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Évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) d'une dose unique ascendante (SAD) d'ALTB-268 administrée par voie intraveineuse chez des participants en bonne santé

29 avril 2026 mis à jour par: AltruBio Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacosymique de doses uniques ascendantes d'ALTB-268 administrées par voie intraveineuse chez des participants en bonne santé

Cette étude avec l'ALTB-268 déterminera la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses uniques ascendantes d'ALTB-268 administrées par voie intraveineuse chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, à dose unique ascendante (SAD) visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de l'ALTB-268 administré par voie intraveineuse chez des participants en bonne santé. Environ 24 participants en bonne santé seront recrutés.

L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et la tolérance de la perfusion intraveineuse de SAD chez des participants en bonne santé. Les objectifs secondaires sont (1) de caractériser le profil PK de l'ALTB-268 dans le plasma après des doses uniques par voie IV chez des participants en bonne santé, et (2) d'évaluer la PD de l'ALTB-268 après des doses uniques par voie IV chez des participants en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Homme ou femme, non-fumeur (pas d'utilisation de produits à base de tabac ou de nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage), âgé de ≥18 et ≤55 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) >18,5 et <32,0 kg/m² et un poids corporel ≥50,0 kg pour les hommes et ≥45,0 kg pour les femmes.

  2. En bonne santé tel que défini par :

    1. l'absence de maladie et de chirurgie cliniquement significatives dans les 4 semaines précédant l'administration.
    2. l'absence d'antécédents cliniquement significatifs de maladies neurologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, respiratoires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, rénales, hépatiques et métaboliques.

  3. Les participantes de sexe féminin sans potentiel de procréation doivent être :

    1. post-ménopausées (aménorrhée spontanée depuis au moins 12 mois consécutifs avant l'administration) avec confirmation par des taux documentés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥40 mUI/mL ; ou
    2. stérilisées chirurgicalement (ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale, hystérectomie ou ligature des trompes bilatérale) au moins 3 mois avant l'administration.
  4. Capables de comprendre les procédures de l'étude, d'accepter de se conformer à toutes les visites, procédures et restrictions de l'étude, d'accepter de se conformer aux schémas posologiques prescrits et de communiquer au personnel de l'étude les effets indésirables et l'utilisation de médicaments concomitants, et de fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Toute découverte anormale cliniquement significative lors de l'examen physique au dépistage et/ou au jour -1.
  2. Résultats anormaux cliniquement significatifs des tests de laboratoire au dépistage et/ou au jour -1 ; ou résultats positifs des tests sérologiques pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), ou l'antigène et l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou test QuantiFERON®-TB au dépistage.
  3. Tout antécédent d'idéation suicidaire tel que démontré par une réponse « oui » aux questions 4 ou 5 de la partie idéation suicidaire du C-SSRS complété au dépistage, ou tout antécédent de tentatives de suicide.
  4. Tout antécédent de dépression clinique.
  5. Score C-SSRS au jour -1 (ligne de base) supérieur à l'idéation de type 1.
  6. Score total PHQ-8 ≥5 au dépistage et/ou au jour -1 (ligne de base).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biologique : ALTB-268
Administré par voie intraveineuse
Biologique: ALTB-268
anticorps monoclonal
Comparateur placebo: Placebo (Solution saline)
Administré par voie intraveineuse
Autre: Placebo
Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'ALTB-268 après perfusion intraveineuse (IV) chez des participants en bonne santé - Événements indésirables
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'au jour 71 de l'étude
- Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI) : gravité, sévérité, lien avec les produits de l'étude, issue, durée et prise en charge
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'au jour 71 de l'étude
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ALTB-268 après perfusion intraveineuse (IV) chez des participants en bonne santé - Évaluations du site de perfusion
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'au jour 71 de l'étude

- Évaluations du site de perfusion, l'étendue de la réaction locale au site de perfusion sera classée à l'aide des scores décrits ci-dessous ; une évaluation globale de la gravité des réactions au site de perfusion sera incluse dans l'évaluation des EA.

Score de réaction au site de perfusion :

Aucune : Pas de réaction ; Légère : Sensibilité avec ou sans symptômes associés ; Modérée : Douleur ; lipodystrophie ; œdème ; phlébite ; Sévère : Ulcération ou nécrose ; lésions tissulaires graves ; intervention chirurgicale indiquée.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'au jour 71 de l'étude
Pour évaluer la sécurité et la tolérance de l'ALTB-268 après perfusion intraveineuse (IV) chez des participants en bonne santé - C-SSRS
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'au jour 71 de l'étude
- Columbia suicidality severity rating scale (C-SSRS) est une échelle d'évaluation des idées et comportements suicidaires pour évaluer le risque de suicide.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'au jour 71 de l'étude
Évaluer la sécurité et la tolérance de l'ALTB-268 après perfusion intraveineuse (IV) chez des participants en bonne santé - PHQ-8
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'au jour 71 de l'étude
- L'échelle de dépression Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) est utilisée pour le dépistage et l'évaluation de la sévérité de la dépression.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'au jour 71 de l'étude
Évaluer l'innocuité et la tolérance de l'ALTB-268 après perfusion intraveineuse (IV) chez des participants en bonne santé - Test de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'au jour 71 de l'étude
- Résultats des tests de laboratoire clinique, y compris les globules blancs, les lymphocytes et les neutrophiles (nombre de cellules/ul).
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'au jour 71 de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) de l'ALTB-268 : ASC
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'au jour 71 de l'étude
  • AUC0-t, aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à t heures
  • AUC0-inf, aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à l'infini
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'au jour 71 de l'étude
Pharmacocinétique (PK) de l'ALTB-268 Cmax
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 71 de l'étude
Concentration maximale (Cmax)
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 71 de l'étude
Pharmacocinétique (PK) de l'ALTB-268 Tmax
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 71 de l'étude
Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 71 de l'étude
Pharmacocinétique (PK) de l'ALTB-268 T½
Délai: Jusqu’à l’achèvement de l’étude, jusqu’au jour 71 de l’étude
Demi-vie terminale (T½)
Jusqu’à l’achèvement de l’étude, jusqu’au jour 71 de l’étude
Pharmacocinétique (PK) de l'ALTB-268 CL
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'au jour 71 de l'étude
Clairance corporelle totale (CL)
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'au jour 71 de l'étude
Pharmacocinétique (PK) de l'ALTB-268 Vz
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'au jour 71 de l'étude
Volume de distribution (Vz)
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'au jour 71 de l'étude
Pharmacocinétique (PK) de l'ALTB-268 Vss
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 71 de l'étude
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 71 de l'étude
Pharmacodynamique (PD) de l'ALTB-268 après administration intraveineuse unique chez des participants en bonne santé.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'au jour 71 de l'étude
Niveaux de ligand-1 de la glycoprotéine P-sélectine soluble libre (sPSGL-1) dans le plasma.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'au jour 71 de l'étude
Immunogénicité de l'ALTB-268 dans le plasma après des doses IV uniques chez des participants en bonne santé
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, jusqu’au jour 71 de l’étude
Incidence et niveau des anticorps anti-médicaments (ADA).
Jusqu’à la fin de l’étude, jusqu’au jour 71 de l’étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AltruBio Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

26 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTB-268-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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