EFESO: Estudio sobre la Fascitis Eosinofílica de Inicio Juvenil
9 de marzo de 2026 actualizado por: Gabriele Simonini, Meyer Children's Hospital IRCCS
Estudio de Cohorte Multicéntrico Internacional sobre las Manifestaciones Clínicas y la Respuesta a la Terapia en la Fascitis Eosinofílica de Inicio Juvenil
La fasciitis eosinofílica es un trastorno del tejido conectivo caracterizado por la inflamación de las fascias musculares, que es muy raro en niños.
En la fasciitis eosinofílica de inicio juvenil (JEF), puede haber una afectación articular grave y las manifestaciones cutáneas pueden ser menos frecuentes que en los adultos.
Representa un diagnóstico diferencial importante tanto de la esclerosis sistémica de inicio juvenil como de la esclerodermia localizada, y la clasificación correcta de estos pacientes es necesaria para definir una vía diagnóstica-terapéutica dirigida.
Los criterios diagnósticos propuestos para la fasciitis eosinofílica en la población adulta (Pinal-Fernandez et al. 20145; JInnin M 20186) no requieren necesariamente confirmación mediante biopsia cutánea, actualmente el "estándar de oro", que es un procedimiento invasivo para pacientes pediátricos; sin embargo, estos criterios nunca se han aplicado directamente a la población pediátrica.
Desde un punto de vista terapéutico, se recomienda la combinación de glucocorticoides y metotrexato tanto para pacientes adultos como pediátricos, pero los datos que respaldan este tratamiento en niños son muy limitados, y no hay estudios que comparen los enfoques terapéuticos actualmente en uso en pediatría.
Finalmente, no hay estudios en la literatura que documenten el pronóstico a largo plazo de estos pacientes en términos de limitaciones funcionales, calidad de vida o complicaciones relacionadas con la enfermedad o los tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Edoardo Marrani
- Número de teléfono: +390555662913
- Correo electrónico: edoardo.marrani@meyer.it
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Aún no reclutando
- Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie -
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Contacto:
- Ivan Foldvari
- Correo electrónico: foeldvari@t-online.de
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Children's Hospital Zagreb
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Ljubljana, Eslovenia
- Aún no reclutando
- University Children's Hospital
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Contacto:
- Natasa Toplak
- Correo electrónico: natasa.toplak@kclj.si
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital Sant Joan de Déu,
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Contacto:
- Joan Calzada Hernández
- Correo electrónico: joan.calzada@sjd.es
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Reclutamiento
- SUNY Upstate Pediatric Rheumatology
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Haifa, Israel
- Aún no reclutando
- Ruth Rappaport Children's Hospital of Haifa
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Genova, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Giannina Gaslini,
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Contacto:
- Riccardo Papa
- Correo electrónico: riccardo.papa@gaslini.it
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Udine, Italia
- Aún no reclutando
- Università di Udine
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Contacto:
- Giorgia Martini
- Correo electrónico: giorgia.martini@uniud.it
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FI
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Florence, FI, Italia, 50139
- Reclutamiento
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Contacto:
- Edoardo Marrani
- Número de teléfono: +390555662913
- Correo electrónico: edoardo.marrani@meyer.it
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Liverpool, Reino Unido
- Reclutamiento
- Alder Hey Children's Hospital
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Contacto:
- Clare Pain
- Número de teléfono: Clare.Pain@alderhey.nhs.uk
- Correo electrónico: Clare.Pain@alderhey.nhs.uk
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Great North Children's Hospital, Newcastle Upon Tyne
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Contacto:
- Miguel Bernardo
- Correo electrónico: miguelbernardo.mb92@gmail.com
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Cluj-Napoca, Rumania
- Reclutamiento
- Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Suecia, 17164
- Reclutamiento
- Astrid Lindgren Children's Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Cerrahpasa Medical School, Istanbul University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá a pacientes diagnosticados con fascitis eosinofílica antes de los 18 años, separados en dos poblaciones diferentes:
Pacientes que recibieron un diagnóstico de JEF basado en características de biopsia fascial profunda. Pacientes que recibieron un diagnóstico de JEF basado en hallazgos típicos de resonancia magnética pero sin biopsia fascial profunda.
Pacientes con esclerodermia localizada o sistémica que se sometieron a biopsia fascial profunda, en una proporción 1:1 con pacientes con fascitis eosinofílica juvenil, serán inscritos como grupo de comparación.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes diagnosticados desde 2000 hasta el 31/12/2026
- seguimiento mínimo de 6 meses
- Edad <18 años en el momento del diagnóstico;
- Todos los pacientes cuyo consentimiento informado se recoge de acuerdo con la legislación local vigente también se considerarán elegibles.
Criterios de exclusión:
- Edad ≥18 años en el momento del diagnóstico;
- No estar dispuesto a participar en el estudio;
- Un período de seguimiento < 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fasciitis eosinofílica juvenil
Edad < 18 años en el momento del diagnóstico - El estudio incluirá dos poblaciones diferentes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características clínicas y de laboratorio
Periodo de tiempo: 2025-2027
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Describa las características clínicas y de laboratorio en el momento de la presentación y durante el seguimiento, incluida la extensión de la afectación cutánea y las manifestaciones extracutáneas, de los pacientes diagnosticados con JEF.
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2025-2027
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFESO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .