Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsabiomarkkeripohjainen diagnostinen ja seurantajärjestelmä krooniselle munuaissairaudelle sekä SGLT2-estäjien todellisen maailman tehokkuus

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Kroonisen munuaissairauden diagnostinen ja seurantajärjestelmä perustuen virtsan biomarkkereihin ja ennaltaehkäisevään hoitoon SGLT2-estäjällä empaglifloziinilla

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan natrium-glukoosin kotransportteri 2:n estäjien (SGLT2i; esim. empaglifloziini, dapaglifloziini) käytön todellisessa elämässä ja munuaisten toiminnan heikkenemisen välisen yhteyden aikuisilla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) vaiheissa 2–4 (KDIGO-luokitus). Tutkimus validoi myös virtsabiomarkkeripaneelin varhaiseen diagnosointiin ja CKD:n etenemisen seurantaan.

Kokeellista tuotetta ei määrätä, eikä lääketieteellistä käytäntöä tai reseptointitapoja muuteta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on todelliseen elämään perustuva, havainnollinen tutkimus, jossa on prospektiivinen seuranta ja saatavilla olevia retrospektiivisiä lähtötietoja. Tutkimus suoritetaan Espanjan Salamancan yliopistosairaalan nefrologian osastolla.

Projekti yhdistää translatiivisia ja kliinisiä komponentteja:

  1. erilaisen proteomiikan avulla saadun virtsamarkkeripaneelin validointi CKD:n varhaisen havaitsemisen ja etenemisen seurannan vuoksi, ja
  2. SGLT2-estäjien tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi rutiinikäytännössä.

Yhteensä 300 aikuista CKD:n vaiheissa 2-4 tullaan sisällyttämään (150 aloittaa SGLT2-estäjät ja 150 sovitettua vertailuryhmää). Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan (lähtökohta, 6 ja 12 kuukautta). Tiedot kerätään yksinomaan sähköisistä terveystiedoista ja laboratoriojärjestelmistä.

Päätulokseksi on arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeuden vuotuinen laskuvauhti (eGFR, CKD-EPI 2021). Toissijaisia tuloksia ovat yhdistetty munuaisloppupiste (≥40% jatkuva eGFR:n lasku, munuaisten korvaushoito, siirto tai munuaisten kuolema), sydän- ja verisuonitapahtumien sairaalahoito, kaikkien syiden kuolleisuus, lääkeaineiden haittavaikutukset (ADR) ja SGLT2-estäjien käytön todelliset käyttötavat.

Eksploratiivisissa analyyseissä arvioidaan yhteyksiä virtsamarkkereiden ja kliinisten lopputulosten välillä.

Tutkimus noudattaa Espanjan lainsäädäntöä lääkeaineiden havainnollisiin tutkimuksiin (Real Decreto 957/2020) ja sillä on eettinen hyväksyntä sekä tietoon perustuva suostumus biologisille näytteille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Carlos Martínez Salgado, PhD
  • Puhelinnumero: +34616129633
  • Sähköposti: carlosms@usal.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlos Martínez Salgado, PhD
          • Puhelinnumero: +34616129633
          • Sähköposti: carlosms@usal.es
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pilar Fraile Gómez, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +34923291100
          • Sähköposti: pilarfg@usal.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) vaiheissa 2–4.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • ≥18 vuotta vanha
  • Krooninen munuaissairaus diagnosoitu (KDIGO vaiheet 2-4)
  • Elinaika ≥12 kuukautta
  • Saatavilla olevat kliiniset ja laboratoriotiedot sähköisessä potilastietojärjestelmässä

Poisjättökriteerit:

  • Nykyinen tai äskettäinen munuaiskorvaushoito tai munuaissiirto
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Osallistuminen interventiotutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin
  • SGLT2-estäjien allergia tai sietämättömyys (altistuneelle kohortille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Empagliflotsiinihoitoryhmä
Kroonista munuaissairautta (CKD) vaivaavat osallistujat vaiheissa 2–4 saavat suun kautta annettavaa empagliflotsiinia (10–25 mg päivässä) 12 kuukauden ajan. Virtsa- ja plasmanäytteitä kerätään alussa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla arvioitaessa virtsabiomarkkeripaneelia, munuaisten toimintaa (eGFR) ja hoidon turvallisuutta.
Lääke: Empagliflotsiini
Suun kautta annettava empagliflotsiini (10–25 mg päivittäin) 12 kuukauden ajan
Kontrolliryhmä

Aikuiset, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) vaiheessa 2–4 (KDIGO-luokitus), joita hoidetaan nefrologian poliklinikoilla aloittamatta SGLT2-estäjiä perustutkimuksen aikana tai seurannan aikana.

Nämä potilaat saavat standardikliinistä hoitoa paikallisten ja kansallisten suositusten mukaisesti.

Heidän seuranta-aikataulunsa on sama (perustutkimus, 6 ja 12 kuukautta), ja heiltä kerätään identtiset muuttujat sähköisistä potilastiedoista ja laboratoriotietojärjestelmistä.

SGLT2-estäjien aloittamatta jättämisen syyt dokumentoidaan systemaattisesti ja voivat sisältää:

Eivät täytä Espanjan kansallisen terveysjärjestelmän asettamia indikaatiokriteerejä (esim. albumiini-kreatiniinisuhde <200 mg/g, eGFR <20 ml/min/1,73 m² empaglifloziinille tai <25 dapaglifloziinille), tai

Kliiniset kontraindikaatiot tai tilat, kuten merkittävä hypovolemia tai hypotensio, toistuvat virtsatie- tai sukupuolielinten infektiot tai yliherkkyys.

Vertailuryhmän potilaat poistetaan ensisijaisesta analyysistä, jos he myöhemmin alkavat SGLT2-estäjähoitoa (risteytys).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan biomarkkeripaneelin ilmentymismuutos (proteominen sormenjälki)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Virtsabiomarkkereiden määrällinen arviointi (mukaan lukien KIM-1, transferriini, IGFBP7, TIMP-2 ja muut) sairauden etenemisen ja hoidon vastauksen arvioimiseksi. Virtsabiomarkkereita arvioidaan nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS/MS) -pohjaisella differentiaalisella proteomiikka-analyysillä. Biomarkkerien ilmentymistä kvantifioidaan log2-kertaluvun muutoksena väärien löytöjen korjauksella (FDR). Valitut biomarkkerit vahvistetaan käyttämällä entsyymi-liitettyä immunosorbenttitestiä (ELISA) tai vastaavia immunoanalyysejä. Biomarkkeripitoisuuksia normalisoidaan virtsan kreatiininitasoihin.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Munuaistoiminnan paranemisen tai stabiloitumisen arviointi SGLT2-estäjähoidon aikana.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Munuaiskudoksen histopatologinen paraneminen (eläintutkimus)
Aikaikkuna: Kuukausittain jopa 9 kuukauden ajan
Emagliflosiinilla hoidettujen esikliinisten mallien munuaissidoksen, tulehduksen ja solunväliaineen kertymän kuukausittainen analyysi.
Kuukausittain jopa 9 kuukauden ajan
Empagliflotsiinin haittavaikutusten seuranta kroonisesta munuaissairaudesta kärsivillä potilailla, joilla ei ole diabetesta
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukauteen

Haittatapahtumat (AEs) tallennetaan ja luokitellaan Common Terminology Criteria for Adverse Events -järjestelmän (CTCAE, viimeisin versio) mukaisesti, mukaan lukien vakavuusluokitus ja hoidon yhteydessä olevan syy-yhteyden arviointi.

Vakavat haittatapahtumat (SAEs) ja haittatapahtumien vuoksi tapahtuvat keskeytykset seurataan erityisesti tutkijan toimesta.
Perusarvosta 12 kuukauteen
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukauteen
Munuaisten toiminnan muutos arvioituna estimoidulla glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) laskennalla CKD-EPI-yhtälöllä empagliflosiinihoidon aikana käyttäen seerumin kreatiinipitoisuuteen perustuvaa CKD-EPI-yhtälöä.
Perusarvosta 12 kuukauteen
Muutos seerumin kreatiniinissa
Aikaikkuna: Baselinteista 12 kuukauteen
Empagliflozini-hoidon aikaisen munuaisten turvallisuuden arviointi seerumin kreatiniinitasojen muutoksella standardikliinisellä laboratoriomenetelmällä (mg/dl).
Baselinteista 12 kuukauteen
Virtsan albumin-kreatiniinisuhteen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen
Muutos virtsan albumiini-kreatiinisuhteessa munuaisvaurion ja turvallisuuden merkitsijänä empaglifloziinihoidon aikana standardilla virtsalaboratoriotestillä (mg/g kreatiinia).
Alkutasosta 12 kuukauteen
Muutos seerumin elektrolyyttitasoissa
Aikaikkuna: Perustason ja 12 kuukauden välillä
Empagliflozinin hoidon aikaisen elektrolyyttiturvallisuuden arviointi seerumin natrium- ja kaliumpitoisuuksien muutoksen perusteella standardikliinisellä laboratoriomenetelmällä (mmol/L).
Perustason ja 12 kuukauden välillä
Maksatoimintatestien muutokset
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasojen muutos maksan turvallisuuden arvioimiseksi standardikliinisillä laboratoriotesteillä (U/L).
Alkutasosta 12 kuukauteen
Glykohemoglobiinin (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen.
Muutos HbA1c-tasoissa metabolisen turvallisuuden seurantaan ei-diabeettisillä CKD-potilailla, joita hoidetaan empagliflotsiinilla standardilaboratoriomenetelmällä (%).
Perustasosta 12 kuukauteen.
Muutos hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen
Muutos täydellisen verenkuvan parametreissa hematologisen turvallisuuden arvioimiseksi hoidon aikana standardikliinisillä laboratoriokokeilla.
Alkutasosta 12 kuukauteen
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukauteen
Arvio muutoksista molemmissa verenpainearvoissa (systolinen ja diastolinen), standardisella verenpainemittarilla mitattuna (mmHg).
Perusarvosta 12 kuukauteen
Painon muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukauteen
Painonmuutos toleranssin ja nestetilan arvioimiseksi empagliflozin-hoidon aikana kalibroidulla kliinisellä vaa'alla (kg).
Perusarvosta 12 kuukauteen
Keskeytys hoidon sietämättömyyden vuoksi
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukauteen
Empaglifloziinia suorittavien osallistujien lukumäärä ja osuus, jotka lopettavat hoidon pysyvästi hoitoon liittyvän sietämättömyyden tai haittatapahtumien vuoksi. Tämä saavutetaan kliinisten käyntitietojen ja haittatapahtumaraportoinnin kautta.
Perusarvosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Martínez Salgado, PhD, University of Salamanca
  • Päätutkija: Pilar Fraile Gómez, MD, PhD, University of Salamanca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI25/00053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut aineistot ja analytiikkakoodi ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön perusteella, eettisen toimikunnan ja IBSAL:n tietohallintaneuvoston hyväksynnän jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Data on saatavilla alkaen 12 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen ja vähintään 5 vuotta sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusohjausryhmän määrittelemät pätevät tutkijat, joilla on metodologisesti pätevä tutkimussuunnitelma, voivat saada pääsyn tietoihin. Pyynnöt on suunnattava tutkimuksen päävastuututkijalle. Tietojen käyttösopimus vaaditaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa