Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urinær biomarkørbasert diagnostiserings- og overvåkingssystem for kronisk nyresykdom og virkelighetsbasert effektivitet av SGLT2-hemmere

12. januar 2026 oppdatert av: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Diagnostisk og overvåkingssystem for kronisk nyresykdom basert på urinbiomarkører og forebyggende behandling med SGLT2-hemmeren empagliflozin

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å vurdere sammenhengen mellom reell bruk av natrium-glukose co-transporter 2-hemmere (SGLT2i; f.eks. empagliflozin, dapagliflozin) og nedgang i nyrefunksjon hos voksne med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 2-4 (KDIGO-klassifisering). Studien vil også validere et panel med urinbiomerker for tidlig diagnostisering og overvåking av CKD-progresjon.

Ingen undersøkelsesprodukt tildeles, og medisinsk praksis eller reseptmønstre endres ikke.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie i virkeligheten med prospektiv oppfølging og retrospektive basislinjedata når tilgjengelig, utført ved Nevrologiavdelingen ved Universitetssykehuset i Salamanca, Spania.

Prosjektet integrerer translasjonelle og kliniske komponenter:

  1. validering av et urinbiomarkørpanel oppnådd gjennom differensiell proteomikk for tidlig oppdagelse og overvåkning av CKD-progresjon, og
  2. evaluering av effektiviteten og sikkerheten til SGLT2-hemmere i rutinemessig klinisk praksis.

Totalt 300 voksne med CKD-stadium 2-4 vil bli inkludert (150 som starter SGLT2-hemmere og 150 matchede kontroller). Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder (basislinje, 6 og 12 måneder). Data vil bli hentet utelukkende fra elektroniske helsejournaler og laboratoriesystemer.

Den primære utfallsmålet er den årlige nedgangshastigheten for estimert glomerulærfiltrehastighet (eGFR, CKD-EPI 2021). Sekundære utfall inkluderer et sammensatt nyreutfall (≥40 % vedvarende eGFR-nedgang, nyreerstattende behandling, transplantasjon eller nyredød), kardiovaskulær innleggelse, dødelighet fra alle årsaker, bivirkninger (ADRs) og mønstre for SGLT2-hemmerbruk i virkeligheten.

Eksplorerende analyser vil vurdere sammenhenger mellom urinbiomarkører og kliniske utfall.

Studien følger spanske forskrifter for observasjonsstudier med legemidler (Real Decreto 957/2020), med etisk godkjenning og informert samtykke for biologiske prøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Carlos Martínez Salgado, PhD
  • Telefonnummer: +34616129633
  • E-post: carlosms@usal.es

Studiesteder

  • Spania
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Ta kontakt med:
          • Carlos Martínez Salgado, PhD
          • Telefonnummer: +34616129633
          • E-post: carlosms@usal.es
        • Ta kontakt med:
          • Pilar Fraile Gómez, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34923291100
          • E-post: pilarfg@usal.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 2-4.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Diagnostisert med kronisk nyresykdom (KDIGO stadium 2-4)
  • Forventet levealder ≥12 måneder
  • Tilgjengelige kliniske og laboratoriedata i elektronisk pasientjournal

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende eller nylig nyreerstattende behandling eller nyretransplantasjon
  • Terminal nyresvikt
  • Deltakelse i intervensjonsstudier som kan påvirke resultatene
  • Allergi eller intoleranse mot SGLT2-hemmere (for eksponert kohort)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Empagliflozin Behandlingsgruppe
Deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 2-4 vil motta oral empagliflozin (10-25 mg daglig) i 12 måneder. Urin- og plasmaprøver vil bli samlet inn ved start, etter 6 måneder og etter 12 måneder for å evaluere urin-biomarkørpanelet, nyrefunksjon (eGFR) og behandlingssikkerhet.
Legemiddel: Empagliflozin
Oral empagliflozin (10–25 mg daglig) i 12 måneder
Kontrollgruppe

Voksne med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 2-4 (KDIGO-klassifisering) som blir behandlet i nefrologipoliklinikker uten start på SGLT2-hemmere ved baseline eller under oppfølging.

Disse pasientene får standard klinisk behandling i henhold til lokale og nasjonale retningslinjer.

De blir fulgt opp med samme tidsplan (baseline, 6 og 12 måneder) og har identiske variabler som er samlet inn fra elektroniske pasientjournaler og laboratoriesystemer.

Årsaker til ikke-innføring av SGLT2i dokumenteres systematisk og kan inkludere:

Ikke oppfyller indikasjonskriteriene etablert av det spanske nasjonale helsevesenet (f.eks. albumin-til-kreatinin-forhold <200 mg/g, eGFR <20 mL/min/1.73 m² for empagliflozin eller <25 for dapagliflozin), eller

Kliniske kontraindikasjoner eller tilstander som betydelig hypovolemi eller hypotensi, tilbakevendende urinveis- eller genitalinfeksjoner, eller overfølsomhet.

Kontrollpasienter vil bli sensurert i den primære analysen hvis de senere starter SGLT2i-terapi (kryss-over).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i uttrykk av urinbiomarkørpanel (proteomisk fingeravtrykk)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kvantitativ vurdering av urinbiomarkører (inkludert KIM-1, transferrin, IGFBP7, TIMP-2, blant andre) for å evaluere sykdomsprogresjon og behandlingsrespons.
Urinbiomarkører vil bli analysert ved hjelp av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS)-basert differensiell proteomanalyse.
Biomarkørekspresjon vil bli kvantifisert som log2 fold change med false discovery rate (FDR)-korreksjon.
Utvalgte biomarkører vil bli validert ved hjelp av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) eller tilsvarende immunoassays.
Biomarkørkonsentrasjoner vil bli normalisert til urinkreatininnivåer.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estimert glomerulærfiltreringsrate (eGFR)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Evaluering av forbedring eller stabilisering av nyrefunksjon under SGLT2-hemmerbehandling.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Histopatologisk forbedring av nyrevev (dyrestudie)
Tidsramme: Månedlig i opptil 9 måneder
Månedlig analyse av renal fibrose, betennelse og akkumulering av ekstracellulært matriks i prekliniske modeller behandlet med empagliflozin.
Månedlig i opptil 9 måneder
Overvåking av bivirkninger av empagliflozin hos pasienter med kronisk nyresykdom uten diabetes
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder

Bivirkninger (AEs) vil bli registrert og klassifisert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, siste versjon), inkludert alvorlighetsgrad og vurdering av årsakssammenheng med behandlingen.

Alvorlige bivirkninger (SAEs) og avbrudd på grunn av bivirkninger vil bli spesielt fulgt opp av forskeren.
Fra baseline til 12 måneder
Endring i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Endring i nyrefunksjon vurdert ved estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) beregnet ved hjelp av CKD-EPI-ligningen under empagliflozinbehandling ved bruk av serumkreatininbasert CKD-EPI-ligning.
Fra baseline til 12 måneder
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: Fra baselinjen til 12 måneder
Endring i serumkreatininnivåer for å vurdere nyresikkerhet under behandling med empagliflozin ved standard klinisk laboratorieanalyse (mg/dL).
Fra baselinjen til 12 måneder
Endring i urinalbumin-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: Fra basislinje til 12 måneder
Endring i urinalbumin-til-kreatinin-forhold som en markør for nyreskade og sikkerhet under empagliflozin-behandling ved standard urinlaboratorietesting (mg/g kreatinin).
Fra basislinje til 12 måneder
Endring i serum elektrolyttnivåer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Endring i serum natrium- og kaliumnivåer for å vurdere elektrolyttsikkerhet under empagliflozin-behandling ved standard klinisk laboratorietesting (mmol/L).
Fra baseline til 12 måneder
Endring i leverfunksjonstester
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 12 måneder
Endring i alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)-nivåer for å vurdere leversikkerhet ved standard kliniske laboratorieanalyser (U/L).
Fra utgangspunkt til 12 måneder
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 12 måneder.
Endring i HbA1c-nivåer for å overvåke metabolsk sikkerhet hos ikke-diabetiske CKD-pasienter behandlet med empagliflozin ved standard laboratorieanalyse (%).
Fra utgangspunktet til 12 måneder.
Endring i hematologiske parametere
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 12 måneder
Endring i komplett blodstatusparametere for å vurdere hematologisk sikkerhet under behandling ved standard klinisk laboratorietesting.
Fra utgangspunkt til 12 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 12 måneder
Vurdering av endringer i begge blodtrykkene (systolisk og diastolisk), målt med standard blodtrykksmåler (mmHg).
Fra utgangspunktet til 12 måneder
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Endring i kroppsvekt for å vurdere tolerabilitet og volumstatus under empagliflozin-behandling med kalibrert klinisk vekt (kg).
Fra baseline til 12 måneder
Avbrudd på grunn av behandlingsintoleranse
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Antall og andel deltakere som permanent avslutter empagliflozin på grunn av behandlingsrelatert intoleranse eller bivirkninger. Dette vil bli oppnådd gjennom kliniske besøksjournaler og rapportering av bivirkninger.
Fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Martínez Salgado, PhD, University of Salamanca
  • Hovedetterforsker: Pilar Fraile Gómez, MD, PhD, University of Salamanca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI25/00053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte datasett og analytisk kode vil være tilgjengelig ved rimelig forespørsel, etter godkjenning av etikkomiteen og IBSALs datastyringsråd.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 12 måneder etter publisering av primærresultater og i minst 5 år etterpå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere med et metodisk forsvarlig forslag, slik det bestemmes av studiens styringsutvalg, vil få tilgang til dataene. Forespørsler skal rettes til studiens hovedforsker. En dataadgangsavtale vil være påkrevd.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Empagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere