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건강한 참가자에게 정맥 내 투여된 ALTB-268의 단회 투여(SAD)에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가

2026년 4월 29일 업데이트: AltruBio Inc.

건강한 참가자를 대상으로 정맥 내 투여되는 ALTB-268의 단일 용량 증가 연구를 통해 안전성, 내약성, 약동학 및 약효학을 평가하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

ALTB-268을 대상으로 한 이 연구는 건강한 참가자에게 정맥 주사로 투여되는 ALTB-268의 단일 용량 상승에 따른 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 참가자에게 정맥 내 투여되는 ALTB-268의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 단일 상승 용량(SAD) 연구입니다. 약 24명의 건강한 참가자가 모집될 예정입니다.

주요 목적은 건강한 참가자에서 정맥 내 주입 SAD의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 부차적 목적은 (1) 건강한 참가자에서 단일 정맥 내 용량 투여 후 혈장 내 ALTB-268의 PK 프로파일을 특성화하고, (2) 건강한 참가자에서 단일 정맥 내 용량 투여 후 ALTB-268의 PD를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 비흡연자(선별검사 3개월 이내 담배 또는 니코틴 제품 미사용), 만 18세 이상 55세 이하, 체질량지수(BMI) >18.5 및 <32.0 kg/m2, 체중 남성 ≥50.0 kg 및 여성 ≥45.0 kg.

  2. 건강 상태는 다음으로 정의됩니다:

    1. 투약 4주 이내 임상적으로 유의한 질병 및 수술 부재.
    2. 신경계, 내분비계, 심혈관계, 호흡기계, 혈액학적, 면역학적, 정신과적, 위장관, 신장, 간 및 대사 질환의 임상적으로 유의한 병력 부재.

  3. 비가임 가능성 여성 참가자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다:

    1. 폐경 후(투약 전 최소 12개월 연속 자발적 무월경) 문서화된 난포자극호르몬(FSH) 수치 ≥40 mIU/mL로 확인; 또는
    2. 투약 최소 3개월 전 외과적 불임(양측 난소절제술, 양측 난관절제술, 자궁적출술 또는 양측 난관결찰술).
  4. 연구 절차를 이해하고, 모든 연구 방문, 절차 및 제한 사항을 준수할 수 있으며, 처방된 용량 요법을 준수하고, 연구 인원에게 이상반응 및 병용 약물 사용에 대해 알릴 수 있으며, 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 선별검사 및/또는 Day -1 신체검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견.
  2. 선별검사 및/또는 Day -1 임상적으로 유의한 이상 실험실 검사 결과; 또는 선별검사에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 또는 인간면역결핍바이러스(HIV) 항원 및 항체 양성 혈청학 검사 결과, 또는 QuantiFERON®-TB 검사 양성.
  3. 선별검사 시 완료한 C-SSRS 자살 사고 부분의 질문 4 또는 5에 "예"로 답하여 확인된 자살 사고 병력, 또는 자살 시도 병력.
  4. 임상적 우울증 병력.
  5. Day -1(기준선) C-SSRS 점수가 유형 1 사고 이상.
  6. 선별검사 및/또는 Day -1(기준선) PHQ-8 총점 ≥5.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생물학적: ALTB-268
정맥 내 투여된
생물학적: ALTB-268
단클론항체
위약 비교기: Placebo (식염수 용액)
정맥 내 투여
다른: 위약
생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 참가자에게 정맥 내(IV) 주입 후 ALTB-268의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 - 이상 반응
기간: 연구 완료 시까지, 연구 71일차까지
- 참가자의 이상반응(AEs) 수: 심각도, 중증도, 연구용 제품과의 관련성, 결과, 지속 기간 및 관리
연구 완료 시까지, 연구 71일차까지
건강한 참가자에서 정맥내(IV) 주입 후 ALTB-268의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 - 주입 부위 평가
기간: 연구 완료 시까지, 연구 71일차까지

- 주입 부위 평가: 주입 부위의 국소 반응 정도는 아래 설명된 점수를 사용하여 등급이 매겨지며; 주입 부위 반응에 대한 전반적인 중증도 평가는 이상반응(AEs) 평가에 포함됩니다.

주입 부위 반응 점수:

없음: 반응 없음; 경미함: 동반 증상 유무에 관계없이 압통; 중등도: 통증; 지방영양장애; 부종; 정맥염; 심함: 궤양 또는 괴사; 심한 조직 손상; 수술적 중재가 필요한 경우.
연구 완료 시까지, 연구 71일차까지
건강한 참가자에게 정맥 내(IV) 주입 후 ALTB-268의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 - C-SSRS
기간: 연구 완료 시까지, 연구 71일차까지
콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)는 자살 위험을 평가하기 위한 자살 사고 및 행동 평가 척도입니다.
연구 완료 시까지, 연구 71일차까지
건강한 참가자에게 정맥내(IV) 주입 후 ALTB-268의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 - PHQ-8
기간: 연구 완료 시까지, 연구 시작일로부터 71일까지
- Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) 우울증 척도는 우울증 선별 및 심각도 평가에 사용됩니다.
연구 완료 시까지, 연구 시작일로부터 71일까지
건강한 참가자에게 정맥 내(IV) 주입 후 ALTB-268의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 - 임상 실험실 검사
기간: 연구 완료 시까지, 연구 71일차까지
- 임상 검사 결과(백혈구, 림프구, 호중구 세포 수/ul 포함).
연구 완료 시까지, 연구 71일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALTB-268의 약동학적(PK) AUC
기간: 연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 71일까지
  • AUC0-t, 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 0부터 t시간까지
  • AUC0-inf, 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 0부터 무한대까지
연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 71일까지
ALTB-268의 약동학적(PK) Cmax
기간: 연구 완료 시까지, 연구 시작 후 71일까지
최대 농도 (Cmax)
연구 완료 시까지, 연구 시작 후 71일까지
ALTB-268의 약동학적(PK) Tmax
기간: 연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 71일
최대 농도 도달 시간 (Tmax)
연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 71일
ALTB-268의 약동학(PK) T½
기간: 연구 완료 시까지, 연구 시작 후 71일까지
말단 반감기 (T½)
연구 완료 시까지, 연구 시작 후 71일까지
ALTB-268 CL의 약동학(PK)
기간: 연구 완료 시까지, 연구 시작 후 71일까지
전신 청소율 (CL)
연구 완료 시까지, 연구 시작 후 71일까지
ALTB-268의 약물동력학 (PK) Vz
기간: 연구 완료 시까지, 연구 71일차까지
분포 용적 (Vz)
연구 완료 시까지, 연구 71일차까지
ALTB-268의 약동학적(PK) Vss
기간: 연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 71일까지
정상상태 분포 용적(Vss)
연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 71일까지
건강한 참가자에게 ALTB-268 단회 정맥 투여 후 약력학(PD).
기간: 연구 완료까지, 연구 시작 후 71일까지
혈장 내 자유 가용성 P-셀렉틴 당단백질 리간드-1(sPSGL-1) 수치
연구 완료까지, 연구 시작 후 71일까지
건강한 참가자에게 단회 정맥 내 투여 후 혈장 내 ALTB-268의 면역원성
기간: 연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 71일 동안
항약물 항체(ADA)의 발생률과 수준.
연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 71일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AltruBio Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 26일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALTB-268-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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