Az intravenásan beadott ALTB-268 egyszeri adagjának biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinamikai jellemzőinek értékelése egészséges önkéntesekben
2026. április 29. frissítette: AltruBio Inc.
Egy 1-es fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat az intravenásan beadott ALTB-268 egyszeri emelkedő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakoszimikájának értékelésére egészséges résztvevőkben
Ez az ALTB-268 gyógyszerrel végzett vizsgálat meghatározza az intravenásan beadott ALTB-268 egyetlen, emelkedő dózisainak biztonságosságát, jól tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját egészséges résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, randomizált, kettős vak, egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálat, amely az intravenásan beadott ALTB-268 biztonságosságát, jól tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját (PD) értékeli egészséges résztvevőkben. Körülbelül 24 egészséges résztvevőt toboroznak.
A fő cél az intravenás infúzióval beadott SAD biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése egészséges résztvevőkben. A másodlagos célok: (1) az ALTB-268 PK-profiljának jellemzése plazmában egyszeri intravénás dózisok után egészséges résztvevőkben, és (2) az ALTB-268 PD-jának értékelése egyszeri intravénás dózisok után egészséges résztvevőkben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, nem dohányos (dohány- vagy nikotintermékek használata nélkül a szűrés előtti 3 hónapban), ≥18 és ≤55 éves, testtömegindex (BMI) >18,5 és <32,0 kg/m2, valamint testtömeg ≥50,0 kg férfiaknál és ≥45,0 kg nőknél.
Egészséges, az alábbiak szerint meghatározva:
- nincs klinikailag jelentős betegség és műtét az adagolás előtti 4 hétben.
- nincs klinikailag jelentős anamnézise neurológiai, endokrin, kardiovaszkuláris, légzőszervi, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai, gasztrointesztinális, vese-, máj- és anyagcsere-betegségek tekintetében.
A nem szülőképes potenciállal rendelkező női résztvevőknek az alábbiaknak kell megfelelniük:
- postmenopausálisak (spontán amenorrhoea legalább 12 egymást követő hónapig az adagolás előtt), dokumentált folliculus-stimuláló hormon (FSH) szint ≥40 mIU/mL-rel megerősítve; vagy
- sebészi úton sterilizáltak (bilateralis ovariectomia, bilateralis salpingectomia, hysterectomia vagy bilateralis tubalis ligatio) legalább 3 hónappal az adagolás előtt.
- Képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat, beleegyeznek az összes vizsgálati látogatás, eljárás és korlátozás betartásába, beleegyeznek a előírt adagolási rendek betartásába és tájékoztatják a vizsgálati személyzetet a mellékhatásokról és a egyidejű gyógyszerhasználatról, valamint aláírt tájékoztatott hozzájárulást nyújtanak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős abnormális lelet a fizikális vizsgálaton a szűrés és/vagy -1. napon.
- Klinikailag jelentős abnormális laboratóriumi vizsgálati eredmények a szűrés és/vagy -1. napon; vagy pozitív szerológiai teszt eredmény hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitest, vagy humán immunhiány vírus (HIV) antigén és antitest, vagy QuantiFERON®-TB teszt tekintetében a szűrésen.
- Bármilyen öngyilkossági gondolatok anamnézise, amit a C-SSRS öngyilkossági gondolatok részén a 4. vagy 5. kérdésre adott "igen" válasz igazol a szűréskor kitöltve, vagy bármilyen öngyilkossági kísérlet anamnézise.
- Bármilyen klinikai depresszió anamnézise.
- C-SSRS pontszám -1. napon (alapvonal) a Típus 1 gondolatok felett.
- PHQ-8 összpontszám ≥5 a szűrés és/vagy -1. napon (alapvonal).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biológiai: ALTB-268
Intravénásan beadott
|
monoklonális antitest
|
|
Placebo Comparator: Placebo (Sóoldat)
Intravénásan beadott
|
Sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ALTB-268 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges résztvevőkben intravénás (IV) infúzió után - Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb a vizsgálat 71. napjáig
|
- A résztvevők számának a mellékhatások (AE-k) szerint: súlyosság, kapcsolat a vizsgálati termékekkel, kimenetel, időtartam és kezelés
|
A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb a vizsgálat 71. napjáig
|
|
Az ALTB-268 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése egészséges résztvevőkben intravénás (IV) infúzió után - Infúziós hely értékelések
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb a vizsgálat 71. napjáig
|
- Infúziós hely felmérések, az infúziós helyén lévő helyi reakció mértékét az alább leírt pontszámokkal értékeljük; az infúziós helyi reakciók globális súlyossági értékelése szerepelni fog a mellékhatások értékelésében. Infúziós Helyi Reakció Pontszám: Nincs: Nincs reakció; Enyhe: Fájdalomérzet, társult tünetekkel vagy anélkül; Mérsékelt: Fájdalom; lipodystrophia; ödéma; phlebitis; Súlyos: Fekélyesedés vagy nekrózis; súlyos szövetkárosodás; műtéti beavatkozás indokolt. |
A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb a vizsgálat 71. napjáig
|
|
Az ALTB-268 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése intravénás (IV) infúzió után egészséges résztvevőkben - C-SSRS
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat 71. napjáig
|
A Columbia öngyilkossági kockázat értékelő skála (C-SSRS) egy öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelő skálája, amely az öngyilkossági kockázat felmérésére szolgál.
|
A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat 71. napjáig
|
|
Az ALTB-268 intravenás (IV) infúzió utáni biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése egészséges résztvevőknél - PHQ-8
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, a tanulmány 71. napjáig
|
- A Betegségkérdőív-8 (PHQ-8) depressziós skálát depresszió szűrésére és súlyosságának meghatározására használják.
|
A tanulmány befejezéséig, a tanulmány 71. napjáig
|
|
Az ALTB-268 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges résztvevőkben intravénás (IV) infúzió után - Klinikai laboratóriumi vizsgálat
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legfeljebb a tanulmány 71. napjáig
|
- Klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, beleértve a fehérvérsejt-, limfocita- és neutrofilsejt-számot (sejtszám/µl).
|
A tanulmány befejezéséig, legfeljebb a tanulmány 71. napjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ALTB-268 gyógyszerkinetikai (PK) AUC
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat 71. napjáig
|
|
A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat 71. napjáig
|
|
Az ALTB-268 farmakokinetikai (PK) Cmax értéke
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb a vizsgálat 71. napjáig
|
Maximális koncentráció (Cmax)
|
A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb a vizsgálat 71. napjáig
|
|
Az ALTB-268 farmakokinetikai (PK) Tmax
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, a tanulmány 71. napjáig
|
Cmax eléréséhez szükséges idő (Tmax)
|
A tanulmány befejezéséig, a tanulmány 71. napjáig
|
|
Az ALTB-268 farmakokinetikai (PK) T½-ja
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb a vizsgálat 71. napjáig
|
Terminális felezési idő (T½)
|
A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb a vizsgálat 71. napjáig
|
|
Az ALTB-268 CL farmakokinetikája (PK)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb a vizsgálat 71. napjáig
|
Teljes testtérfogati clearance (CL)
|
A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb a vizsgálat 71. napjáig
|
|
Az ALTB-268 Vz farmakokinetikája (PK)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legfeljebb a tanulmány 71. napjáig
|
Terjeszkedési térfogat (Vz)
|
A tanulmány befejezéséig, legfeljebb a tanulmány 71. napjáig
|
|
ALTB-268 Vss farmakokinetikája (PK)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb a vizsgálat 71. napjáig
|
Steady-state volume of distribution (Vss)
|
A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb a vizsgálat 71. napjáig
|
|
Az ALTB-268 farmakodinamikája (PD) egyszeri intravénás adagolás után egészséges résztvevőkben.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb a vizsgálat 71. napjáig
|
A szabad, oldható P-szelektin glikoprotein ligand-1 (sPSGL-1) szintje a plazmában.
|
A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb a vizsgálat 71. napjáig
|
|
Az ALTB-268 immunogenitása plazmában egyszeri intravénás adagok után egészséges résztvevőknél
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat 71. napjáig
|
Gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása és szintje.
|
A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat 71. napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALTB-268-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .