Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая и мониторинговая система на основе мочевых биомаркеров для хронической болезни почек и реальная эффективность ингибиторов SGLT2

12 января 2026 г. обновлено: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Диагностическая и мониторинговая система для хронической болезни почек на основе мочевых биомаркеров и профилактического лечения с использованием ингибитора SGLT2 эмпаглифлозина

Данное проспективное обсервационное исследование направлено на оценку связи между реальным применением ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i; например, эмпаглифлозин, дапаглифлозин) и ухудшением функции почек у взрослых с хронической болезнью почек (ХБП) стадий 2-4 (классификация KDIGO). Исследование также позволит валидировать панель мочевых биомаркеров для ранней диагностики и мониторинга прогрессирования ХБП.

Исследуемый препарат не назначается, а врачебная практика или схемы назначения лекарств не изменяются.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это реальное, наблюдательное исследование с проспективным наблюдением и ретроспективными исходными данными при их наличии, проведенное в отделении нефрологии Университетской клиники Саламанки, Испания.

Проект объединяет трансляционные и клинические компоненты:

  1. валидацию панели мочевых биомаркеров, полученных с помощью дифференциальной протеомики, для раннего выявления и мониторинга прогрессирования ХБП, и
  2. оценку эффективности и безопасности ингибиторов SGLT2 в рутинной клинической практике.

Всего будет включено 300 взрослых пациентов с ХБП 2-4 стадии (150 начинающих терапию ингибиторами SGLT2 и 150 подобранных пациентов контрольной группы). Участники будут наблюдаться в течение 12 месяцев (исходный уровень, 6 и 12 месяцев). Данные будут извлекаться исключительно из электронных медицинских карт и лабораторных систем.

Первичной конечной точкой является годовая скорость снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ, CKD-EPI 2021). Вторичные конечные точки включают комбинированную почечную конечную точку (≥40% устойчивое снижение рСКФ, заместительная почечная терапия, трансплантация или почечная смерть), сердечно-сосудистую госпитализацию, общую смертность, нежелательные лекарственные реакции (НЛР) и реальные модели применения ингибиторов SGLT2.

В ходе поискового анализа будут оценены ассоциации между мочевыми биомаркерами и клиническими исходами.

Исследование соответствует испанским нормативным требованиям для наблюдательных исследований лекарственных препаратов (Королевский указ 957/2020), с одобрением этического комитета и информированным согласием на использование биологических образцов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carlos Martínez Salgado, PhD
  • Номер телефона: +34616129633
  • Электронная почта: carlosms@usal.es

Места учебы

  • Испания
      • Salamanca, Испания
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Контакт:
          • Carlos Martínez Salgado, PhD
          • Номер телефона: +34616129633
          • Электронная почта: carlosms@usal.es
        • Контакт:
          • Pilar Fraile Gómez, MD, PhD
          • Номер телефона: +34923291100
          • Электронная почта: pilarfg@usal.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с хронической болезнью почек (ХБП) стадии 2-4.

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Диагностированное хроническое заболевание почек (стадии 2-4 по KDIGO)
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 месяцев
  • Наличие клинических и лабораторных данных в электронной медицинской карте

Критерии исключения:

  • Текущая или недавняя заместительная почечная терапия или трансплантация почки
  • Терминальная стадия почечной недостаточности
  • Участие в интервенционных исследованиях, которые могут повлиять на исходы
  • Аллергия или непереносимость SGLT2i (для когорты, получавшей препарат)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лечения эмпаглифлозином
Участники с хронической болезнью почек (ХБП) стадии 2-4 будут получать пероральный эмпаглифлозин (10-25 мг ежедневно) в течение 12 месяцев. Образцы мочи и плазмы будут собираться на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев для оценки панели биомаркеров мочи, функции почек (рСКФ) и безопасности лечения.
Лекарство: Эмпаглифлозин
Пероральный эмпаглифлозин (10-25 мг ежедневно) в течение 12 месяцев
Контрольная группа

Взрослые с хронической болезнью почек (ХБП) стадии 2-4 (классификация KDIGO), наблюдаемые в амбулаторных нефрологических клиниках, без назначения ингибиторов SGLT2 на исходном уровне или в ходе наблюдения.

Эти пациенты получают стандартную клиническую помощь в соответствии с местными и национальными рекомендациями.

Они наблюдаются по тому же графику (исходный уровень, 6 и 12 месяцев), и у них собираются идентичные переменные из электронных медицинских карт и лабораторных систем.

Причины не назначения ингибиторов SGLT2 документируются систематически и могут включать:

Несоответствие критериям показаний, установленным Испанской национальной системой здравоохранения (например, соотношение альбумина к креатинину <200 мг/г, СКФ <20 мл/мин/1,73 м² для эмпаглифлозина или <25 для дапаглифлозина), или

Клинические противопоказания или состояния, такие как значительная гиповолемия или гипотензия, рецидивирующие инфекции мочевыводящих или половых путей, или гиперчувствительность.

Пациенты контрольной группы будут исключены из первичного анализа, если впоследствии начнут терапию ингибиторами SGLT2 (кроссовер).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экспрессии панели биомаркеров мочи (протеомный профиль)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Количественная оценка биомаркеров в моче (включая KIM-1, трансферрин, IGFBP7, TIMP-2 и другие) для оценки прогрессирования заболевания и ответа на лечение. Биомаркеры в моче будут оцениваться с помощью дифференциального протеомного анализа на основе жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Экспрессия биомаркеров будет количественно определена как логарифмическое изменение по основанию 2 с поправкой на частоту ложных открытий (FDR). Выбранные биомаркеры будут валидированы с использованием иммуноферментного анализа (ELISA) или эквивалентных иммунологических тестов. Концентрации биомаркеров будут нормализованы к уровням креатинина в моче.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценка улучшения или стабилизации функции почек при лечении ингибиторами SGLT2.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Гистопатологическое улучшение почечной ткани (исследование на животных)
Временное ограничение: Ежемесячно до 9 месяцев
Ежемесячный анализ почечного фиброза, воспаления и накопления внеклеточного матрикса в доклинических моделях, получавших эмпаглифлозин.
Ежемесячно до 9 месяцев
Мониторинг нежелательных явлений эмпаглифлозина у пациентов с ХБП без диабета
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев

Нежелательные явления (НЯ) будут регистрироваться и классифицироваться в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE, последняя версия), включая оценку степени тяжести и причинно-следственной связи с лечением.

Серьезные нежелательные явления (СНЯ) и прекращение участия в исследовании из-за НЯ будут специально отслеживаться исследователем.
От исходного уровня до 12 месяцев
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Изменение функции почек, оцениваемое по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанной с использованием уравнения CKD-EPI, во время лечения эмпаглифлозином с использованием уравнения CKD-EPI на основе сывороточного креатинина.
От исходного уровня до 12 месяцев
Изменение уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: От базовой линии до 12 месяцев
Изменение уровня креатинина в сыворотке крови для оценки безопасности почек во время лечения эмпаглифлозином с помощью стандартного клинического лабораторного анализа (мг/дл).
От базовой линии до 12 месяцев
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Изменение соотношения альбумина к креатинину в моче как маркер повреждения почек и безопасности при лечении эмпаглифлозином по результатам стандартного лабораторного исследования мочи (мг/г креатинина).
От исходного уровня до 12 месяцев
Изменение уровня электролитов в сыворотке крови
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 месяцев
Изменение уровней натрия и калия в сыворотке крови для оценки безопасности электролитов при лечении эмпаглифлозином с помощью стандартных клинических лабораторных исследований (ммоль/л).
С момента включения в исследование до 12 месяцев
Изменение показателей функциональных проб печени
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Изменение уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) для оценки безопасности печени с помощью стандартных клинических лабораторных анализов (Ед/л).
От исходного уровня до 12 месяцев
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 месяцев.
Изменение уровня HbA1c для контроля метаболической безопасности у недиабетических пациентов с ХБП, получающих эмпаглифлозин, по стандартному лабораторному анализу (%).
С исходного уровня до 12 месяцев.
Изменение гематологических показателей
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Изменение параметров общего анализа крови для оценки гематологической безопасности в ходе лечения с помощью стандартного клинического лабораторного тестирования.
От исходного уровня до 12 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев
Оценка изменений обоих показателей артериального давления (систолического и диастолического) с помощью стандартного сфигмоманометра (мм рт. ст.).
С момента начала исследования до 12 месяцев
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Изменение массы тела для оценки переносимости и объёмного статуса во время лечения эмпаглифлозином по калиброванной клинической шкале (кг).
От исходного уровня до 12 месяцев
Прекращение лечения из-за непереносимости терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Количество и доля участников, которые окончательно прекращают приём эмпаглифлозина из-за непереносимости, связанной с лечением, или нежелательных явлений. Это будет достигнуто посредством записей клинических визитов и сообщений о нежелательных явлениях.
От исходного уровня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Martínez Salgado, PhD, University of Salamanca
  • Главный следователь: Pilar Fraile Gómez, MD, PhD, University of Salamanca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI25/00053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные наборы данных и аналитический код будут доступны по обоснованному запросу после одобрения этическим комитетом и советом по управлению данными IBSAL.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 12 месяцев после публикации первичных результатов и в течение минимум 5 лет после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи с методологически обоснованным предложением, которое будет определено руководящим комитетом исследования, получат доступ к данным. Запросы следует направлять главному исследователю (PI). Потребуется соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмпаглифлозин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться