EFESO: Tanulmány a juvenilis kezdetű eozinofil fasciitisről
2026. március 9. frissítette: Gabriele Simonini, Meyer Children's Hospital IRCCS
Nemzetközi Multicentrikus Kohorsz Vizsgálat a Fiatalkori Eozinofil Fasciitis Klinikai Megnyilvánulásairól és a Terápiás Válaszról
Az eosinophil fasciitis egy kötőszöveti rendellenesség, amelyet az izomfascia gyulladása jellemez, és nagyon ritka gyermekeknél.
A juvenilis kezdetű eosinophil fasciitis (JEF) esetében súlyos ízületi érintettség lehet, és a bőrnyilvánulások kevésbé gyakoriak lehetnek, mint a felnőtteknél.
Fontos differenciáldiagnózisa mind a juvenilis kezdetű rendszerszisztémás sclerosisnak, mind a lokalizált sclerodermának, és ezen betegek helyes osztályozása szükséges a célzott diagnosztikai-terápiás út meghatározásához.
Az eosinophil fasciitisre javasolt diagnosztikai kritériumok a felnőtt populációban (Pinal-Fernandez et al. 20145; JInnin M 20186) nem feltétlenül igényelnek megerősítést bőrbiopsziával, amely jelenleg az "arany standard", de invazív eljárás gyermekbetegeknél; ezek a kritériumok azonban soha nem alkalmazták közvetlenül a gyermekpopulációra.
Terápiás szempontból a glükokortikoidok és a metotrexát kombinációja javasolt mind felnőttek, mind gyermekbetegek számára, de az ezt a kezelést támogató adatok gyermekeknél nagyon korlátozottak, és nincsenek tanulmányok, amelyek összehasonlítják a jelenleg a gyermekgyógyászatban alkalmazott terápiás megközelítéseket.
Végül, nincsenek tanulmányok a szakirodalomban, amelyek dokumentálnák ezen betegek hosszú távú prognózisát funkcionális korlátozások, életminőség vagy a betegséghez vagy kezelésekhez kapcsolódó szövődmények szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Edoardo Marrani
- Telefonszám: +390555662913
- E-mail: edoardo.marrani@meyer.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Alder Hey Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Clare Pain
- Telefonszám: Clare.Pain@alderhey.nhs.uk
- E-mail: Clare.Pain@alderhey.nhs.uk
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Great North Children's Hospital, Newcastle Upon Tyne
-
Kapcsolatba lépni:
- Miguel Bernardo
- E-mail: miguelbernardo.mb92@gmail.com
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Toborzás
- SUNY Upstate Pediatric Rheumatology
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Toborzás
- Children's Hospital Zagreb
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Még nincs toborzás
- Ruth Rappaport Children's Hospital of Haifa
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország
- Még nincs toborzás
- Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie -
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivan Foldvari
- E-mail: foeldvari@t-online.de
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS Giannina Gaslini,
-
Kapcsolatba lépni:
- Riccardo Papa
- E-mail: riccardo.papa@gaslini.it
-
Udine, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Università di Udine
-
Kapcsolatba lépni:
- Giorgia Martini
- E-mail: giorgia.martini@uniud.it
-
-
FI
-
Florence, FI, Olaszország, 50139
- Toborzás
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Edoardo Marrani
- Telefonszám: +390555662913
- E-mail: edoardo.marrani@meyer.it
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Románia
- Toborzás
- Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Sant Joan de Déu,
-
Kapcsolatba lépni:
- Joan Calzada Hernández
- E-mail: joan.calzada@sjd.es
-
-
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Svédország, 17164
- Toborzás
- Astrid Lindgren Children's Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia
- Még nincs toborzás
- University Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Natasa Toplak
- E-mail: natasa.toplak@kclj.si
-
-
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Még nincs toborzás
- Cerrahpasa Medical School, Istanbul University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat olyan betegeket fog magában foglalni, akik 18 év alatt diagnosztizálták eozinofil fasciitisszel, két különböző populációra bontva:
Azok a betegek, akiknél a JEF diagnózist mély fasciális biopszia jellemzői alapján állították fel. Azok a betegek, akiknél a JEF diagnózist tipikus MRI leletek alapján állították fel, de mély fasciális biopszia nélkül.
A lokalizált vagy szisztémás szklerodémás betegek, akik mély fasciális biopszián estek át, 1:1 arányban a juvenilis eozinofil fasciitiszes betegekkel, összehasonlító csoportként lesznek bevonva.
Leírás
Bevonási kritériumok:
Minden 2000-től 2026. december 31-ig diagnosztizált beteg
- minimum 6 hónapos követés
- Diagnózis idején <18 éves kor;
- Minden olyan beteg, akinek tájékoztatott beleegyezését a jelenlegi helyi jogszabályoknak megfelelően gyűjtik össze, szintén bevonhatóként számít.
Kizárási kritériumok:
- Diagnózis idején ≥18 éves kor;
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban;
- Követési időszak < 6 hónap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Juvenile eosinophilic fasciitis
Diagnózis idején 18 évnél fiatalabb kor - A tanulmány két különböző populációt fog magában foglalni:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai és laboratóriumi jellemzők
Időkeret: 2025-2027
|
Írja le a klinikai és laboratóriumi jellemzőket a felvételkor és a követés során, beleértve a bőrérintettség mértékét és a bőren kívüli megnyilvánulásokat, a JEF diagnózissal rendelkező betegek esetében.
|
2025-2027
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFESO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .