Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinbaseret biomarker-diagnostik og monitoreringssystem for kronisk nyresygdom samt virkning af SGLT2-hæmmere i praksis

12. januar 2026 opdateret af: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Diagnostisk og monitoreringssystem for kronisk nyresygdom baseret på urinbiomarkører og forebyggende behandling med SGLT2-hæmmeren empagliflozin

Denne prospektive observationsstudie har til formål at vurdere sammenhængen mellem virkelighedsnær anvendelse af natrium-glukose co-transporter 2-hæmmere (SGLT2i; f.eks. empagliflozin, dapagliflozin) og nedsat nyrefunktion hos voksne med kronisk nyresygdom (CKD) i stadierne 2-4 (KDIGO-klassifikation). Studiet vil også validere et urinbiomarkerpanel til tidlig diagnostik og overvågning af CKD-progression.

Der tildeles ikke noget undersøgelsesprodukt, og medicinsk praksis eller receptmønstre ændres ikke.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie fra den virkelige verden med prospektiv opfølgning og retrospektive baseline-data, når tilgængelige, udført på afdelingen for nefrologi ved universitetssygehuset i Salamanca, Spanien.

Projektet integrerer translationelle og kliniske komponenter:

  1. validering af et urinbiomarkersæt opnået gennem differentiel proteomik til tidlig detektion og overvågning af CKD-progression, og
  2. vurdering af effektiviteten og sikkerheden af SGLT2-hæmmere i rutinemæssig klinisk praksis.

I alt 300 voksne med CKD-stadier 2-4 vil blive inkluderet (150 påbegynder SGLT2-hæmmere og 150 matchede kontroller). Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder (baseline, 6 og 12 måneder). Data vil udelukkende blive hentet fra elektroniske sundhedsjournaler og laboratorie-systemer.

Det primære resultat er den årlige nedgangshastighed af estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR, CKD-EPI 2021). Sekundære resultater inkluderer et sammensat renalt slutpunkt (≥40% vedvarende eGFR-nedgang, renal erstatningsterapi, transplantation eller renal død), kardiovaskulær indlæggelse, dødelighed af alle årsager, bivirkninger (ADR'er) og mønstre for SGLT2-hæmmerbrug i den virkelige verden.

Eksplorativ analyse vil vurdere sammenhænge mellem urinbiomarkører og kliniske resultater.

Studiet følger spanske regler for observationsstudier med lægemidler (Real Decreto 957/2020) med etisk godkendelse og informeret samtykke for biologiske prøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Carlos Martínez Salgado, PhD
  • Telefonnummer: +34616129633
  • E-mail: carlosms@usal.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
          • Carlos Martínez Salgado, PhD
          • Telefonnummer: +34616129633
          • E-mail: carlosms@usal.es
        • Kontakt:
          • Pilar Fraile Gómez, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34923291100
          • E-mail: pilarfg@usal.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med kronisk nyresygdom (CKD) stadium 2-4.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Diagnosticeret med kronisk nyresygdom (KDIGO stadier 2-4)
  • Forventet levetid ≥12 måneder
  • Tilgængelige kliniske og laboratoriedata i den elektroniske patientjournal

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende eller nylig nyresubstitutionsbehandling eller nyretransplantation
  • Terminal nyresvigt
  • Deltagelse i interventionsstudier, der kan påvirke resultaterne
  • Allergi eller intolerance over for SGLT2-hæmmere (for eksponeret kohorte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Empagliflozin-behandlingsgruppe
Deltagere med kronisk nyresygdom (CKD) i stadie 2-4 vil modtage oral empagliflozin (10-25 mg dagligt) i 12 måneder. Urin- og plasmaprøver vil blive indsamlet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder for at evaluere urinbiomarker-panelet, nyrefunktionen (eGFR) og behandlingens sikkerhed.
Medicin: Empagliflozin
Oral empagliflozin (10-25 mg dagligt) i 12 måneder
Kontrolgruppe

Voksne med kronisk nyresygdom (CKD) i stadier 2-4 (KDIGO-klassifikation) behandlet i nefrologiske ambulatorier uden påbegyndelse af SGLT2-hæmmere ved baseline eller under opfølgningen.

Disse patienter modtager standard klinisk pleje i henhold til lokale og nationale retningslinjer.

De følges på samme tidsplan (baseline, 6 og 12 måneder) og har identiske variable indsamlet fra elektroniske patientjournaler og laboratorie systemer.

Årsager til ikke-påbegyndelse af SGLT2i dokumenteres systematisk og kan inkludere:

Ikke at opfylde indikationskriterier fastsat af det spanske nationale sundhedsvæsen (f.eks. albumin-til-kreatininforhold <200 mg/g, eGFR <20 mL/min/1,73 m² for empagliflozin eller <25 for dapagliflozin), eller

Kliniske kontraindikationer eller tilstande såsom betydelig hypovolæmi eller hypotension, tilbagevendende urinvejs- eller genitalinfektioner eller overfølsomhed.

Kontrolpatienter vil blive censureret i den primære analyse, hvis de senere påbegynder SGLT2i-behandling (crossover).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udtryk af urinbiomarkerpanel (proteomisk fingeraftryk)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kvantitativ vurdering af urinbiomarkører (herunder KIM-1, transferrin, IGFBP7, TIMP-2 og andre) for at evaluere sygdomsprogression og behandlingsrespons. Urinbiomarkører vil blive vurderet ved hjælp af væskekromatografi-massenspektrometri (LC-MS/MS)-baseret differential proteomanalyse. Biomarkørekspression vil blive kvantificeret som log2 foldændring med falsk opdagelsesrate (FDR)-korrektion. Udvalgte biomarkører vil blive valideret ved hjælp af enzym-lænket immunosorbent assay (ELISA) eller tilsvarende immunoassays. Biomarkørkoncentrationer vil blive normaliseret til urinkreatinin-niveauer.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulært filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Evaluering af nedsat eller stabiliseret nyrefunktion under SGLT2-hæmmerbehandling.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Histopatologisk forbedring af nyre væv (dyrestudie)
Tidsramme: Månedligt i op til 9 måneder
Månedlig analyse af nyrefibrose, inflammation og ekstracellulært matrix-akkumulation i prækliniske modeller behandlet med empagliflozin.
Månedligt i op til 9 måneder
Overvågning af bivirkninger af empagliflozin hos CKD-patienter uden diabetes
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder

Bivirkninger (AEs) vil blive registreret og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, seneste version), herunder sværhedsgrad og vurdering af årsagssammenhæng med behandlingen.

Alvorlige bivirkninger (SAEs) og afbrydelser på grund af AEs vil blive specifikt overvåget af undersøgeren.
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i nyrefunktion vurderet ved estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) beregnet ved hjælp af CKD-EPI-ligningen under empagliflozin-behandling ved anvendelse af Serum kreatinin-baseret CKD-EPI-ligning.
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: Fra baselinte til 12 måneder
Ændring i serumkreatinin-niveauer for at vurdere nyresikkerhed under behandling med empagliflozin ved standard klinisk laboratorieanalyse (mg/dL).
Fra baselinte til 12 måneder
Ændring i urinalbumin-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i urinalbumin-kreatinin-forhold som en markør for nyreskade og sikkerhed under empagliflozin-behandling ved standard urinlaboratorietest (mg/g kreatinin).
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i serum elektrolytniveauer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i serum natrium- og kaliumniveauer for at vurdere elektrolytsikkerhed under empagliflozin-behandling ved standard klinisk laboratorietest (mmol/L).
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i leverfunktionstests
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) niveauer til vurdering af leversikkerhed ved standard kliniske laboratorieanalyser (U/L).
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i glykeret hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Ændring i HbA1c-niveauer for at overvåge metabolisk sikkerhed hos ikke-diabetiske CKD-patienter behandlet med empagliflozin ved standard laboratorieanalyse (%).
Fra baseline til 12 måneder.
Ændring i hematologiske parametre
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i fuldt blodtalparametre for at vurdere hematologisk sikkerhed under behandling ved standard klinisk laboratorietest.
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Vurdering af ændringer i begge blodtryk (systolisk og diastolisk) ved standard blodtryksmåling med sphygmomanometer (mmHg).
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i kropsvægt for at vurdere tolerabilitet og volumenstatus under empagliflozin-behandling ved kalibreret klinisk vægt (kg).
Fra baseline til 12 måneder
Afbrydelse på grund af behandlingsintolerance
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Antal og andel af deltagere, der permanent afbryder empagliflozin på grund af behandlingsrelateret intolerance eller bivirkninger. Det opnås gennem kliniske besøgsoptegnelser og rapportering af bivirkninger.
Fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Martínez Salgado, PhD, University of Salamanca
  • Ledende efterforsker: Pilar Fraile Gómez, MD, PhD, University of Salamanca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI25/00053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede datasæt og analytisk kode vil være tilgængelig efter rimelig anmodning, efter godkendelse af Etisk Komité og IBSAL's datastyringsråd.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 12 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og i mindst 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere med et metodisk velunderbygget forslag, som fastslået af studierets styregruppe, vil have adgang til dataene. Anmodninger skal rettes til studierets hovedforsker. En dataadgangsaftale vil være påkrævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner