EFESO: Исследование ювенильной эозинофильной фасциита
9 марта 2026 г. обновлено: Gabriele Simonini, Meyer Children's Hospital IRCCS
Международное многоцентровое когортное исследование клинических проявлений и ответа на терапию при ювенильной эозинофильной фасциите
Эозинофильный фасциит – это заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением мышечных фасций, которое очень редко встречается у детей.
При ювенильном эозинофильном фасциите (ЮЭФ) может наблюдаться тяжелое поражение суставов, а кожные проявления могут быть менее распространены, чем у взрослых.
Это заболевание представляет собой важный дифференциальный диагноз как ювенильной системной склеродермии, так и локализованной склеродермии, и правильная классификация этих пациентов необходима для определения целевого диагностико-терапевтического пути.
Диагностические критерии, предложенные для эозинофильного фасциита у взрослого населения (Pinal-Fernandez et al. 20145; JInnin M 20186), не обязательно требуют подтверждения биопсией кожи, которая в настоящее время является «золотым стандартом», но представляет собой инвазивную процедуру для педиатрических пациентов; однако эти критерии никогда не применялись напрямую к педиатрической популяции.
С терапевтической точки зрения, комбинация глюкокортикоидов и метотрексата рекомендуется как для взрослых, так и для педиатрических пациентов, но данные, подтверждающие эффективность этого лечения у детей, очень ограничены, и нет исследований, сравнивающих терапевтические подходы, используемые в настоящее время в педиатрии.
Наконец, в литературе нет исследований, документирующих долгосрочный прогноз этих пациентов с точки зрения функциональных ограничений, качества жизни или осложнений, связанных с заболеванием или лечением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Edoardo Marrani
- Номер телефона: +390555662913
- Электронная почта: edoardo.marrani@meyer.it
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- Еще не набирают
- Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie -
-
Контакт:
- Ivan Foldvari
- Электронная почта: foeldvari@t-online.de
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Еще не набирают
- Ruth Rappaport Children's Hospital of Haifa
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Sant Joan de Déu,
-
Контакт:
- Joan Calzada Hernández
- Электронная почта: joan.calzada@sjd.es
-
-
-
-
-
Genova, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Giannina Gaslini,
-
Контакт:
- Riccardo Papa
- Электронная почта: riccardo.papa@gaslini.it
-
Udine, Италия
- Еще не набирают
- Università di Udine
-
Контакт:
- Giorgia Martini
- Электронная почта: giorgia.martini@uniud.it
-
-
FI
-
Florence, FI, Италия, 50139
- Рекрутинг
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Контакт:
- Edoardo Marrani
- Номер телефона: +390555662913
- Электронная почта: edoardo.marrani@meyer.it
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Рекрутинг
- Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения
- Еще не набирают
- University Children's Hospital
-
Контакт:
- Natasa Toplak
- Электронная почта: natasa.toplak@kclj.si
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Alder Hey Children's Hospital
-
Контакт:
- Clare Pain
- Номер телефона: Clare.Pain@alderhey.nhs.uk
- Электронная почта: Clare.Pain@alderhey.nhs.uk
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Great North Children's Hospital, Newcastle Upon Tyne
-
Контакт:
- Miguel Bernardo
- Электронная почта: miguelbernardo.mb92@gmail.com
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- SUNY Upstate Pediatric Rheumatology
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Еще не набирают
- Cerrahpasa Medical School, Istanbul University
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- Children's Hospital Zagreb
-
-
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Швеция, 17164
- Рекрутинг
- Astrid Lindgren Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с диагнозом эозинофильный фасциит в возрасте до 18 лет, разделенные на две разные популяции:
Пациенты, у которых диагноз ЮЭФ был установлен на основании признаков глубокой фасциальной биопсии. Пациенты, у которых диагноз ЮЭФ был установлен на основании типичных данных МРТ, но без глубокой фасциальной биопсии.
Пациенты с локализованной или системной склеродермией, перенесшие глубокую фасциальную биопсию, в соотношении 1:1 с пациентами с ювенильным эозинофильным фасциитом будут включены в группу сравнения
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, диагностированные с 2000 по 31/12/2026
- минимальный период наблюдения 6 месяцев
- Возраст <18 лет на момент постановки диагноза;
- Все пациенты, у которых информированное согласие собрано в соответствии с действующим местным законодательством, также будут считаться подходящими для включения.
Критерии исключения:
- Возраст ≥18 лет на момент постановки диагноза;
- Нежелание участвовать в исследовании;
- Период наблюдения < 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ювенильный эозинофильный фасциит
Возраст < 18 лет на момент постановки диагноза - В исследование будут включены две различные популяции:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические и лабораторные особенности
Временное ограничение: 2025-2027
|
Опишите клинические и лабораторные признаки при обращении и в ходе наблюдения, включая степень поражения кожи и внекожные проявления у пациентов с диагнозом ЮИФ.
|
2025-2027
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFESO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .