Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Układowy System Diagnostyczny i Monitorujący Chorobę Nerek Przewlekłą Oparty na Biomarkerach Moczu oraz Rzeczywista Skuteczność Inhibitorów SGLT2

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Diagnostyczny i Monitorujący System Przewlekłej Choroby Nerek Oparty na Biomarkerach Moczu i Leczenie Prewencyjne z Zastosowaniem Inhibitora SGLT2 Empagliflozyny

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę związku między rzeczywistym stosowaniem inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i; np. empagliflozyna, dapagliflozyna) a pogorszeniem czynności nerek u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek (PChN) w stadium 2-4 (klasyfikacja KDIGO). Badanie ma również na celu walidację panelu biomarkerów moczu do wczesnej diagnozy i monitorowania postępu PChN.

Nie przydziela się produktu badawczego, a praktyka medyczna lub schematy przepisywania leków nie ulegają zmianie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to rzeczywiste, obserwacyjne badanie z prospektywnym okresem obserwacji i retrospektywnymi danymi wyjściowymi, gdy są dostępne, przeprowadzone w Klinice Nefrologii Szpitala Uniwersyteckiego w Salamance w Hiszpanii.

Projekt integruje komponenty translacyjne i kliniczne:

  1. walidacja panelu biomarkerów moczu uzyskanego poprzez różnicową proteomikę do wczesnego wykrywania i monitorowania progresji PChN, oraz
  2. ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitorów SGLT2 w rutynowej praktyce klinicznej.

Łącznie zostanie włączonych 300 dorosłych osób z PChN w stadium 2-4 (150 rozpoczynających terapię inhibitorami SGLT2 i 150 dopasowanych osób kontrolnych). Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy (początek badania, 6 i 12 miesięcy). Dane będą pozyskiwane wyłącznie z elektronicznych kart zdrowia i systemów laboratoryjnych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest roczna stopa spadku szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR, CKD-EPI 2021). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują złożony punkt końcowy nerkowy (≥40% utrzymujący się spadek eGFR, leczenie nerkozastępcze, przeszczep lub zgon z przyczyn nerkowych), hospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych, śmiertelność z wszystkich przyczyn, niepożądane działania leków (ADR) oraz rzeczywiste wzorce stosowania inhibitorów SGLT2.

Analizy eksploracyjne ocenią związek między biomarkerami moczu a wynikami klinicznymi.

Badanie jest zgodne z hiszpańskimi przepisami dotyczącymi badań obserwacyjnych z produktami leczniczymi (Real Decreto 957/2020), z zatwierdzeniem komisji etycznej i świadomą zgodą na pobranie próbek biologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Carlos Martínez Salgado, PhD
  • Numer telefonu: +34616129633
  • E-mail: carlosms@usal.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
          • Carlos Martínez Salgado, PhD
          • Numer telefonu: +34616129633
          • E-mail: carlosms@usal.es
        • Kontakt:
          • Pilar Fraile Gómez, MD, PhD
          • Numer telefonu: +34923291100
          • E-mail: pilarfg@usal.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek (PChN) w stadium 2-4.

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat
  • Rozpoznana przewlekła choroba nerek (KDIGO stadium 2-4)
  • Przewidywana długość życia ≥12 miesięcy
  • Dostępne dane kliniczne i laboratoryjne w elektronicznej dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub niedawna terapia nerkozastępcza lub przeszczep nerki
  • Schyłkowa niewydolność nerek
  • Udział w interwencyjnych badaniach, które mogą wpłynąć na wyniki
  • Alergia lub nietolerancja SGLT2i (dla kohorty eksponowanej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczona empagliflozyną
Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek (PChN) w stadium 2-4 będą otrzymywać empagliflozynę doustnie (10-25 mg dziennie) przez 12 miesięcy. Próbki moczu i osocza będą pobierane na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach w celu oceny panelu biomarkerów moczu, funkcji nerek (eGFR) oraz bezpieczeństwa leczenia.
Lek: Empagliflozyna
Doustny empagliflozyn (10-25 mg dziennie) przez 12 miesięcy
Grupa kontrolna

Dorośli z przewlekłą chorobą nerek (PChN) w stadium 2-4 (klasyfikacja KDIGO) leczeni w poradniach nefrologicznych bez wdrożenia inhibitorów SGLT2 na początku lub w trakcie obserwacji.

Ci pacjenci otrzymują standardową opiekę kliniczną zgodnie z lokalnymi i krajowymi wytycznymi.

Są obserwowani według tego samego harmonogramu (wyjściowo, 6 i 12 miesięcy) i mają identyczne zmienne zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej i systemów laboratoryjnych.

Powody niewdrożenia inhibitorów SGLT2 są systematycznie dokumentowane i mogą obejmować:

Niespełnienie kryteriów wskazań ustalonych przez hiszpański Narodowy System Zdrowia (np. stosunek albuminy do kreatyniny <200 mg/g, eGFR <20 ml/min/1,73 m² dla empagliflozyny lub <25 dla dapagliflozyny), lub

Przeciwwskazania kliniczne lub stany, takie jak znaczna hipowolemia lub hipotensja, nawracające zakażenia układu moczowego lub narządów płciowych, lub nadwrażliwość.

Pacjenci kontrolni zostaną wykluczeni z analizy pierwotnej, jeśli później rozpoczną terapię inhibitorami SGLT2 (przejście między grupami).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ekspresji panelu biomarkerów moczu (odcisk palca proteomiczny)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ilościowa ocena biomarkerów w moczu (w tym KIM-1, transferyny, IGFBP7, TIMP-2, między innymi) w celu oceny progresji choroby i odpowiedzi na leczenie. Biomarkery w moczu będą oceniane przy użyciu różnicowej analizy proteomicznej opartej na chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS). Ekspresja biomarkerów będzie ilościowo określana jako logarytmiczna zmiana krotności z korektą współczynnika fałszywego odkrycia (FDR). Wybrane biomarkery będą walidowane przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) lub równoważnych testów immunologicznych. Stężenia biomarkerów będą normalizowane do poziomu kreatyniny w moczu.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacunkowego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Baseline, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena poprawy lub stabilizacji czynności nerek podczas leczenia inhibitorami SGLT2.
Baseline, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poprawa histopatologiczna tkanki nerkowej (badanie na zwierzętach)
Ramy czasowe: Miesięcznie do 9 miesięcy
Miesięczna analiza zwłóknienia nerek, stanu zapalnego i akumulacji macierzy pozakomórkowej w modelach przedklinicznych leczonych empagliflozyną.
Miesięcznie do 9 miesięcy
Monitorowanie działań niepożądanych empagliflozyny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek bez cukrzycy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy

Zdarzenia niepożądane (AEs) będą rejestrowane i klasyfikowane zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologicznymi dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE, najnowsza wersja), w tym ocena stopnia ciężkości i związku przyczynowego z leczeniem.

Poważne zdarzenia niepożądane (SAEs) oraz przerwania leczenia z powodu AEs będą szczególnie monitorowane przez badacza.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana w szacunkowym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana funkcji nerek oceniana na podstawie szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) obliczonego za pomocą równania CKD-EPI podczas leczenia empagliflozyną przy użyciu równania CKD-EPI opartego na stężeniu kreatyniny w surowicy.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 miesięcy
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy do oceny bezpieczeństwa nerkowego podczas leczenia empagliflozyną za pomocą standardowego badania laboratoryjnego (mg/dL).
Od linii podstawowej do 12 miesięcy
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu jako wskaźnik uszkodzenia nerek i bezpieczeństwa podczas leczenia empagliflozyną w standardowym laboratoryjnym badaniu moczu (mg/g kreatyniny).
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana poziomu elektrolitów w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana poziomu sodu i potasu w surowicy w celu oceny bezpieczeństwa elektrolitów podczas leczenia empagliflozyną za pomocą standardowych badań laboratoryjnych (mmol/L).
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana w badaniach czynności wątroby
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana poziomów aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) w celu oceny bezpieczeństwa wątroby za pomocą standardowych badań laboratoryjnych (U/L).
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Zmiana poziomów HbA1c w celu monitorowania bezpieczeństwa metabolicznego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) bez cukrzycy leczonych empagliflozyną, mierzona standardowym testem laboratoryjnym (%).
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Zmiana parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana parametrów pełnej morfologii krwi w celu oceny bezpieczeństwa hematologicznego podczas leczenia poprzez standardowe badania laboratoryjne.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Ocena zmian w obu ciśnieniach krwi (skurczowym i rozkurczowym), za pomocą standardowego pomiaru sfigmomanometrem (mmHg).
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana masy ciała w celu oceny tolerancji i stanu nawodnienia podczas leczenia empagliflozyną przy użyciu skalibrowanej wagi klinicznej (kg).
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Przerwanie z powodu nietolerancji leczenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Liczba i odsetek uczestników, którzy na stałe przerwali przyjmowanie empagliflozyny z powodu nietolerancji lub działań niepożądanych związanych z leczeniem. Będzie to osiągnięte poprzez zapisy z wizyt klinicznych oraz zgłaszanie działań niepożądanych.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Martínez Salgado, PhD, University of Salamanca
  • Główny śledczy: Pilar Fraile Gómez, MD, PhD, University of Salamanca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI25/00053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane zbiory danych i kod analityczny będą dostępne na uzasadnioną prośbę, po uzyskaniu zgody Komisji Etycznej oraz rady ds. zarządzania danymi IBSAL.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 12 miesięcy po publikacji wyników pierwotnych i przez co najmniej 5 lat od tego momentu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy z metodologicznie poprawnym wnioskiem, zgodnie z decyzją komitetu sterującego badaniem. Wnioski należy kierować do głównego badacza (PI) badania. Wymagane będzie podpisanie umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj