Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFESO: Studie naar Eosinofiele Fasciitis met Jeugdige Onset

9 maart 2026 bijgewerkt door: Gabriele Simonini, Meyer Children's Hospital IRCCS

Internationale Multicenter Cohortstudie naar Klinische Manifestaties en Respons op Therapie bij Juveniel Begin Eosinofiele Fasciitis

Eosinofiele fasciitis is een bindweefselaandoening die wordt gekenmerkt door ontsteking van de spierfasciae, wat zeer zeldzaam is bij kinderen. Bij juveniel beginnende eosinofiele fasciitis (JEF) kan er ernstige gewrichtsbetrokkenheid zijn en huidmanifestaties kunnen minder vaak voorkomen dan bij volwassenen. Het vormt een belangrijke differentiële diagnose van zowel juveniel beginnende systemische sclerose als gelokaliseerde sclerodermie, en de juiste classificatie van deze patiënten is noodzakelijk om een gericht diagnostisch-therapeutisch traject te definiëren. De diagnostische criteria voorgesteld voor eosinofiele fasciitis in de volwassen populatie (Pinal-Fernandez et al. 20145; JInnin M 20186) vereisen niet noodzakelijk bevestiging door huidbiopsie, momenteel de "gouden standaard", wat een invasieve procedure is voor pediatrische patiënten; deze criteria zijn echter nooit direct toegepast op de pediatrische populatie. Vanuit therapeutisch oogpunt wordt de combinatie van glucocorticosteroïden en methotrexaat aanbevolen voor zowel volwassenen als pediatrische patiënten, maar de gegevens die deze behandeling bij kinderen ondersteunen zijn zeer beperkt, en er zijn geen studies die de momenteel gebruikte therapeutische benaderingen in de pediatrie vergelijken. Ten slotte zijn er in de literatuur geen studies die de langetermijnprognose van deze patiënten documenteren wat betreft functionele beperkingen, kwaliteit van leven of complicaties gerelateerd aan de ziekte of behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie -
        • Contact:
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Ruth Rappaport Children's Hospital of Haifa
  • Italië
    • FI
      • Florence, FI, Italië, 50139
        • Werving
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Contact:
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • Children's Hospital Zagreb
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Werving
        • Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • Nog niet aan het werven
        • University Children's Hospital
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Sant Joan de Déu,
        • Contact:
  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Nog niet aan het werven
        • Cerrahpasa Medical School, Istanbul University
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Contact:
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • SUNY Upstate Pediatric Rheumatology
  • Zweden
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Zweden, 17164
        • Werving
        • Astrid Lindgren Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat patiënten bij wie eosinofiele fasciitis vóór <18-jarige leeftijd is vastgesteld, verdeeld in twee verschillende populaties:

Patiënten bij wie de diagnose JEF werd gesteld op basis van kenmerken van een diepe fasciale biopsie. Patiënten bij wie de diagnose JEF werd gesteld op basis van typische MRI-bevindingen maar zonder diepe fasciale biopsie.

Patiënten met gelokaliseerde of systemische sclerodermie die een diepe fasciale biopsie ondergingen, in een verhouding van 1:1 met patiënten met juveniele eosinofiele fasciitis, zullen worden ingeschreven als een vergelijkingsgroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten gediagnosticeerd van 2000 tot 31/12/2026

  • minimale follow-up van 6 maanden
  • Leeftijd <18 jaar bij diagnose;
  • Alle patiënten van wie de geïnformeerde toestemming is verkregen in overeenstemming met de huidige lokale wetgeving worden ook als inschrijfbaar beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar bij diagnose;
  • Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Een follow-upperiode < 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Juveniele eosinofiele fasciitis

Leeftijd < 18 jaar bij diagnose

- De studie zal twee verschillende populaties omvatten:

  1. Patiënten bij wie de diagnose JEF is gesteld op basis van kenmerken van diepe fasciale biopsie.
  2. Patiënten bij wie de diagnose JEF is gesteld op basis van typische MRI-bevindingen, maar zonder het uitvoeren van een diepe fasciale biopsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en laboratoriumkenmerken
Tijdsspanne: 2025-2027
Beschrijf de klinische en laboratoriumkenmerken bij presentatie en tijdens follow-up, inclusief de mate van huidbetrokkenheid en extracutane manifestaties, van patiënten bij wie JEF is vastgesteld.
2025-2027

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFESO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eosinofiele fasciitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren