EFESO: Studio sulla Fascite Eosinofilica a Esordio Giovanile
9 marzo 2026 aggiornato da: Gabriele Simonini, Meyer Children's Hospital IRCCS
Studio di Coorte Multicentrico Internazionale sulle Manifestazioni Cliniche e la Risposta alla Terapia nella Fascite Eosinofila a Esordio Giovanile
La fasciite eosinofila è un disturbo del tessuto connettivo caratterizzato dall'infiammazione delle fasce muscolari, che è molto raro nei bambini.
Nella fasciite eosinofila a esordio giovanile (JEF), potrebbe esserci un grave coinvolgimento articolare e le manifestazioni cutanee potrebbero essere meno prevalenti rispetto agli adulti.
Rappresenta un'importante diagnosi differenziale sia della sclerosi sistemica a esordio giovanile che della sclerodermia localizzata, e la corretta classificazione di questi pazienti è necessaria per definire un percorso diagnostico-terapeutico mirato.
I criteri diagnostici proposti per la fasciite eosinofila nella popolazione adulta (Pinal-Fernandez et al. 20145; JInnin M 20186) non richiedono necessariamente la conferma mediante biopsia cutanea, attualmente il "gold standard", che è una procedura invasiva per i pazienti pediatrici; tuttavia, questi criteri non sono mai stati applicati direttamente alla popolazione pediatrica.
Dal punto di vista terapeutico, la combinazione di glucocorticoidi e metotressato è raccomandata sia per i pazienti adulti che pediatrici, ma i dati a sostegno di questo trattamento nei bambini sono molto limitati, e non ci sono studi che confrontino gli approcci terapeutici attualmente in uso in pediatria.
Infine, non ci sono studi in letteratura che documentino la prognosi a lungo termine di questi pazienti in termini di limitazioni funzionali, qualità della vita o complicanze correlate alla malattia o ai trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Edoardo Marrani
- Numero di telefono: +390555662913
- Email: edoardo.marrani@meyer.it
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Children's Hospital Zagreb
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Hamburg, Germania
- Non ancora reclutamento
- Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie -
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Contatto:
- Ivan Foldvari
- Email: foeldvari@t-online.de
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Haifa, Israele
- Non ancora reclutamento
- Ruth Rappaport Children's Hospital of Haifa
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Genova, Italia
- Reclutamento
- IRCCS Giannina Gaslini,
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Contatto:
- Riccardo Papa
- Email: riccardo.papa@gaslini.it
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Udine, Italia
- Non ancora reclutamento
- Università di Udine
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Contatto:
- Giorgia Martini
- Email: giorgia.martini@uniud.it
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FI
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Florence, FI, Italia, 50139
- Reclutamento
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Contatto:
- Edoardo Marrani
- Numero di telefono: +390555662913
- Email: edoardo.marrani@meyer.it
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Liverpool, Regno Unito
- Reclutamento
- Alder Hey Children's Hospital
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Contatto:
- Clare Pain
- Numero di telefono: Clare.Pain@alderhey.nhs.uk
- Email: Clare.Pain@alderhey.nhs.uk
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Great North Children's Hospital, Newcastle Upon Tyne
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Contatto:
- Miguel Bernardo
- Email: miguelbernardo.mb92@gmail.com
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Cluj-Napoca, Romania
- Reclutamento
- Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
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Ljubljana, Slovenia
- Non ancora reclutamento
- University Children's Hospital
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Contatto:
- Natasa Toplak
- Email: natasa.toplak@kclj.si
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Barcelona, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Sant Joan de Déu,
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Contatto:
- Joan Calzada Hernández
- Email: joan.calzada@sjd.es
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Reclutamento
- SUNY Upstate Pediatric Rheumatology
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Svezia, 17164
- Reclutamento
- Astrid Lindgren Children's Hospital
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Non ancora reclutamento
- Cerrahpasa Medical School, Istanbul University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio includerà pazienti diagnosticati con fascite eosinofila prima dei <18 anni di età, suddivisi in due diverse popolazioni:
Pazienti che hanno ricevuto una diagnosi di JEF basata sulle caratteristiche della biopsia fasciale profonda. Pazienti che hanno ricevuto una diagnosi di JEF basata su tipici riscontri RM ma senza biopsia fasciale profonda.
Pazienti con sclerodermia localizzata o sistemica che hanno subito una biopsia fasciale profonda, in un rapporto 1:1 con pazienti affetti da fascite eosinofila giovanile, saranno arruolati come gruppo di confronto
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i pazienti diagnosticati dal 2000 al 31/12/2026
- follow-up minimo 6 mesi
- Età <18 anni alla diagnosi;
- Tutti i pazienti il cui consenso informato è raccolto in conformità con la legislazione locale vigente saranno considerati idonei all'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Età ≥18 anni alla diagnosi;
- Non disposti a partecipare allo studio;
- Un periodo di follow-up < 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fasciite eosinofila giovanile
Età < 18 anni alla diagnosi - Lo studio includerà due diverse popolazioni:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche cliniche e di laboratorio
Lasso di tempo: 2025-2027
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Descrivere le caratteristiche cliniche e di laboratorio alla presentazione e durante il follow-up, inclusa l'estensione del coinvolgimento cutaneo e le manifestazioni extracutanee, dei pazienti diagnosticati con JEF.
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2025-2027
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
15 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFESO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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