság értékelése a DD-S052P beadása után egy vagy több kezeléshez társuló mellékhatást (TEAE) és súlyos mellékhatást (SAE) tapasztaló résztvevők számának összegzésével történik. A mellékhatásokat a Vizsgálatvezető értékeli a súlyosság és a vizsgálati gyógyszerhez való viszony szempontjából. A súlyossági besorolás, ahol alkalmazható, a CTCAE v5.0 követi. |
Az első vizsgálati szer beadásától a vizsgálat befejező látogatásáig (a A rész [SAD] esetében kb. a 8. napig, a B rész [MAD] esetében pedig a 14. napig).
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az életjelekben
Időkeret: A kiindulási értéktől (adagolás előtt) a vizsgálat befejező látogatásáig (az A rész [SAD] esetében kb. a 8. napig, a B rész [MAD] esetében pedig a 14. napig).
|
A következő életfunkciós paraméterek vonatkozásában kerül felmérésre a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változás: szisztolés vérnyomás (mmHg), diasztolés vérnyomás (mmHg), szívfrekvencia (ütés percenként), szájüregi testhőmérséklet (°C), oxigénszaturáció (SpO₂, %), és légzési frekvencia (lélegzet percenként). |
A kiindulási értéktől (adagolás előtt) a vizsgálat befejező látogatásáig (az A rész [SAD] esetében kb. a 8. napig, a B rész [MAD] esetében pedig a 14. napig).
|
|
Az alapértékhez képest változás a 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) paramétereiben
Időkeret: Az alapvonal (adagolás előtt) és a vizsgálat végéig tartó időszakban (rész A esetében [SAD] kb. a 8. napig, rész B esetében [MAD] pedig a 14. napig).
|
A változás a kiindulási értékhez képest a következő 12-csatornás EKG paraméterek esetében lesz értékelve: A Fridericia-féle képlettel korrigált QT intervallum (QTcF, ms), a PR intervallum (ms) és a QRS komplex időtartama (ms). |
Az alapvonal (adagolás előtt) és a vizsgálat végéig tartó időszakban (rész A esetében [SAD] kb. a 8. napig, rész B esetében [MAD] pedig a 14. napig).
|
|
A résztvevők száma klinikailag jelentős abnormális laboreredményekkel
Időkeret: Az alapterv alapján a vizsgálat befejező látogatásáig (Part A [SAD] esetében körülbelül a 8. napig, Part B [MAD] esetében pedig a 14. napig).
|
A klinikailag jelentős abnormális laboreredmények összegzése a vizsgálatvezető által értékelt, egy vagy több abnormális laboreredménnyel rendelkező résztvevők számaként történik. A laborvizsgálatok közé tartozik a hematológia, a szerumkémia/biokémia, a véralvadási paraméterek, a pajzsmirigyvizsgálatok és a vizeletvizsgálat. |
Az alapterv alapján a vizsgálat befejező látogatásáig (Part A [SAD] esetében körülbelül a 8. napig, Part B [MAD] esetében pedig a 14. napig).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DD-S052P-P1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .