Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Urinbiomarker-basiertes Diagnose- und Überwachungssystem für chronische Nierenerkrankungen und reale Wirksamkeit von SGLT2-Hemmern

12. Januar 2026 aktualisiert von: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Diagnose- und Überwachungssystem für chronische Nierenerkrankungen basierend auf Urinbiomarkern und präventiver Behandlung mit dem SGLT2-Inhibitor Empagliflozin

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen der realen Anwendung von Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmern (SGLT2i; z. B. Empagliflozin, Dapagliflozin) und dem Rückgang der Nierenfunktion bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) der Stadien 2-4 (KDIGO-Klassifikation) zu bewerten. Die Studie wird auch einen Urinbiomarker-Panel für die Früherkennung und Überwachung des CKD-Fortschreitens validieren.

Es wird kein Prüfprodukt zugewiesen, und die medizinische Praxis oder Verschreibungsmuster werden nicht verändert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine realweltliche, prospektive Beobachtungsstudie mit retrospektiven Baseline-Daten, wenn verfügbar, durchgeführt in der Nephrologie-Abteilung des Universitätsklinikums Salamanca, Spanien.

Das Projekt integriert translationale und klinische Komponenten:

  1. Validierung eines Urin-Biomarker-Panels, das durch differentielle Proteomik für die Früherkennung und Überwachung des CKD-Fortschreitens gewonnen wurde, und
  2. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SGLT2-Hemmern in der klinischen Routinepraxis.

Insgesamt werden 300 Erwachsene mit CKD-Stadien 2-4 eingeschlossen (150 beginnen mit SGLT2-Hemmern und 150 passende Kontrollen). Die Teilnehmer werden 12 Monate lang nachverfolgt (Baseline, 6 und 12 Monate). Die Daten werden ausschließlich aus elektronischen Gesundheitsakten und Laborsystemen extrahiert.

Das primäre Ergebnis ist die jährliche Abnahmerate der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR, CKD-EPI 2021). Sekundäre Ergebnisse umfassen einen zusammengesetzten renalen Endpunkt (≥40% anhaltender eGFR-Abfall, Nierenersatztherapie, Transplantation oder renaler Tod), kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte, Gesamtmortalität, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) und realweltliche Muster der SGLT2-Hemmer-Anwendung.

Explorative Analysen werden Assoziationen zwischen Urin-Biomarkern und klinischen Ergebnissen bewerten.

Die Studie folgt den spanischen Vorschriften für Beobachtungsstudien mit Arzneimitteln (Real Decreto 957/2020), mit ethischer Genehmigung und Einwilligung nach Aufklärung für biologische Proben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carlos Martínez Salgado, PhD
  • Telefonnummer: +34616129633
  • E-Mail: carlosms@usal.es

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
          • Carlos Martínez Salgado, PhD
          • Telefonnummer: +34616129633
          • E-Mail: carlosms@usal.es
        • Kontakt:
          • Pilar Fraile Gómez, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34923291100
          • E-Mail: pilarfg@usal.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 2-4.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (KDIGO-Stadien 2-4)
  • Lebenserwartung ≥12 Monate
  • Verfügbare klinische und Laborbefunde in der elektronischen Patientenakte

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder kürzliche Nierenersatztherapie oder Nierentransplantation
  • Terminales Nierenversagen
  • Teilnahme an interventionellen Studien, die die Ergebnisse beeinflussen könnten
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber SGLT2-Hemmern (für die Expositionskohorte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empagliflozin-Behandlungsgruppe
Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) der Stadien 2-4 erhalten 12 Monate lang oral Empagliflozin (10-25 mg täglich). Urin- und Plasma-Proben werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten entnommen, um das Urin-Biomarker-Panel, die Nierenfunktion (eGFR) und die Behandlungssicherheit zu bewerten.
Arzneimittel: Empagliflozin
Oral Empagliflozin (10–25 mg täglich) für 12 Monate
Kontrollgruppe

Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) der Stadien 2-4 (KDIGO-Klassifikation), die in nephrologischen Ambulanzen behandelt werden, ohne dass zu Beginn oder während der Nachbeobachtung SGLT2-Hemmer initiiert wurden.

Diese Patienten erhalten eine Standardversorgung gemäß lokaler und nationaler Leitlinien.

Sie werden nach demselben Zeitplan (Baseline, 6 und 12 Monate) nachbeobachtet, und es werden identische Variablen aus elektronischen Patientenakten und Laborsystemen erfasst.

Die Gründe für die Nichtinitiierung von SGLT2i werden systematisch dokumentiert und können umfassen:

Nichterfüllung der vom spanischen nationalen Gesundheitssystem festgelegten Indikationskriterien (z.B. Albumin-Kreatinin-Verhältnis <200 mg/g, eGFR <20 mL/min/1,73 m² für Empagliflozin oder <25 für Dapagliflozin), oder

Klinische Kontraindikationen oder Zustände wie signifikante Hypovolämie oder Hypotonie, wiederkehrende Harnwegs- oder Genitalinfektionen oder Überempfindlichkeit.

Kontrollpatienten werden in der primären Analyse zensiert, wenn sie später eine SGLT2i-Therapie beginnen (Crossover).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Expression des Urin-Biomarker-Panels (proteomischer Fingerabdruck)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Quantitative Bewertung von Urinbiomarkern (einschließlich KIM-1, Transferrin, IGFBP7, TIMP-2 und anderen) zur Evaluierung des Krankheitsverlaufs und des Behandlungserfolgs. Urinbiomarker werden mittels flüssigchromatographischer Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-basierter differentieller Proteomanalyse untersucht. Die Biomarkerexpression wird als log2-Fold-Change mit False-Discovery-Rate (FDR)-Korrektur quantifiziert. Ausgewählte Biomarker werden mittels enzymgekoppeltem Immunadsorptionstest (ELISA) oder äquivalenten Immunoassays validiert. Biomarker-Konzentrationen werden auf Urin-Kreatinin-Spiegel normalisiert.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Evaluation der Verbesserung oder Stabilisierung der Nierenfunktion während der Behandlung mit SGLT2-Hemmern.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Histopathologische Verbesserung des Nierengewebes (Tierversuch)
Zeitfenster: Monatlich bis zu 9 Monate
Monatliche Analyse von renaler Fibrose, Entzündung und extrazellulärer Matrixakkumulation in präklinischen Modellen, die mit Empagliflozin behandelt wurden.
Monatlich bis zu 9 Monate
Überwachung unerwünschter Ereignisse von Empagliflozin bei CKD-Patienten ohne Diabetes
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten

Nebenwirkungen (NW) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, neueste Version) erfasst und klassifiziert, einschließlich der Schweregradeinstufung und der Beurteilung des Kausalzusammenhangs mit der Behandlung.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und Therapieabbrüche aufgrund von NW werden vom Prüfarzt gesondert verfolgt.
Von der Baseline bis zu 12 Monaten
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten
Änderung der Nierenfunktion, bewertet durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) berechnet mit der CKD-EPI-Gleichung während der Empagliflozin-Behandlung unter Verwendung der Serumkreatinin-basierten CKD-EPI-Gleichung.
Von der Basislinie bis zu 12 Monaten
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten
Änderung der Serumkreatininspiegel zur Beurteilung der Nierensicherheit während der Behandlung mit Empagliflozin mittels Standard-Laboruntersuchung (mg/dL).
Von der Basislinie bis zu 12 Monaten
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Quotienten im Urin
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin als Marker für Nierenschädigung und Sicherheit während der Empagliflozin-Behandlung durch Standard-Harnlaboruntersuchung (mg/g Kreatinin).
Von der Baseline bis zu 12 Monaten
Veränderung der Serum-Elektrolytspiegel
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zu 12 Monaten
Änderung der Serum-Natrium- und Kaliumspiegel zur Bewertung der Elektrolytsicherheit während der Empagliflozin-Behandlung mittels Standard-Laboruntersuchungen (mmol/L).
Von der Basisuntersuchung bis zu 12 Monaten
Veränderung der Leberfunktionstests
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel zur Bewertung der hepatischen Sicherheit mittels standardisierter klinischer Laboruntersuchungen (U/L).
Von der Basislinie bis zu 12 Monaten
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Monate.
Veränderung der HbA1c-Werte zur Überwachung der metabolischen Sicherheit bei nicht-diabetischen CKD-Patienten, die mit Empagliflozin behandelt werden, mittels Standardlaborverfahren (%).
Von Baseline bis 12 Monate.
Veränderung der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zu 12 Monaten
Veränderung der vollständigen Blutbildparameter zur Bewertung der hämatologischen Sicherheit während der Behandlung durch standardmäßige klinische Labortests.
Von der Ausgangsbasis bis zu 12 Monaten
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten
Beurteilung der Veränderungen beider Blutdruckwerte (systolisch und diastolisch) durch Standard-Blutdruckmessung mit einem Sphygmomanometer (mmHg).
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten
Änderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts zur Bewertung der Verträglichkeit und des Volumenstatus während der Empagliflozin-Behandlung mittels kalibrierter klinischer Waage (kg).
Von Baseline bis 12 Monate
Abbruch aufgrund von Therapieunverträglichkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die Empagliflozin aufgrund von behandlungsbedingter Unverträglichkeit oder unerwünschten Ereignissen dauerhaft absetzen.
Dies wird durch klinische Besuchsaufzeichnungen und Meldungen unerwünschter Ereignisse erreicht.
Von der Baseline bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Martínez Salgado, PhD, University of Salamanca
  • Hauptermittler: Pilar Fraile Gómez, MD, PhD, University of Salamanca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI25/00053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze und analytischer Code werden auf angemessene Anfrage hin verfügbar sein, nach Genehmigung durch die Ethikkommission und das IBSAL-Daten-Governance-Gremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten stehen ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse und für mindestens 5 Jahre danach zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher mit einem methodisch fundierten Vorschlag, wie vom Studienlenkungsausschuss festgelegt, werden Zugang zu den Daten erhalten. Anfragen sollten an den Studienleiter gerichtet werden. Eine Datenzugangsvereinbarung wird erforderlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden

Klinische Studien zur Empagliflozin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren