Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) della dose singola ascendente (SAD) di ALTB-268 somministrata per via endovenosa in partecipanti sani

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina, non fumatore (nessun uso di prodotti a base di tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening), ≥18 e ≤55 anni di età, con indice di massa corporea (BMI) >18,5 e <32,0 kg/m² e peso corporeo ≥50,0 kg per i maschi e ≥45,0 kg per le femmine.

2. Sano come definito da:

   1. l'assenza di malattie e interventi chirurgici clinicamente significativi entro 4 settimane prima della somministrazione.
   2. l'assenza di anamnesi clinicamente significativa di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche e metaboliche.

3. Le partecipanti di sesso femminile senza potenziale riproduttivo devono essere:

   1. in post-menopausa (amenorrea spontanea per almeno 12 mesi consecutivi prima della somministrazione) con conferma mediante livelli documentati di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥40 mIU/mL; oppure
   2. chirurgicamente sterili (ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale, isterectomia o legatura delle tube bilaterale) almeno 3 mesi prima della somministrazione.
4. In grado di comprendere le procedure dello studio, di accettare di conformarsi a tutte le visite, procedure e restrizioni dello studio, di accettare di conformarsi ai regimi posologici prescritti e di comunicare al personale dello studio gli eventi avversi e l'uso di farmaci concomitanti, e di fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo allo screening e/o al Giorno -1.
2. Risultati di esami di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening e/o al Giorno -1; o risultati positivi dei test sierologici per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), o l'antigene e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o test QuantiFERON®-TB allo screening.
3. Qualsiasi anamnesi di ideazione suicidaria come evidenziato dalla risposta "sì" alle domande 4 o 5 della parte relativa all'ideazione suicidaria del C-SSRS compilato allo screening, o qualsiasi anamnesi di tentativi di suicidio.
4. Qualsiasi anamnesi di depressione clinica.
5. Punteggio C-SSRS al Giorno -1 (baseline) superiore all'ideazione di Tipo 1.
6. Punteggio totale PHQ-8 ≥5 allo screening e/o al Giorno -1 (baseline).