Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi ALTB-268:n yhden annoksen turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä osallistujilla annosteltuna laskimonsisäisesti

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AltruBio Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan terveillä osallistujilla suonensisäisesti annostellun ALTB-268:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia ja farmakosymeettisia ominaisuuksia

Tämä ALTB-268-tutkimus määrittää turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan yksittäisillä nousevilla intravenoosina annetuilla ALTB-268-annoksilla terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokko, yksittäistä nousevaa annosta (SAD) tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida intravenoosisti annosteltavan ALTB-268:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä osallistujilla. Noin 24 terveitä osallistujia otetaan mukaan.

Ensisijainen tavoite on arvioida yksittäisen nousevan annoksen (SAD) intravenoosisen infuusion turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla. Toissijaiset tavoitteet ovat (1) kuvata ALTB-268:n PK-profiilia plasmassa yksittäisten IV-annosten jälkeen terveillä osallistujilla, ja (2) arvioida ALTB-268:n PD:ta yksittäisten IV-annosten jälkeen terveillä osallistujilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ei-tupakoitsija (ei tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttöä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa), ikä ≥18 ja ≤55 vuotta, kehonpainoindeksi (BMI) >18,5 ja <32,0 kg/m² sekä ruumiinpaino ≥50,0 kg miehillä ja ≥45,0 kg naisilla.

  2. Terveys määritelty seuraavasti:

    1. ei merkittävää kliinisesti tärkeää sairautta tai leikkausta 4 viikon aikana ennen lääkkeen antamista.
    2. ei merkittävää kliinisesti tärkeää neurologisen, endokriinisen, sydän- ja verisuonielinten, hengityselinten, veren, immuunijärjestelmän, psyykkisen, ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan tai aineenvaihdunnan sairauksien historiaa.

  3. Ei-lapsen saamispotentiaaliset naisosallistujat täyttävät seuraavat ehdot:

    1. vaihdevuodet (vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ennen lääkkeen antamista) ja vahvistettu dokumentoiduilla follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoilla ≥40 mIU/ml; tai
    2. kirurgisesti sterilisoitu (kaksipuolinen munasarjojen poisto, kaksipuolinen munanjohtimien poisto, kohdun poisto tai kaksipuolinen munanjohtimien sitominen) vähintään 3 kuukautta ennen lääkkeen antamista.
  4. Kykenevät ymmärtämään tutkimusmenettelyt, suostuvat noudattamaan kaikkia tutkimuskäyntejä, menettelyjä ja rajoituksia, suostuvat noudattamaan määrättyjä annosteluregimejä ja ilmoittamaan tutkimushenkilökunnalle haittatapahtumista ja samanaikaisesta lääkekäytöstä, sekä antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fysikaalisessa tutkimuksessa seulonnassa ja/tai päivänä -1.
  2. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotutkimustulokset seulonnassa ja/tai päivänä -1; tai positiiviset serologiset testitulokset hepatiitti B-pintaa-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C-virus (HCV) -vastaanottimelle tai ihmisen immunikatoviruksen (HIV) antigeenille ja vasta-aineelle, tai QuantiFERON®-TB-testi seulonnassa.
  3. Mikä tahansa itsetuhoajatuksien historia, mikä on nähtävissä vastaamalla ”kyllä” kysymyksiin 4 tai 5 C-SSRS:n itsetuhoajatuksia koskevassa osiossa seulonnassa täytettynä, tai mikä tahansa itsemurhayritysten historia.
  4. Mikä tahansa kliinisen masennuksen historia.
  5. C-SSRS-pisteet päivänä -1 (perustaso) yli tyypin 1 ajatukset.
  6. PHQ-8 kokonaispistemäärä ≥5 seulonnassa ja/tai päivänä -1 (perustaso).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biolooginen: ALTB-268
Intravenoosisti annettu
Biologinen: ALTB-268
monoklonaalinen vasta-aine
Placebo Comparator: Plasebo (Suolaliuos)
Intravenoosisti annosteltu
Muut: Plasebo
Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ALTB-268:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla intravenoosisen (IV) infuusion jälkeen - haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, tutkimuksen 71. päivään saakka
- Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AEs): vakavuus, vaikeusaste, yhteys tutkittaviin tuotteisiin, lopputulos, kesto ja hoito
Tutkimuksen loppuun asti, tutkimuksen 71. päivään saakka
Arvioida ALTB-268:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla sen jälkeen, kun se on annettu suonensisäisesti (IV) - Infuusiopaikan arvioinnit
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, tutkimuksen 71. päivään saakka

- Infuusiopaikan arvioinnit, paikallisen reaktion laajuus infuusiopaikalla arvioidaan alla kuvattujen pisteiden avulla; infuusiopaikkareaktioiden kokonaisvakavuusluokitus sisällytetään haittavaikutusten arviointiin.

Infuusiopaikkareaktion pistemäärä:

Ei mitään: Ei reaktiota; Lievä: Arkuus mahdollisten oireiden kanssa tai ilman; Kohtalainen: Kipu; lipodystrofia; turvotus; flebiitti; Vakava: Haavautuminen tai nekroosi; vakava kudostuho; leikkaustoimenpiteet tarpeen.
Tutkimuksen loppuun asti, tutkimuksen 71. päivään saakka
Arvioida ALTB-268:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla intravenöösin (IV) infuusion jälkeen - C-SSRS
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, tutkimuksen 71. päivään saakka
- Columbia-suicidaalisuuden vakavuusasteikko (C-SSRS) on itsetuhoajatuksien ja käyttäytymisen arviointiasteikko, jolla arvioidaan itsemurhariskiä.
Tutkimuksen loppuun asti, tutkimuksen 71. päivään saakka
Arvioida ALTB-268:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla intravenoottisen (IV) infuusion jälkeen - PHQ-8
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään tutkimuksen 71. päivään
- Potilaan terveyskysely-8 (PHQ-8) masennusasteikkoa käytetään masennuksen seulontaan ja vakavuuden arviointiin.
Tutkimuksen loppuun asti, enintään tutkimuksen 71. päivään
Arvioida ALTB-268:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla intravenoosista (IV) infuusiota seuraavassa - Kliininen laboratoriotesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, tutkimuksen 71. päivään saakka
- Kliiniset laboratoriotutkimusten tulokset, mukaan lukien valkosolujen, lymfosyyttien ja neutrofiilien (solumäärät/µl).
Tutkimuksen loppuun asti, tutkimuksen 71. päivään saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALTB-268:n farmakokinetiikka (PK) AUC
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, tutkimuksen 71. päivään asti
  • AUC0-t, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 tuntiin t
  • AUC0-inf, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömyyteen
Tutkimuksen loppuun asti, tutkimuksen 71. päivään asti
ALTB-268:n farmakokinetiikan (PK) Cmax
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 71. päivään saakka
Maksimipitoisuus (Cmax)
Tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 71. päivään saakka
ALTB-268:n farmakokinetiikan (PK) Tmax
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, enintään tutkimuksen 71. päivään
Cmax:n saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Tutkimuksen loppuun saakka, enintään tutkimuksen 71. päivään
ALTB-268:n farmakokinetiikka (PK) T½
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, tutkimuksen 71. päivään saakka
Puoliintumisaika (T½)
Tutkimuksen loppuun asti, tutkimuksen 71. päivään saakka
ALTB-268 CL:n farmakokineettiset (PK) ominaisuudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, tutkimuksen 71. päivään asti
Kokonaiselimistön klireenssi (CL)
Tutkimuksen loppuun asti, tutkimuksen 71. päivään asti
ALTB-268:n farmakokinetiikka (PK) Vz
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, tutkimuksen 71. päivään saakka
Jakautumistilavuus (Vz)
Tutkimuksen loppuun asti, tutkimuksen 71. päivään saakka
ALTB-268:n farmakokinetiikan (PK) Vss
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, tutkimuksen 71. päivään saakka
Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss)
Tutkimuksen loppuun asti, tutkimuksen 71. päivään saakka
ALTB-268:n farmakodynamiikka (PD) terveillä osallistujilla yksittäisten IV-annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, tutkimuksen 71. päivään saakka
Plasman vapaan liukoisen P-valikkoglukoproteiini ligandin-1 (sPSGL-1) pitoisuudet.
Tutkimuksen päättymiseen asti, tutkimuksen 71. päivään saakka
ALTB-268:n immunogeenisuus plasmassa terveillä osallistujilla yksittäisten IV-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, tutkimuksen 71. päivään asti
Lääkevastavasta-aineiden (ADA) esiintyvyys ja taso.
Tutkimuksen päättymiseen asti, tutkimuksen 71. päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AltruBio Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 26. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTB-268-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa