Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK och PD vid SAD av intravenöst administrerad ALTB-268 hos friska deltagare

29 april 2026 uppdaterad av: AltruBio Inc.

En fas 1-studie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad för att utvärdera säkerhetstolerabilitet, farmakokinetik och farmakosymik av enstaka stigande doser av intravenöst administrerat ALTB-268 hos friska deltagare

Denna studie med ALTB-268 kommer att fastställa säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka stigande doser av intravenöst administrerad ALTB-268 hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I, randomiserad, dubbelblind, singel stigande dos (SAD) studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) av intravenöst administrerad ALTB-268 hos friska deltagare. Ungefär 24 friska deltagare kommer att rekryteras.

Det primära målet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intravenös infusion av SAD hos friska deltagare. De sekundära målen är (1) att karakterisera PK-profilen för ALTB-268 i plasma efter enkel IV-dosering hos friska deltagare, och (2) att bedöma PD för ALTB-268 efter enkel IV-dosering hos friska deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, icke-rökare (ingen användning av tobak eller nikotinprodukter inom 3 månader före screening), ≥18 och ≤55 år, med kroppsmassaindex (KMI) >18,5 och <32,0 kg/m² och kroppsvikt ≥50,0 kg för män och ≥45,0 kg för kvinnor.

  2. Frisk enligt definitionen:

    1. frånvaro av kliniskt signifikant sjukdom och kirurgi inom 4 veckor före dosering.
    2. frånvaro av kliniskt signifikant historia av neurologiska, endokrina, kardiovaskulära, respiratoriska, hematologiska, immunologiska, psykiatriska, gastrointestinala, njur-, leversjukdomar och metabola sjukdomar.

  3. Kvinnliga deltagare utan barnafödande potential måste vara:

    1. postmenopausala (spontan amenorré i minst 12 på varandra följande månader före dosering) med bekräftelse av dokumenterade follikelstimulerande hormon (FSH)-nivåer ≥40 mIU/mL; eller
    2. kirurgiskt sterila (bilaterell ooforektomi, bilaterell salpingektomi, hysterektomi eller bilaterell tubarligatur) minst 3 månader före dosering.
  4. Kan förstå studieprocedurerna, samtycker till att följa alla studiebesök, procedurer och restriktioner, samtycker till att följa de föreskrivna doseringsregimerna och kommunicera med studiefersonal om biverkningar och samtidig läkemedelsanvändning, och lämnar skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusionskriterier:

  1. Något kliniskt signifikant onormalt fynd vid fysisk undersökning vid screening och/eller Dag -1.
  2. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening och/eller Dag -1; eller positiva serologitestresultat för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV)-antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV)-antigen och antikroppar, eller QuantiFERON®-TB-test vid screening.
  3. Någon historia av självmordstankar som bekräftats genom att svara "ja" på fråga 4 eller 5 på självmordstanksdelen av C-SSRS som slutfördes vid screening, eller någon historia av självmordsförsök.
  4. Någon historia av klinisk depression.
  5. C-SSRS-poäng vid Dag -1 (baslinje) över Typ 1-tankar.
  6. PHQ-8 totalpoäng ≥5 vid screening och/eller Dag -1 (baslinje).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biologiskt: ALTB-268
Intravenöst administrerad
Biologisk: ALTB-268
monoklonal antikropp
Placebo-jämförare: Placebo (Kokt saltlösning)
Intravenöst Administrerad
Övrig: Placebo
Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ALTB-268 efter intravenös (IV) infusion hos friska deltagare - Biverkningar
Tidsram: Genom studieavslutning, upp till dag 71 i studien
- Antal deltagare med biverkningar (AEs): allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, relation till undersökningsprodukterna, utfall, varaktighet och hantering
Genom studieavslutning, upp till dag 71 i studien
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ALTB-268 efter intravenös (IV) infusion hos friska deltagare - Infusionsplatsutvärderingar
Tidsram: Genom studiens avslutning, upp till dag 71 av studien

- Infusionsplatsbedömningar, omfattningen av den lokala reaktionen vid infusionsplatsen kommer att graderas med hjälp av poängen som beskrivs nedan; en global svårighetsgrad för infusionsplatsreaktioner kommer att ingå i bedömningen av biverkningar.

Poäng för infusionsplatsreaktion:

Ingen: Ingen reaktion; Lätt: Ömhet med eller utan associerade symtom; Måttlig: Smärta; lipodystrofi; ödem; flebit; Svår: Ulcerering eller nekros; allvarlig vävnadsskada; kirurgisk åtgärd indikerad.
Genom studiens avslutning, upp till dag 71 av studien
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ALTB-268 efter intravenös (IV) infusion hos friska deltagare - C-SSRS
Tidsram: Genom studieavslut, upp till dag 71 i studien
- Columbia suicidality severity rating scale (C-SSRS) är en skattningsskala för självmordstankar och beteende för att utvärdera självmordsrisk.
Genom studieavslut, upp till dag 71 i studien
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ALTB-268 efter intravenös (IV) infusion hos friska deltagare - PHQ-8
Tidsram: Under hela studieperioden, upp till dag 71 i studien
- Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) depressionskala används för depressionsscreening och bedömning av svårighetsgrad.
Under hela studieperioden, upp till dag 71 i studien
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ALTB-268 efter intravenös (IV) infusion hos friska deltagare - Kliniska laboratorietest
Tidsram: Under hela studiens genomförande, upp till dag 71 i studien
- Kliniska laboratorietestresultat, inklusive vita blodkroppar, lymfocyter och neutrofiler (cellantal/µl).
Under hela studiens genomförande, upp till dag 71 i studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för ALTB-268 AUC
Tidsram: Under hela studiens genomförande, upp till dag 71 i studien
  • AUC0-t, area under the concentration-time curve from time 0 to t hours
  • AUC0-inf, area under the concentration-time curve from time 0 to infinity
Under hela studiens genomförande, upp till dag 71 i studien
Farmakokinetik (PK) för ALTB-268 Cmax
Tidsram: Genom studieavslutning, upp till dag 71 av studien
Mmaximum concentration (Cmax)
Genom studieavslutning, upp till dag 71 av studien
Farmakokinetik (PK) för ALTB-268 Tmax
Tidsram: Fram till slutförandet av studien, upp till dag 71 i studien
Tid för att nå Cmax (Tmax)
Fram till slutförandet av studien, upp till dag 71 i studien
Farmakokinetik (PK) för ALTB-268 T½
Tidsram: Genom studieavslutning, upp till dag 71 i studien
Terminal halveringstid (T½)
Genom studieavslutning, upp till dag 71 i studien
Farmakokinetik (PK) för ALTB-268 CL
Tidsram: Under hela studiens genomförande, upp till dag 71 i studien
Total kroppsrensning (CL)
Under hela studiens genomförande, upp till dag 71 i studien
Farmakokinetik (PK) för ALTB-268 Vz
Tidsram: Genom studieavslutning, upp till dag 71 i studien
Distributionsvolym (Vz)
Genom studieavslutning, upp till dag 71 i studien
Farmakokinetik (PK) för ALTB-268 Vss
Tidsram: Fram till studieavslut, upp till dag 71 i studien
Steady-state fördelningsvolym (Vss)
Fram till studieavslut, upp till dag 71 i studien
Farmakodynamik (PD) för ALTB-268 efter enstaka intravenösa doser till friska försökspersoner.
Tidsram: Genom studiens slutförande, upp till dag 71 av studien
Nivåer av fritt lösligt P-selektin glykoprotein ligand-1 (sPSGL-1) i plasma.
Genom studiens slutförande, upp till dag 71 av studien
Immunogenicitet av ALTB-268 i plasma efter enstaka intravenösa doser hos friska deltagare
Tidsram: Genom studiens slutförande, upp till dag 71 av studien
Förekomst och nivå av anti-läkemedelsantikroppar (ADA).
Genom studiens slutförande, upp till dag 71 av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AltruBio Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

26 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALTB-268-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera