Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD SAD intravenózně podávaného ALTB-268 u zdravých účastníků

29. dubna 2026 aktualizováno: AltruBio Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakosymiky jednotlivých vzestupných dávek intravenózně podávaného přípravku ALTB-268 u zdravých účastníků

Tato studie s ALTB-268 určí bezpečnost, toleranci, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých vzestupných dávek intravenózně podávaného ALTB-268 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze I je randomizovaná, dvojitě zaslepená, s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a jejím cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) intravenózně podávaného přípravku ALTB-268 u zdravých účastníků. Přibližně 24 zdravých účastníků bude zařazeno.

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost intravenózní infuze SAD u zdravých účastníků. Sekundární cíle jsou (1) charakterizovat PK profil ALTB-268 v plazmě po jednotlivých IV dávkách u zdravých účastníků a (2) posoudit PD ALTB-268 po jednotlivých IV dávkách u zdravých účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, nekuřák (žádné užívání tabáku nebo nikotinových produktů do 3 měsíců před screeningem), věk ≥18 a ≤55 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 a <32,0 kg/m² a tělesnou hmotností ≥50,0 kg pro muže a ≥45,0 kg pro ženy.

  2. Zdravý/á definováno jako:

    1. absence klinicky významného onemocnění a chirurgického zákroku do 4 týdnů před podáním dávky.
    2. absence klinicky významné anamnézy neurologických, endokrinních, kardiovaskulárních, respiračních, hematologických, imunologických, psychiatrických, gastrointestinálních, renálních, jaterních a metabolických onemocnění.

  3. Ženské účastnice bez reprodukčního potenciálu musí být:

    1. postmenopauzální (spontánní amenorea po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců před podáním dávky) s potvrzením dokumentovanou hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥40 mIU/ml; nebo
    2. chirurgicky sterilní (oboustranná ooforektomie, oboustranná salpingektomie, hysterektomie nebo oboustranná tubární ligace) alespoň 3 měsíce před podáním dávky.
  4. Schopný/á porozumět studijním postupům, souhlasit se všemi studijními návštěvami, postupy a omezeními, souhlasit s předepsanými dávkovacími režimy a komunikovat se studijním personálem o nežádoucích účincích a užívání souběžných léků a poskytnout podepsaný informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření při screeningu a/nebo Dni -1.
  2. Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu a/nebo Dni -1; nebo pozitivní výsledky sérologických testů na antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo antigen a protilátky viru lidské imunodeficience (HIV), nebo test QuantiFERON®-TB při screeningu.
  3. Jakákoli anamnéza sebevražedných myšlenek, prokázaná odpovědí „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části o sebevražedných myšlenkách dotazníku C-SSRS vyplněného při screeningu, nebo jakákoli anamnéza pokusů o sebevraždu.
  4. Jakákoli anamnéza klinické deprese.
  5. Skóre C-SSRS v Dni -1 (výchozí) vyšší než typ 1 myšlenek.
  6. Celkové skóre PHQ-8 ≥5 při screeningu a/nebo Dni -1 (výchozí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologický: ALTB-268
Intravenózně podávaný
Biologický: ALTB-268
monoklonální protilátka
Komparátor placeba: Placebo (Solné roztok)
Intravenózně podávaný
Jiný: Placebo
Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ALTB-268 po nitrožilní (IV) infuzi u zdravých účastníků - nežádoucí účinky
Časové okno: Do dokončení studie, až do 71. dne studie
- Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE): závažnost, intenzita, vztah k vyšetřovaným přípravkům, výsledek, trvání a zvládání
Do dokončení studie, až do 71. dne studie
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku ALTB-268 po intravenózní (IV) infuzi u zdravých účastníků - Hodnocení místa infuze
Časové okno: Po dobu trvání studie, až do 71. dne studie

- Hodnocení místa infuze, rozsah místní reakce v místě infuze bude hodnocen pomocí níže popsaných skóre; celkové hodnocení závažnosti reakcí v místě infuze bude zahrnuto do hodnocení nežádoucích účinků.

Skóre reakce v místě infuze:

Žádná: Žádná reakce; Mírná: Citlivost s přidruženými příznaky nebo bez nich; Střední: Bolest; lipodystrofie; otok; flebitida; Těžká: Ulcerace nebo nekróza; závažné poškození tkáně; indikována operační intervence.
Po dobu trvání studie, až do 71. dne studie
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku ALTB-268 po nitrožilní (IV) infuzi u zdravých účastníků - C-SSRS
Časové okno: Do ukončení studie, až do 71. dne studie
- Columbia škála hodnocení závažnosti sebevražednosti (C-SSRS) je škála hodnocení sebevražedných myšlenek a chování pro vyhodnocení rizika sebevraždy.
Do ukončení studie, až do 71. dne studie
K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ALTB-268 po intravenózní (IV) infuzi u zdravých účastníků - PHQ-8
Časové okno: Do dokončení studie, až do 71. dne studie
- Dotazník o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) depresní škála se používá pro depresní screening a závažnost.
Do dokončení studie, až do 71. dne studie
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku ALTB-268 po nitrožilní (IV) infuzi u zdravých účastníků – Klinické laboratorní vyšetření
Časové okno: Po dobu trvání studie, až do 71. dne studie
- Výsledky klinických laboratorních testů, včetně počtu bílých krvinek, lymfocytů a neutrofilů (počet buněk/µl).
Po dobu trvání studie, až do 71. dne studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) ALTB-268 AUC
Časové okno: Po dobu trvání studie, až do 71. dne studie
  • AUC0-t, plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od času 0 do t hodin
  • AUC0-inf, plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od času 0 do nekonečna
Po dobu trvání studie, až do 71. dne studie
Farmakokinetika (PK) ALTB-268 Cmax
Časové okno: Během trvání studie, až do 71. dne studie
Maximální koncentrace (Cmax)
Během trvání studie, až do 71. dne studie
Farmakokinetika (PK) ALTB-268 Tmax
Časové okno: Po dobu trvání studie, až do 71. dne studie
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Po dobu trvání studie, až do 71. dne studie
Farmakokinetika (PK) ALTB-268 T½
Časové okno: Během trvání studie, až do 71. dne studie
Terminální poločas (T½)
Během trvání studie, až do 71. dne studie
Farmakokinetika (PK) přípravku ALTB-268 CL
Časové okno: Až do dokončení studie, až do 71. dne studie
Celková tělesná clearance (CL)
Až do dokončení studie, až do 71. dne studie
Farmakokinetika (PK) ALTB-268 Vz
Časové okno: Během trvání studie, až do 71. dne studie
Distribuční objem (Vz)
Během trvání studie, až do 71. dne studie
Farmakokinetika (PK) ALTB-268 Vss
Časové okno: Do dokončení studie, až do 71. dne studie
Stálý distribuční objem (Vss)
Do dokončení studie, až do 71. dne studie
Farmakodynamika (PD) přípravku ALTB-268 po jednorázových intravenózních dávkách u zdravých účastníků.
Časové okno: Po dobu trvání studie, až do 71. dne studie
Hladiny volného rozpustného ligandu glykoproteinu P-selektinu (sPSGL-1) v plazmě.
Po dobu trvání studie, až do 71. dne studie
Imunogenicita přípravku ALTB-268 v plazmě po jednorázových intravenózních dávkách u zdravých účastníků
Časové okno: Během trvání studie, až do 71. dne studie
Incidence a hladina protilátek proti léku (ADA).
Během trvání studie, až do 71. dne studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AltruBio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTB-268-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit