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Sistema de Diagnóstico y Monitoreo Basado en Biomarcadores Urinarios para la Enfermedad Renal Crónica y Efectividad en el Mundo Real de los Inhibidores de SGLT2

12 de enero de 2026 actualizado por: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Sistema de Diagnóstico y Monitoreo para la Enfermedad Renal Crónica Basado en Biomarcadores Urinarios y Tratamiento Preventivo con el Inhibidor del SGLT2 Empagliflozina

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la asociación entre el uso en la práctica clínica real de los inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2i; p. ej., empagliflozina, dapagliflozina) y el deterioro de la función renal en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadios 2-4 (clasificación KDIGO). El estudio también validará un panel de biomarcadores urinarios para el diagnóstico precoz y el seguimiento de la progresión de la ERC.

No se asigna ningún producto de investigación y no se altera la práctica médica ni los patrones de prescripción.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional del mundo real con seguimiento prospectivo y datos de referencia retrospectivos cuando están disponibles, realizado en el Departamento de Nefrología del Hospital Universitario de Salamanca, España.

El proyecto integra componentes traslacionales y clínicos:

  1. validación de un panel de biomarcadores urinarios obtenidos mediante proteómica diferencial para la detección temprana y el seguimiento de la progresión de la ERC, y
  2. evaluación de la eficacia y seguridad de los SGLT2i en la práctica clínica habitual.

Se incluirán un total de 300 adultos con ERC en estadios 2-4 (150 que inician SGLT2i y 150 controles emparejados). Los participantes serán seguidos durante 12 meses (basal, 6 y 12 meses). Los datos se extraerán exclusivamente de los registros de salud electrónicos y los sistemas de laboratorio.

El resultado principal es la tasa de disminución anual de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe, CKD-EPI 2021). Los resultados secundarios incluyen un objetivo renal compuesto (disminución sostenida de la TFGe ≥40%, terapia de reemplazo renal, trasplante o muerte renal), hospitalización cardiovascular, mortalidad por todas las causas, reacciones adversas a medicamentos (RAM) y patrones de uso de SGLT2i en el mundo real.

Los análisis exploratorios evaluarán las asociaciones entre los biomarcadores urinarios y los resultados clínicos.

El estudio sigue la normativa española para estudios observacionales con medicamentos (Real Decreto 957/2020), con aprobación ética y consentimiento informado para las muestras biológicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carlos Martínez Salgado, PhD
  • Número de teléfono: +34616129633
  • Correo electrónico: carlosms@usal.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Salamanca, España
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contacto:
          • Carlos Martínez Salgado, PhD
          • Número de teléfono: +34616129633
          • Correo electrónico: carlosms@usal.es
        • Contacto:
          • Pilar Fraile Gómez, MD, PhD
          • Número de teléfono: +34923291100
          • Correo electrónico: pilarfg@usal.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadios 2-4.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • Diagnosticado con enfermedad renal crónica (estadios 2-4 de KDIGO)
  • Esperanza de vida ≥12 meses
  • Datos clínicos y de laboratorio disponibles en la historia clínica electrónica

Criterios de exclusión:

  • Terapia de reemplazo renal actual o reciente o trasplante de riñón
  • Enfermedad renal terminal
  • Participación en ensayos intervencionistas que puedan afectar los resultados
  • Alergia o intolerancia a iSGLT2 (para la cohorte expuesta)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Tratamiento con Empagliflozina
Los participantes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadios 2-4 recibirán empagliflozina oral (10-25 mg diarios) durante 12 meses. Se recogerán muestras de orina y plasma al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses para evaluar el panel de biomarcadores urinarios, la función renal (TFGe) y la seguridad del tratamiento.
Droga: Empagliflozina
Empagliflozina oral (10-25 mg diarios) durante 12 meses
Grupo de control

Adultos con enfermedad renal crónica (ERC) estadios 2-4 (clasificación KDIGO) manejados en consultas externas de nefrología sin iniciar inhibidores del SGLT2 al inicio o durante el seguimiento.

Estos pacientes reciben atención clínica estándar según las guías locales y nacionales.

Se les sigue en el mismo calendario (inicio, 6 y 12 meses) y se recopilan variables idénticas de los registros de salud electrónicos y sistemas de laboratorio.

Las razones para no iniciar SGLT2i se documentan sistemáticamente y pueden incluir:

No cumplir los criterios de indicación establecidos por el Sistema Nacional de Salud español (por ejemplo, relación albúmina-creatinina <200 mg/g, TFGe <20 mL/min/1.73 m² para empagliflozina o <25 para dapagliflozina), o

Contraindicaciones clínicas o condiciones como hipovolemia o hipotensión significativa, infecciones urinarias o genitales recurrentes, o hipersensibilidad.

Los pacientes control serán censurados en el análisis primario si posteriormente inician terapia con SGLT2i (cambio de grupo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la expresión del panel de biomarcadores urinarios (huella proteómica)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
Evaluación cuantitativa de biomarcadores urinarios (incluyendo KIM-1, transferrina, IGFBP7, TIMP-2, entre otros) para evaluar la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Los biomarcadores urinarios se evaluarán mediante análisis proteómico diferencial basado en cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS/MS). La expresión de biomarcadores se cuantificará como cambio logarítmico en base 2 (log2) con corrección de tasa de descubrimiento falso (FDR). Los biomarcadores seleccionados se validarán mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) o inmunoensayos equivalentes. Las concentraciones de biomarcadores se normalizarán a los niveles de creatinina urinaria.
Línea de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses
Evaluación de la mejora o estabilización de la función renal durante el tratamiento con inhibidores del SGLT2.
Baseline, 6 meses, 12 meses
Mejora histopatológica del tejido renal (estudio en animales)
Periodo de tiempo: Mensualmente hasta 9 meses
Análisis mensual de la fibrosis renal, la inflamación y la acumulación de matriz extracelular en modelos preclínicos tratados con empagliflozina.
Mensualmente hasta 9 meses
Monitorización de eventos adversos de empagliflozina en pacientes con ERC sin diabetes
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses

Los eventos adversos (EA) se registrarán y clasificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, última versión), incluyendo la gradación de gravedad y la evaluación de la causalidad relacionada con el tratamiento.

Los eventos adversos graves (EAG) y las interrupciones debido a EA serán específicamente seguidos por el investigador.
Desde la línea base hasta los 12 meses
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses
Cambio en la función renal evaluado mediante la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) calculada con la ecuación CKD-EPI durante el tratamiento con empagliflozina utilizando la ecuación CKD-EPI basada en la creatinina sérica.
Desde la línea de base hasta los 12 meses
Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses
Cambio en los niveles de creatinina sérica para evaluar la seguridad renal durante el tratamiento con empagliflozina mediante ensayo de laboratorio clínico estándar (mg/dL).
Desde el inicio hasta 12 meses
Cambio en la relación albúmina-creatinina urinaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio en el índice albúmina-creatinina urinario como marcador de daño renal y seguridad durante el tratamiento con empagliflozina mediante análisis de orina estándar (mg/g de creatinina).
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio en los niveles de electrolitos séricos
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses
Cambio en los niveles séricos de sodio y potasio para evaluar la seguridad electrolítica durante el tratamiento con empagliflozina mediante pruebas de laboratorio clínico estándar (mmol/L).
Desde la línea base hasta los 12 meses
Cambio en las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) para evaluar la seguridad hepática mediante ensayos de laboratorio clínico estándar (U/L).
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses.
Cambio en los niveles de HbA1c para monitorizar la seguridad metabólica en pacientes con ERC no diabéticos tratados con empagliflozina mediante ensayo de laboratorio estándar (%).
Desde el inicio hasta los 12 meses.
Cambio en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio en los parámetros del hemograma completo para evaluar la seguridad hematológica durante el tratamiento mediante pruebas de laboratorio clínico estándar.
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 12 meses
Evaluación de cambios en ambas presiones arteriales (sistólica y diastólica), mediante medición con esfigmomanómetro estándar (mmHg).
Desde el inicio del estudio hasta los 12 meses
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio en el peso corporal para evaluar la tolerabilidad y el estado del volumen durante el tratamiento con empagliflozina mediante una báscula clínica calibrada (kg).
Desde el inicio hasta los 12 meses
Interrupción debido a intolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Número y proporción de participantes que interrumpen permanentemente el tratamiento con empagliflozín debido a intolerancia relacionada con el tratamiento o eventos adversos. Se logrará a través de registros de visitas clínicas y notificaciones de eventos adversos.
Desde el inicio hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Martínez Salgado, PhD, University of Salamanca
  • Investigador principal: Pilar Fraile Gómez, MD, PhD, University of Salamanca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI25/00053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos anonimizados y el código analítico estarán disponibles previa solicitud razonable, tras la aprobación del Comité de Ética y la junta de gobierno de datos del IBSAL.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 12 meses después de la publicación de los resultados primarios y durante un mínimo de 5 años a partir de entonces.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores cualificados con una propuesta metodológicamente sólida, según determine el comité directivo del estudio, podrán acceder a los datos. Las solicitudes deben dirigirse al investigador principal del estudio. Se requerirá un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad Renal Crónica

Ensayos clínicos sobre Empagliflozina

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