Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urinbiomarkörbaserat diagnostiskt och övervakningssystem för kronisk njursjukdom och realvärldseffektivitet av SGLT2-hämmare

12 januari 2026 uppdaterad av: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Diagnostiskt och övervakningssystem för kronisk njursjukdom baserat på urinbiomarkörer och förebyggande behandling med SGLT2-hämmaren Empagliflozin

Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera sambandet mellan verklig användning av natrium-glukos-kotransportör 2-hämmare (SGLT2i; t.ex. empagliflozin, dapagliflozin) och nedsatt njurfunktion hos vuxna med kronisk njursjukdom (CKD) stadium 2-4 (KDIGO-klassificering). Studien kommer också att validera ett urinbiomärkerpanel för tidig diagnos och övervakning av CKD-progression.

Inget undersökningsprodukt tilldelas, och medicinsk praxis eller receptmönster ändras inte.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie i verkliga världen med prospektiv uppföljning och retrospektiva baslinjedata när de finns tillgängliga, genomförd på nefrologiavdelningen vid universitetssjukhuset i Salamanca, Spanien.

Projektet integrerar translationella och kliniska komponenter:

  1. validering av en panel med urinbiomarkörer erhållna genom differentiell proteomik för tidig upptäckt och övervakning av CKD-progression, och
  2. utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos SGLT2-hämmare i rutinmässig klinisk praxis.

Totalt kommer 300 vuxna med CKD-stadium 2-4 att inkluderas (150 som påbörjar SGLT2-hämmare och 150 matchade kontroller). Deltagarna kommer att följas i 12 månader (baslinje, 6 och 12 månader). Data kommer att extraheras uteslutande från elektroniska patientjournaler och laboratoriesystem.

Det primära utfallet är den årliga nedgångshastigheten för uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR, CKD-EPI 2021). Sekundära utfall inkluderar ett sammansatt renalt slutpunkt (≥40% ihållande eGFR-nedgång, renal ersättningsterapi, transplantation eller renal död), kardiovaskulär sjukhusinläggning, dödlighet av alla orsaker, biverkningar (ADR) och verkliga mönster för användning av SGLT2-hämmare.

Explorativa analyser kommer att utvärdera samband mellan urinbiomarkörer och kliniska utfall.

Studien följer spanska föreskrifter för observationsstudier med läkemedel (Real Decreto 957/2020), med etiskt godkännande och informerat samtycke för biologiska prover.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Carlos Martínez Salgado, PhD
  • Telefonnummer: +34616129633
  • E-post: carlosms@usal.es

Studieorter

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
          • Carlos Martínez Salgado, PhD
          • Telefonnummer: +34616129633
          • E-post: carlosms@usal.es
        • Kontakt:
          • Pilar Fraile Gómez, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34923291100
          • E-post: pilarfg@usal.es

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med kronisk njursjukdom (CKD) stadium 2-4.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Diagnostiserad med kronisk njursjukdom (KDIGO-stadium 2-4)
  • Livsförväntning ≥12 månader
  • Tillgängliga kliniska och laboratoriedata i det elektroniska patientjournalen

Exklusionskriterier:

  • Pågående eller nyligen genomgången njurfunktionsersättning eller njurtransplantation
  • Terminal njursvikt
  • Deltagande i interventionsstudier som kan påverka utfall
  • Allergi eller intolerans mot SGLT2-hämmare (för exponerad kohort)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Empagliflozinbehandlingsgruppen
Deltagare med kronisk njursjukdom (CKD) stadium 2–4 kommer att få oral empagliflozin (10–25 mg dagligen) i 12 månader. Urin- och plasmaprov kommer att samlas in vid baslinje, 6 månader och 12 månader för att utvärdera urinbiomarkörpanelen, njurfunktionen (eGFR) och behandlingssäkerheten.
Läkemedel: Empagliflozin
Oral empagliflozin (10–25 mg dagligen) i 12 månader
Kontrollgrupp

Vuxna med kronisk njursjukdom (CKD) stadium 2-4 (KDIGO-klassificering) som vårdas på nefrologiska öppenvårdsmottagningar utan initiering av SGLT2-hämmare vid baslinjen eller under uppföljningen.

Dessa patienter får standard klinisk vård enligt lokala och nationella riktlinjer.

De följs upp enligt samma schema (baslinje, 6 och 12 månader) och har identiska variabler som samlats in från elektroniska journaler och laboratoriesystem.

Orsaker till icke-initiering av SGLT2-hämmare dokumenteras systematiskt och kan inkludera:

Inte uppfylla indikationskriterier fastställda av det spanska nationella hälso- och sjukvårdssystemet (t.ex. albumin-kreatininkvot <200 mg/g, eGFR <20 mL/min/1,73 m² för empagliflozin eller <25 för dapagliflozin), eller

Kliniska kontraindikationer eller tillstånd som signifikant hypovolemi eller hypotoni, återkommande urin- eller genitalinfektioner, eller överkänslighet.

Kontrollpatienter kommer att censureras i den primära analysen om de senare påbörjar SGLT2-hämmartherapi (korsning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uttrycket av urinbiomarkörpanel (proteomiskt fingeravtryck)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Kvantitativ bedömning av urinbiomarkörer (inklusive KIM-1, transferrin, IGFBP7, TIMP-2, bland andra) för att utvärdera sjukdomsprogression och behandlingssvar. Urinbiomarkörer kommer att analyseras med hjälp av vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS/MS)-baserad differentiell proteomanalys. Biomarköruttryck kommer att kvantifieras som log2-förändring med korrigering för falsk upptäcktsfrekvens (FDR). Utvalda biomarkörer kommer att valideras med enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA) eller motsvarande immunoanalyser. Biomarkörkoncentrationer kommer att normaliseras till urinkreatininnivåer.
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader
Utvärdering av njurfunktionsförbättring eller stabilisering under behandling med SGLT2-hämmare.
Baseline, 6 månader, 12 månader
Histopatologisk förbättring av njurvävnad (djurstudiе)
Tidsram: Månadsvis upp till 9 månader
Månadsvis analys av renal fibros, inflammation och ansamling av extracellulär matrix i prekliniska modeller behandlade med empagliflozin.
Månadsvis upp till 9 månader
Övervakning av biverkningar av empagliflozin hos CKD-patienter utan diabetes
Tidsram: Från baslinje till 12 månader

Biverkningar kommer att registreras och klassificeras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, senaste versionen), inklusive gradering av allvarlighetsgrad och bedömning av samband med behandlingen.

Allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar kommer att följas särskilt av undersökningsledaren.
Från baslinje till 12 månader
Förändring i beräknad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Från baslinje till 12 månader
Förändring i njurfunktion bedömd med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) beräknad med CKD-EPI-ekvationen under empagliflozinbehandling med Serum kreatinin-baserad CKD-EPI-ekvation.
Från baslinje till 12 månader
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: Från baselinet till 12 månader
Förändring i serumkreatininnivåer för att bedöma renal säkerhet under behandling med empagliflozin med standard klinisk laboratorieanalys (mg/dL).
Från baselinet till 12 månader
Förändring i urinalbumin-till-kreatininkvot
Tidsram: Från baseline till 12 månader
Förändring i förhållandet mellan albumin och kreatinin i urin som en markör för njurskada och säkerhet under empagliflozinbehandling genom standard urinlaboratorietest (mg/g kreatinin).
Från baseline till 12 månader
Förändring i serumets elektrolytnivåer
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Förändring i serumkoncentration av natrium och kalium för att utvärdera elektrolytsäkerhet under empagliflozinbehandling genom standardiserad klinisk laboratorietestning (mmol/L).
Från baslinjen till 12 månader
Förändring i leverfunktionstester
Tidsram: Från baslinje till 12 månader
Förändring i alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)-nivåer för att bedöma leversäkerhet med standard kliniska laboratorieanalyser (U/L).
Från baslinje till 12 månader
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader.
Förändring i HbA1c-nivåer för att övervaka metabol säkerhet hos icke-diabetiska CKD-patienter behandlade med empagliflozin med standardlaboratorieanalys (%).
Från baslinjen till 12 månader.
Förändring i hematologiska parametrar
Tidsram: Från baslinje till 12 månader
Förändring i komplett blodstatus för att utvärdera hematologisk säkerhet under behandling genom standard klinisk laboratorietestning.
Från baslinje till 12 månader
Förändring av blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Bedömning av förändringar i båda blodtrycken (systoliskt och diastoliskt) med standard blodtrycksmätare (mmHg).
Från baslinjen till 12 månader
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Förändring i kroppsvikt för att bedöma tolerans och volymstatus under empagliflozinbehandling med kalibrerad klinisk våg (kg).
Från baslinjen till 12 månader
Avbrott på grund av behandlingsintolerans
Tidsram: Från baslinje till 12 månader
Antal och andel deltagare som permanent avbryter empagliflozin på grund av behandlingsrelaterad intolerans eller biverkningar. Detta kommer att uppnås genom kliniska besöksanteckningar och rapportering av biverkningar.
Från baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Martínez Salgado, PhD, University of Salamanca
  • Huvudutredare: Pilar Fraile Gómez, MD, PhD, University of Salamanca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Beräknad)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI25/00053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade dataset och analytisk kod kommer att göras tillgängliga efter rimlig begäran, efter godkännande från etikprövningsnämnden och IBSAL:s datastyrelse.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig från och med 12 månader efter publicering av primära resultat och i minst 5 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare med ett metodologiskt sund förfrågan, enligt studiekommitténs bedömning, kommer att få tillgång till data.
Förfrågningar bör riktas till studie-PI.
Ett datatillträdesavtal kommer att krävas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera