Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD ved SAD af intravenøst administreret ALTB-268 hos raske deltagere

29. april 2026 opdateret af: AltruBio Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakosymik af enkelte stigende doser af intravenøst administreret ALTB-268 hos raske deltagere

Dette studie med ALTB-268 vil fastslå sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkelt stigende doser af intravenøst administreret ALTB-268 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I, randomiseret, dobbeltblind, enkelt stigende dosis (SAD)-undersøgelse, der skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af intravenøst administreret ALTB-268 hos raske deltagere. Omkring 24 raske deltagere vil blive rekrutteret.

Det primære formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af intravenøs infusion af SAD hos raske deltagere. De sekundære formål er (1) at karakterisere PK-profilen af ALTB-268 i plasma efter enkelt IV-doser hos raske deltagere, og (2) at vurdere PD af ALTB-268 efter enkelt IV-doser hos raske deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, ikke-ryger (ingen brug af tobak eller nikotinprodukter inden for 3 måneder før screening), ≥18 og ≤55 år, med body mass index (BMI) >18,5 og <32,0 kg/m² og kropsvægt ≥50,0 kg for mænd og ≥45,0 kg for kvinder.

  2. Sund som defineret af:

    1. fravær af klinisk signifikant sygdom og operation inden for 4 uger før dosering.
    2. fravær af klinisk signifikant historie med neurologiske, endokrine, kardiovaskulære, respiratoriske, hematologiske, immunologiske, psykiatriske, gastrointestinale, nyre-, lever- og stofskiftesygdomme.

  3. Kvindelige deltagere uden barnfødningspotentiale skal være:

    1. postmenopausale (spontan amenorré i mindst 12 på hinanden følgende måneder før dosering) med bekræftelse ved dokumenterede follikelstimulerende hormon (FSH)-niveauer ≥40 mIU/mL; eller
    2. kirurgisk sterile (bilateral ovarektomi, bilateral salpingektomi, hysterektomi eller bilateral tubarligatur) mindst 3 måneder før dosering.
  4. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, enig i at overholde alle undersøgelsesbesøg, procedurer og begrænsninger, enig i at overholde de foreskrevne doseringsregimer og kommunikere til undersøgelsespersonale om bivirkninger og samtidig medicinanvendelse, og give underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant unormal konstatering ved fysisk undersøgelse ved screening og/eller dag -1.
  2. Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater ved screening og/eller dag -1; eller positive serologitestresultater for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antistof eller humant immundefektvirus (HIV)-antigen og antistof, eller QuantiFERON®-TB-test ved screening.
  3. Enhver historie med suicidal tankegang som dokumenteret ved at svare "ja" på spørgsmål 4 eller 5 i den suicidal tankegangsdel af C-SSRS udfyldt ved screening, eller enhver historie med selvmordsforsøg.
  4. Enhver historie med klinisk depression.
  5. C-SSRS-score ved dag -1 (baseline) over Type 1 tankegang.
  6. PHQ-8 totalscore ≥5 ved screening og/eller dag -1 (baseline).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biologisk: ALTB-268
Intravenøst administreret
Biologisk: ALTB-268
monoklonalt antistof
Placebo komparator: Placebo (Salineopløsning)
Intravenøst administreret
Andet: Placebo
Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ALTB-268 efter intravenøs (IV) infusion hos raske deltagere - Bivirkninger
Tidsramme: Gennem studiet, op til dag 71 i studiet
- Antal deltagere med bivirkninger (AEs): alvorlighedsgrad, sværhedsgrad, relation til undersøgelsesprodukterne, udfald, varighed og håndtering
Gennem studiet, op til dag 71 i studiet
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ALTB-268 efter intravenøs (IV) infusion hos raske deltagere - Infusionsstedvurderinger
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til dag 71 i studiet

- Infusionssted-vurderinger, omfanget af den lokale reaktion på infusionsstedet vil blive gradueret ved hjælp af nedenstående scoringer; en global sværhedsgrad for infusionsstedreaktioner vil være inkluderet i vurderingen af bivirkninger.

Infusionsstedreaktionsscore:

Ingen: Ingen reaktion; Let: Ømhed med eller uden tilhørende symptomer; Moderat: Smerte; lipodystrofi; ødem; flebitis; Svær: Ulceration eller nekrose; alvorlig vævsskade; operation indikeret.
Gennem studieafslutningen, op til dag 71 i studiet
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ALTB-268 efter intravenøs (IV) infusion hos raske deltagere - C-SSRS
Tidsramme: Gennem studiet, op til dag 71 i studiet
- Columbia suicidality severity rating scale (C-SSRS) er en vurderingsskala for selvmordstanker og -adfærd, der bruges til at evaluere selvmordsrisiko.
Gennem studiet, op til dag 71 i studiet
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ALTB-268 efter intravenøs (IV) infusion hos raske deltagere - PHQ-8
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til dag 71 i studiet
- Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) depressionsskala bruges til depression-screening og sværhedsgrad.
Gennem studieafslutningen, op til dag 71 i studiet
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ALTB-268 efter intravenøs (IV) infusion hos raske deltagere - Klinisk laboratorietest
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til dag 71 i studiet
- Kliniske laboratorieprøveresultater, inklusive hvide blodlegemer, lymfocytter og neutrofile (celletællinger/ul).
Gennem studieafslutningen, op til dag 71 i studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af ALTB-268 AUC
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til dag 71 i studiet
  • AUC0-t, areal under koncentrations-tidskurven fra tid 0 til t timer
  • AUC0-inf, areal under koncentrations-tidskurven fra tid 0 til uendelig
Gennem studieafslutning, op til dag 71 i studiet
Farmakokinetik (PK) af ALTB-268 Cmax
Tidsramme: Gennem studiet, op til dag 71 i studiet
Maksimal koncentration (Cmax)
Gennem studiet, op til dag 71 i studiet
Farmakokinetik (PK) for ALTB-268 Tmax
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, op til dag 71 i studiet
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Gennem studiefærdiggørelse, op til dag 71 i studiet
Farmakokinetisk (PK) af ALTB-268 T½
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til dag 71 i studiet
Terminal halveringstid (T½)
Gennem studieafslutningen, op til dag 71 i studiet
Farmakokinetisk (PK) af ALTB-268 CL
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til dag 71 i studiet
Total kropsklarance (CL)
Gennem studieafslutningen, op til dag 71 i studiet
Farmakokinetik (PK) for ALTB-268 Vz
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, op til dag 71 i studiet
Distributionsvolumen (Vz)
Gennem studiefærdiggørelse, op til dag 71 i studiet
Farmakokinetik (PK) af ALTB-268 Vss
Tidsramme: Gennem undersøgelsesfærdiggørelsen, op til dag 71 i undersøgelsen
Steady-state volumen af distribution (Vss)
Gennem undersøgelsesfærdiggørelsen, op til dag 71 i undersøgelsen
Farmakodynamik (PD) af ALTB-268 efter enkeltstående intravenøse doser i raske deltagere.
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til dag 71 af studiet
Niveauer af frit opløseligt P-selectin glykoprotein ligand-1 (sPSGL-1) i plasma.
Gennem studieafslutningen, op til dag 71 af studiet
Immunogenicitet af ALTB-268 i plasma efter enkelte intravenøse doser i raske deltagere
Tidsramme: Gennem studiet til afslutningen, op til dag 71 i studiet
Forekomst og niveau af anti-lægemiddel-antistoffer (ADAs).
Gennem studiet til afslutningen, op til dag 71 i studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AltruBio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTB-268-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner