Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urinaire Biomarker-gebaseerd Diagnostisch en Monitoringssysteem voor Chronische Nierziekte en Reële Wereld Effectiviteit van SGLT2-remmers

12 januari 2026 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Diagnostisch en monitoringssysteem voor chronische nierziekte gebaseerd op urinebiomarkers en preventieve behandeling met de SGLT2-remmer Empagliflozin

Deze prospectieve observationele studie heeft als doel de associatie te beoordelen tussen het real-world gebruik van natrium-glucose cotransporter 2-remmers (SGLT2-remmers; bv. empagliflozine, dapagliflozine) en de achteruitgang van de nierfunctie bij volwassenen met chronische nierziekte (CNZ) stadia 2-4 (KDIGO-classificatie). De studie zal ook een urinebiomarkerpanel valideren voor vroege diagnose en monitoring van CNZ-progressie.

Er wordt geen onderzoeksproduct toegewezen en de medische praktijk of voorschrijfpatronen worden niet gewijzigd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie in de dagelijkse praktijk met prospectieve follow-up en retrospectieve baselinegegevens wanneer beschikbaar, uitgevoerd op de afdeling Nefrologie van het Universitair Ziekenhuis van Salamanca, Spanje.

Het project integreert translationele en klinische componenten:

  1. validatie van een panel urinebiomarkers verkregen via differentiële proteomica voor vroege detectie en monitoring van CKD-progressie, en
  2. evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van SGLT2-remmers in de dagelijkse klinische praktijk.

In totaal zullen 300 volwassenen met CKD-stadia 2-4 worden geïncludeerd (150 startend met SGLT2-remmers en 150 gematchte controles). Deelnemers zullen 12 maanden worden gevolgd (baseline, 6 en 12 maanden). Gegevens worden uitsluitend geëxtraheerd uit elektronische patiëntendossiers en laboratoriumsystemen.

Het primaire eindpunt is de jaarlijkse daling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, CKD-EPI 2021). Secundaire eindpunten omvatten een samengesteld renaal eindpunt (≥40% aanhoudende eGFR-daling, nierfunctievervangende therapie, transplantatie of overlijden door nierfalen), cardiovasculaire ziekenhuisopname, mortaliteit door alle oorzaken, bijwerkingen van geneesmiddelen (ADR's) en real-world patronen van SGLT2-remmergebruik.

Exploratieve analyses zullen associaties tussen urinebiomarkers en klinische uitkomsten beoordelen.

De studie volgt de Spaanse regelgeving voor observationele studies met geneesmiddelen (Real Decreto 957/2020), met ethische goedkeuring en geïnformeerde toestemming voor biologische monsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Carlos Martínez Salgado, PhD
  • Telefoonnummer: +34616129633
  • E-mail: carlosms@usal.es

Studie Locaties

  • Spanje
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contact:
          • Carlos Martínez Salgado, PhD
          • Telefoonnummer: +34616129633
          • E-mail: carlosms@usal.es
        • Contact:
          • Pilar Fraile Gómez, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +34923291100
          • E-mail: pilarfg@usal.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met chronische nierziekte (CKD) stadium 2-4.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met chronische nierziekte (KDIGO stadia 2-4)
  • Levensverwachting ≥12 maanden
  • Beschikbare klinische en laboratoriumgegevens in het elektronisch patiëntendossier

Exclusiecriteria:

  • Huidige of recente nierfunctievervangende therapie of niertransplantatie
  • Terminaal nierfalen
  • Deelname aan interventiestudies die de uitkomsten kunnen beïnvloeden
  • Allergie of intolerantie voor SGLT2-remmers (voor de blootgestelde cohort)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Empagliflozin-behandelingsgroep
Deelnemers met chronische nierziekte (CKD) in stadia 2-4 krijgen gedurende 12 maanden orale empagliflozin (10-25 mg per dag). Urine- en plasma-monsters worden verzameld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden om het urine-biomarkerpanel, de nierfunctie (eGFR) en de veiligheid van de behandeling te evalueren.
Geneesmiddel: Empagliflozin
Orale empagliflozin (10-25 mg dagelijks) gedurende 12 maanden
Controlegroep

Volwassenen met chronische nierziekte (CKD) in stadia 2-4 (KDIGO-classificatie) die worden behandeld in nefrologische poliklinieken zonder initiatie van SGLT2-remmers bij baseline of tijdens follow-up.

Deze patiënten ontvangen standaard klinische zorg volgens lokale en nationale richtlijnen.

Zij worden op hetzelfde schema gevolgd (baseline, 6 en 12 maanden) en hebben identieke variabelen verzameld vanuit elektronische gezondheidsdossiers en laboratoriumsystemen.

Redenen voor niet-initiëring van SGLT2i worden systematisch gedocumenteerd en kunnen omvatten:

Niet voldoen aan de indicatiecriteria vastgesteld door het Spaanse Nationale Gezondheidssysteem (bijv. albumine-creatinineratio <200 mg/g, eGFR <20 mL/min/1.73 m² voor empagliflozine of <25 voor dapagliflozine), of

Klinische contra-indicaties of aandoeningen zoals significante hypovolemie of hypotensie, recidiverende urineweg- of genitale infecties, of overgevoeligheid.

Controlepatiënten zullen worden gecensureerd in de primaire analyse als zij later starten met SGLT2i-therapie (cross-over).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de expressie van een panel van urinair-biomarkers (proteomische vingerafdruk)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Kwantitatieve beoordeling van urinaire biomarkers (waaronder KIM-1, transferrine, IGFBP7, TIMP-2, en anderen) om ziekteprogressie en behandelingsrespons te evalueren. Urinaire biomarkers zullen worden beoordeeld met behulp van op vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS/MS) gebaseerde differentiële proteoomanalyse. Biomarkerexpressie zal worden gekwantificeerd als log2-voudige verandering met correctie voor de fout-ontdekkingsfrequentie (FDR). Geselecteerde biomarkers zullen worden gevalideerd met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) of equivalente immunoassays. Biomarkerconcentraties zullen worden genormaliseerd op urinaire creatinineniveaus.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Evaluatie van verbetering of stabilisatie van de nierfunctie tijdens behandeling met een SGLT2-remmer.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Histopathologische verbetering van nierweefsel (dierstudie)
Tijdsspanne: Maandelijks tot 9 maanden
Maandelijkse analyse van renale fibrose, ontsteking en extracellulaire matrixaccumulatie in preklinische modellen behandeld met empagliflozine.
Maandelijks tot 9 maanden
Monitoring van bijwerkingen van empagliflozin bij CKD-patiënten zonder diabetes
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden

Bijwerkingen (AE's) worden geregistreerd en geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, laatste versie), inclusief ernstclassificatie en beoordeling van causaliteit in verband met de behandeling.

Ernstige bijwerkingen (SAE's) en afbrekingen als gevolg van AE's worden specifiek door de onderzoeker bijgehouden.
Van baseline tot 12 maanden
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Verandering in nierfunctie beoordeeld door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekend met behulp van de CKD-EPI-vergelijking tijdens behandeling met empagliflozin met behulp van de CKD-EPI-vergelijking op basis van serumcreatinine.
Van baseline tot 12 maanden
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: Van baselinte tot 12 maanden
Verandering in serumcreatininegehalten om de renale veiligheid tijdens behandeling met empagliflozin te beoordelen door middel van een standaard klinisch laboratoriumassay (mg/dL).
Van baselinte tot 12 maanden
Verandering in de urinaire albumine-creatinine-ratio
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Verandering in de urine-albumine-creatinineverhouding als marker voor nierschade en veiligheid tijdens behandeling met empagliflozin volgens standaard urine laboratoriumtesten (mg/g creatinine).
Van baseline tot 12 maanden
Verandering in serum elektrolyten niveaus
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Verandering in serum natrium- en kaliumgehalten om de elektrolytveiligheid tijdens empagliflozinebehandeling te evalueren door middel van standaard klinisch laboratoriumonderzoek (mmol/L).
Van baseline tot 12 maanden
Verandering in levertesten
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Verandering in alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) niveaus om de hepatische veiligheid te beoordelen middels standaard klinische laboratoriumtesten (U/L).
Van baseline tot 12 maanden
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden.
Verandering in HbA1c-waarden om de metabole veiligheid te monitoren bij niet-diabetische CKD-patiënten behandeld met empagliflozin volgens standaard laboratoriumassay (%).
Van baseline tot 12 maanden.
Verandering in hematologische parameters
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Verandering in volledig bloedbeeldparameters om de hematologische veiligheid tijdens de behandeling te evalueren door middel van standaard klinisch laboratoriumonderzoek.
Van baseline tot 12 maanden
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Beoordeling van veranderingen in beide bloeddrukwaarden (systolisch en diastolisch), gemeten met een standaard bloeddrukmeter (mmHg).
Van baseline tot 12 maanden
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Verandering in lichaamsgewicht om de verdraagbaarheid en volumestatus tijdens empagliflozinebehandeling te beoordelen met een gekalibreerde klinische weegschaal (kg).
Van baseline tot 12 maanden
Stopzetting wegens intolerantie voor de behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Aantal en proportie van deelnemers die empagliflozin permanent stopzetten vanwege behandeling-gerelateerde intolerantie of bijwerkingen. Dit wordt bereikt via klinische bezoekregistraties en meldingen van bijwerkingen.
Van baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Martínez Salgado, PhD, University of Salamanca
  • Hoofdonderzoeker: Pilar Fraile Gómez, MD, PhD, University of Salamanca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI25/00053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geganonimiseerde datasets en analytische code zullen beschikbaar worden gesteld na redelijk verzoek, na goedkeuring door de Ethische Commissie en het IBSAL datagoverancebestuur.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 12 maanden na publicatie van de primaire resultaten en gedurende minimaal 5 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers met een methodologisch solide voorstel, zoals bepaald door de stuurgroep van de studie, hebben toegang tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker van de studie. Er is een gegevensgebruiksovereenkomst vereist.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Empagliflozin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren