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Sistema Diagnostico e di Monitoraggio Basato su Biomarcatori Urinari per la Malattia Renale Cronica ed Efficacia nel Mondo Reale degli Inibitori del SGLT2

12 gennaio 2026 aggiornato da: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Sistema Diagnostico e di Monitoraggio per la Malattia Renale Cronica Basato su Biomarcatori Urinari e Trattamento Preventivo con l'Inibitore SGLT2 Empagliflozin

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'associazione tra l'uso nel mondo reale degli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i; ad esempio, empagliflozin, dapagliflozin) e il declino della funzione renale negli adulti con malattia renale cronica (CKD) negli stadi 2-4 (classificazione KDIGO). Lo studio validerà anche un pannello di biomarcatori urinari per la diagnosi precoce e il monitoraggio della progressione della CKD.

Nessun prodotto sperimentale viene assegnato e la pratica medica o gli schemi di prescrizione non vengono modificati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale del mondo reale con follow-up prospettico e dati basali retrospettivi quando disponibili, condotto presso il Dipartimento di Nefrologia dell'Ospedale Universitario di Salamanca, Spagna.

Il progetto integra componenti traslazionali e clinici:

  1. validazione di un pannello di biomarcatori urinari ottenuto tramite proteomica differenziale per la rilevazione precoce e il monitoraggio della progressione della CKD, e
  2. valutazione dell'efficacia e della sicurezza degli SGLT2i nella pratica clinica di routine.

Saranno inclusi un totale di 300 adulti con CKD stadi 2-4 (150 che iniziano SGLT2i e 150 controlli abbinati). I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi (baseline, 6 e 12 mesi). I dati saranno estratti esclusivamente dalle cartelle cliniche elettroniche e dai sistemi di laboratorio.

L'esito primario è il tasso di declino annuale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, CKD-EPI 2021). Gli esiti secondari includono un endpoint renale composito (declino sostenuto di eGFR ≥40%, terapia sostitutiva renale, trapianto o morte renale), ospedalizzazione cardiovascolare, mortalità per tutte le cause, reazioni avverse ai farmaci (ADR) e modelli di utilizzo degli SGLT2i nel mondo reale.

Le analisi esplorative valuteranno le associazioni tra biomarcatori urinari e esiti clinici.

Lo studio segue le normative spagnole per gli studi osservazionali con medicinali (Real Decreto 957/2020), con approvazione etica e consenso informato per i campioni biologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carlos Martínez Salgado, PhD
  • Numero di telefono: +34616129633
  • Email: carlosms@usal.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contatto:
          • Carlos Martínez Salgado, PhD
          • Numero di telefono: +34616129633
          • Email: carlosms@usal.es
        • Contatto:
          • Pilar Fraile Gómez, MD, PhD
          • Numero di telefono: +34923291100
          • Email: pilarfg@usal.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con malattia renale cronica (MRC) stadi 2-4.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Diagnosi di malattia renale cronica (stadi KDIGO 2-4)
  • Aspettativa di vita ≥12 mesi
  • Dati clinici e di laboratorio disponibili nella cartella clinica elettronica

Criteri di esclusione:

  • Terapia renale sostitutiva attuale o recente o trapianto renale
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Partecipazione a studi interventistici che potrebbero influenzare gli esiti
  • Allergia o intolleranza agli SGLT2i (per la coorte esposta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Trattamento con Empagliflozin
I partecipanti con malattia renale cronica (CKD) stadi 2-4 riceveranno empagliflozin orale (10-25 mg al giorno) per 12 mesi. Campioni urinari e plasmatici saranno raccolti al basale, a 6 mesi e a 12 mesi per valutare il pannello di biomarcatori urinari, la funzione renale (eGFR) e la sicurezza del trattamento.
Droga: Empagliflozin
Empagliflozin orale (10-25 mg al giorno) per 12 mesi
Gruppo di controllo

Adulti con malattia renale cronica (MRC) stadi 2-4 (classificazione KDIGO) gestiti in ambulatori di nefrologia senza inizio di inibitori SGLT2 al basale o durante il follow-up.

Questi pazienti ricevono cure cliniche standard secondo le linee guida locali e nazionali.

Sono seguiti con lo stesso programma (basale, 6 e 12 mesi) e hanno variabili identiche raccolte dai registri sanitari elettronici e dai sistemi di laboratorio.

Le ragioni per la non-iniziazione degli SGLT2i sono documentate sistematicamente e possono includere:

Non soddisfare i criteri di indicazione stabiliti dal Sistema Sanitario Nazionale Spagnolo (ad esempio, rapporto albumina-creatinina <200 mg/g, eGFR <20 mL/min/1.73 m² per empagliflozin o <25 per dapagliflozin), o

Controindicazioni cliniche o condizioni come ipovolemia o ipotensione significativa, infezioni urinarie o genitali ricorrenti, o ipersensibilità.

I pazienti di controllo saranno censurati nell'analisi primaria se successivamente iniziano la terapia con SGLT2i (cross-over).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'espressione del pannello di biomarcatori urinari (impronta proteomica)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione quantitativa dei biomarcatori urinari (tra cui KIM-1, transferrina, IGFBP7, TIMP-2, tra gli altri) per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. I biomarcatori urinari saranno valutati utilizzando l'analisi proteomica differenziale basata sulla cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS). L'espressione dei biomarcatori sarà quantificata come variazione log2 con correzione del tasso di falsa scoperta (FDR). I biomarcatori selezionati saranno validati utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) o immunoassaggi equivalenti. Le concentrazioni dei biomarcatori saranno normalizzate ai livelli di creatinina urinaria.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione del miglioramento o della stabilizzazione della funzione renale durante il trattamento con inibitori SGLT2.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Miglioramento istopatologico del tessuto renale (studio sugli animali)
Lasso di tempo: Mensilmente fino a 9 mesi
Analisi mensile della fibrosi renale, dell'infiammazione e dell'accumulo di matrice extracellulare in modelli preclinici trattati con empagliflozin.
Mensilmente fino a 9 mesi
Monitoraggio degli eventi avversi dell'empagliflozin in pazienti con CKD senza diabete
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi

Gli eventi avversi (EA) saranno registrati e classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE, ultima versione), inclusa la classificazione della gravità e la valutazione della causalità correlata al trattamento.

Gli eventi avversi gravi (EAG) e le interruzioni dovute a EA saranno specificamente monitorati dal ricercatore.
Dal basale a 12 mesi
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Variazione della funzione renale valutata mediante tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) calcolato utilizzando l'equazione CKD-EPI durante il trattamento con empagliflozin utilizzando l'equazione CKD-EPI basata sulla creatinina sierica.
Dal basale a 12 mesi
Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Da baselinte a 12 mesi
Variazione dei livelli sierici di creatinina per valutare la sicurezza renale durante il trattamento con empagliflozin mediante test di laboratorio clinico standard (mg/dL).
Da baselinte a 12 mesi
Variazione del rapporto albumina-creatinina urinario
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Variazione del rapporto albumina-creatinina urinaria come marcatore di danno renale e sicurezza durante il trattamento con empagliflozin mediante analisi di laboratorio standard delle urine (mg/g di creatinina).
Dal basale a 12 mesi
Variazione dei livelli sierici di elettroliti
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Variazione dei livelli sierici di sodio e potassio per valutare la sicurezza elettrolitica durante il trattamento con empagliflozin mediante test di laboratorio clinico standard (mmol/L).
Dal basale a 12 mesi
Variazione nei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Variazione dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) per valutare la sicurezza epatica mediante saggi di laboratorio clinico standard (U/L).
Dal basale a 12 mesi
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi.
Variazione dei livelli di HbA1c per monitorare la sicurezza metabolica in pazienti con CKD non diabetici trattati con empagliflozin mediante dosaggio di laboratorio standard (%).
Dal basale a 12 mesi.
Variazione dei parametri ematologici
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Variazione dei parametri dell'emocromo per valutare la sicurezza ematologica durante il trattamento mediante test di laboratorio clinico standard.
Dal basale a 12 mesi
Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Valutazione delle variazioni di entrambe le pressioni arteriose (sistolica e diastolica), mediante misurazione con sfigmomanometro standard (mmHg).
Dal basale a 12 mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Variazione del peso corporeo per valutare la tollerabilità e lo stato del volume durante il trattamento con empagliflozin tramite bilancia clinica calibrata (kg).
Dal basale a 12 mesi
Interruzione del trattamento a causa di intolleranza
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Numero e proporzione di partecipanti che interrompono permanentemente l'empagliflozin a causa di intolleranza correlata al trattamento o eventi avversi. Ciò sarà ottenuto attraverso i registri delle visite cliniche e la segnalazione degli eventi avversi.
Dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Martínez Salgado, PhD, University of Salamanca
  • Investigatore principale: Pilar Fraile Gómez, MD, PhD, University of Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI25/00053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati anonimizzati e il codice analitico saranno disponibili su richiesta ragionevole, previa approvazione da parte del Comitato Etico e del comitato di governance dei dati dell'IBSAL.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e per un minimo di 5 anni successivamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati con una proposta metodologicamente solida, determinata dal comitato direttivo dello studio, potranno accedere ai dati. Le richieste devono essere indirizzate al PI dello studio. Sarà richiesto un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

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