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Sistema de Diagnóstico e Monitorização Baseado em Biomarcadores Urinários para Doença Renal Crónica e Eficácia no Mundo Real dos Inibidores de SGLT2

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Sistema de Diagnóstico e Monitorização para Doença Renal Crónica Baseado em Biomarcadores Urinários e Tratamento Preventivo com o Inibidor SGLT2 Empagliflozina

Este estudo observacional prospetivo tem como objetivo avaliar a associação entre o uso real de inibidores do cotransportador sódio-glucose 2 (SGLT2i; por exemplo, empagliflozina, dapagliflozina) e o declínio da função renal em adultos com doença renal crónica (DRC) estadios 2-4 (classificação KDIGO). O estudo também irá validar um painel de biomarcadores urinários para o diagnóstico precoce e monitorização da progressão da DRC.

Nenhum produto de investigação é atribuído, e a prática médica ou os padrões de prescrição não são alterados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional do mundo real, com seguimento prospetivo e dados basais retrospetivos quando disponíveis, conduzido no Departamento de Nefrologia do Hospital Universitário de Salamanca, Espanha.

O projeto integra componentes translacionais e clínicos:

  1. validação de um painel de biomarcadores urinários obtido através de proteómica diferencial para deteção precoce e monitorização da progressão da DRC, e
  2. avaliação da eficácia e segurança dos iSGLT2 na prática clínica de rotina.

Serão incluídos 300 adultos com DRC nos estadios 2-4 (150 a iniciar iSGLT2 e 150 controlos emparelhados). Os participantes serão acompanhados durante 12 meses (basal, 6 e 12 meses). Os dados serão extraídos exclusivamente de registos eletrónicos de saúde e sistemas laboratoriais.

O resultado primário é a taxa de declínio anual da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe, CKD-EPI 2021). Os resultados secundários incluem um endpoint renal composto (declínio sustentado de TFGe ≥40%, terapia de substituição renal, transplante ou morte renal), hospitalização cardiovascular, mortalidade por todas as causas, reações adversas a medicamentos (RAM) e padrões de uso de iSGLT2 no mundo real.

As análises exploratórias avaliarão associações entre biomarcadores urinários e resultados clínicos.

O estudo segue as regulamentações espanholas para estudos observacionais com medicamentos (Real Decreto 957/2020), com aprovação ética e consentimento informado para amostras biológicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Carlos Martínez Salgado, PhD
  • Número de telefone: +34616129633
  • E-mail: carlosms@usal.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contato:
          • Carlos Martínez Salgado, PhD
          • Número de telefone: +34616129633
          • E-mail: carlosms@usal.es
        • Contato:
          • Pilar Fraile Gómez, MD, PhD
          • Número de telefone: +34923291100
          • E-mail: pilarfg@usal.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com doença renal crónica (DRC) estadios 2-4.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ≥18 anos
  • Diagnosticado com doença renal crónica (estágios KDIGO 2-4)
  • Esperança de vida ≥12 meses
  • Dados clínicos e laboratoriais disponíveis no registo médico eletrónico

Critérios de Exclusão:

  • Terapia de substituição renal atual ou recente ou transplante renal
  • Doença renal terminal
  • Participação em ensaios intervencionais que possam afetar os resultados
  • Alergia ou intolerância a SGLT2i (para a coorte exposta)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Tratamento com Empagliflozina
Os participantes com doença renal crónica (DRC) estágios 2-4 receberão empagliflozina oral (10-25 mg diários) durante 12 meses. Amostras urinárias e plasmáticas serão recolhidas no início, aos 6 meses e aos 12 meses para avaliar o painel de biomarcadores urinários, a função renal (eGFR) e a segurança do tratamento.
Medicamento: Empagliflozin
Empagliflozina oral (10-25 mg diários) durante 12 meses
Grupo de controlo

Adultos com doença renal crónica (DRC) estadios 2-4 (classificação KDIGO) acompanhados em consultas externas de nefrologia sem início de inibidores SGLT2 na linha de base ou durante o seguimento.

Estes doentes recebem cuidados clínicos padrão de acordo com as diretrizes locais e nacionais.

São acompanhados no mesmo cronograma (linha de base, 6 e 12 meses) e têm variáveis idênticas recolhidas a partir de registos eletrónicos de saúde e sistemas laboratoriais.

As razões para não início de SGLT2i são documentadas sistematicamente e podem incluir:

Não cumprir os critérios de indicação estabelecidos pelo Sistema Nacional de Saúde espanhol (por exemplo, razão albumina-creatinina <200 mg/g, TFGe <20 mL/min/1,73 m² para empagliflozina ou <25 para dapagliflozina), ou

Contraindicações clínicas ou condições como hipovolemia ou hipotensão significativa, infeções urinárias ou genitais recorrentes, ou hipersensibilidade.

Os doentes controlo serão censurados na análise primária se posteriormente iniciarem terapia com SGLT2i (cruzamento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na expressão do painel de biomarcadores urinários (impressão digital proteómica)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Avaliação quantitativa de biomarcadores urinários (incluindo KIM-1, transferrina, IGFBP7, TIMP-2, entre outros) para avaliar a progressão da doença e a resposta ao tratamento. Os biomarcadores urinários serão avaliados utilizando análise proteómica diferencial baseada em cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS). A expressão dos biomarcadores será quantificada como variação log2 fold com correção da taxa de falsa descoberta (FDR). Os biomarcadores selecionados serão validados utilizando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) ou imunodosagens equivalentes. As concentrações dos biomarcadores serão normalizadas em relação aos níveis de creatinina urinária.
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa estimada de filtração glomerular (eGFR)
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses
Avaliação da melhoria ou estabilização da função renal durante o tratamento com inibidores do SGLT2.
Baseline, 6 meses, 12 meses
Melhoria histopatológica do tecido renal (estudo em animais)
Prazo: Mensalmente até 9 meses
Análise mensal da fibrose renal, inflamação e acumulação de matriz extracelular em modelos pré-clínicos tratados com empagliflozina.
Mensalmente até 9 meses
Monitorização de eventos adversos de empagliflozina em doentes com DRC sem diabetes
Prazo: Da linha de base aos 12 meses

Os eventos adversos (EA) serão registados e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE, versão mais recente), incluindo a classificação da gravidade e a avaliação da causalidade relacionada com o tratamento.

Os eventos adversos graves (EAG) e as descontinuações devido a EA serão especificamente monitorizados pelo investigador.
Da linha de base aos 12 meses
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses
Alteração da função renal avaliada através da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) calculada com a equação CKD-EPI durante o tratamento com empagliflozina utilizando a equação CKD-EPI baseada na creatinina sérica.
Desde a linha de base até aos 12 meses
Alteração na creatinina sérica
Prazo: De baselinte a 12 meses
Alteração nos níveis de creatinina sérica para avaliar a segurança renal durante o tratamento com empagliflozina por ensaio clínico laboratorial padrão (mg/dL).
De baselinte a 12 meses
Alteração na relação albumina-creatinina na urina
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses
Alteração da relação albumina-creatinina urinária como marcador de lesão renal e segurança durante o tratamento com empagliflozina por análise laboratorial padrão de urina (mg/g de creatinina).
Desde a linha de base até aos 12 meses
Alteração dos níveis de eletrólitos no soro
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
Alteração nos níveis séricos de sódio e potássio para avaliar a segurança eletrolítica durante o tratamento com empagliflozina por meio de testes laboratoriais clínicos padrão (mmol/L).
Da linha de base aos 12 meses
Alteração nos testes de função hepática
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses
Alteração nos níveis de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) para avaliar a segurança hepática através de ensaios laboratoriais clínicos padrão (U/L).
Desde a linha de base até aos 12 meses
Alteração da hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses.
Alteração nos níveis de HbA1c para monitorizar a segurança metabólica em doentes com DRC não diabéticos tratados com empagliflozina por ensaio laboratorial padrão (%).
Desde a linha de base até aos 12 meses.
Alteração dos parâmetros hematológicos
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses
Alteração dos parâmetros do hemograma completo para avaliar a segurança hematológica durante o tratamento através de análises clínicas laboratoriais padrão.
Desde a linha de base até aos 12 meses
Alteração na pressão arterial
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses
Avaliação das alterações em ambas as pressões arteriais (sistólica e diastólica), por medição com esfigmomanómetro padrão (mmHg).
Desde a linha de base até aos 12 meses
Alteração no peso corporal
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses
Alteração do peso corporal para avaliar a tolerabilidade e o estado volémico durante o tratamento com empagliflozina por balança clínica calibrada (kg).
Desde a linha de base até aos 12 meses
Descontinuação devido a intolerância ao tratamento
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses
Número e proporção de participantes que interrompem permanentemente o empagliflozina devido a intolerância relacionada com o tratamento ou eventos adversos. Isto será alcançado através de registos de visitas clínicas e notificação de eventos adversos.
Desde a linha de base até aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Martínez Salgado, PhD, University of Salamanca
  • Investigador principal: Pilar Fraile Gómez, MD, PhD, University of Salamanca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI25/00053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados anonimizados e código analítico estarão disponíveis mediante pedido fundamentado, após aprovação pelo Comité de Ética e pelo conselho de governação de dados do IBSAL.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 12 meses após a publicação dos resultados primários e durante, no mínimo, 5 anos a partir dessa data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores qualificados com uma proposta metodologicamente sólida, conforme determinado pelo comité de direção do estudo, poderão aceder aos dados. Os pedidos devem ser dirigidos ao investigador principal do estudo. Será necessário um acordo de acesso aos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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