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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SAD von intravenös verabreichtem ALTB-268 bei gesunden Teilnehmern

29. April 2026 aktualisiert von: AltruBio Inc.

Eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakosymik von intravenös verabreichten Einzeldosis-Steigerungen von ALTB-268 bei gesunden Teilnehmern

Diese Studie mit ALTB-268 wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einzeln ansteigenden Dosen von intravenös verabreichtem ALTB-268 bei gesunden Teilnehmern bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-, randomisierte, doppelblinde Studie mit einfacher aufsteigender Dosis (Single Ascending Dose, SAD) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von intravenös verabreichtem ALTB-268 bei gesunden Teilnehmern. Etwa 24 gesunde Teilnehmer werden rekrutiert.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Infusion von SAD bei gesunden Teilnehmern. Die sekundären Ziele sind (1) die Charakterisierung des PK-Profils von ALTB-268 im Plasma nach Einzel-IV-Dosen bei gesunden Teilnehmern und (2) die Bewertung der PD von ALTB-268 nach Einzel-IV-Dosen bei gesunden Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Nichtraucher (kein Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening), ≥18 und ≤55 Jahre alt, mit einem Body-Mass-Index (BMI) >18,5 und <32,0 kg/m² und einem Körpergewicht ≥50,0 kg für Männer und ≥45,0 kg für Frauen.

  2. Gesund definiert als:

    1. Fehlen klinisch signifikanter Erkrankungen und Operationen innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung.
    2. Fehlen einer klinisch signifikanten Vorgeschichte neurologischer, endokriner, kardiovaskulärer, respiratorischer, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer und metabolischer Erkrankungen.

  3. Weibliche Teilnehmer ohne gebärfähiges Potenzial müssen:

    1. postmenopausal sein (spontane Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate vor der Dosierung) mit Bestätigung durch dokumentierte Follikel-stimulierende Hormon (FSH)-Spiegel ≥40 mIU/ml; oder
    2. chirurgisch sterilisiert sein (bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingektomie, Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur) mindestens 3 Monate vor der Dosierung.
  4. In der Lage, die Studienverfahren zu verstehen, sich mit allen Studienbesuchen, -verfahren und -einschränkungen einverstanden zu erklären, sich mit den vorgeschriebenen Dosierungsschemata einverstanden zu erklären und dem Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und die Verwendung von Begleitmedikamenten zu berichten und eine unterzeichnete Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und/oder Tag -1.
  2. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening und/oder Tag -1; oder positive Serologietestergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antigen und -Antikörper oder QuantiFERON®-TB-Test beim Screening.
  3. Jede Vorgeschichte von Suizidgedanken, erkennbar durch die Beantwortung von „Ja“ auf die Fragen 4 oder 5 des Suizidgedanken-Teils des C-SSRS, der beim Screening ausgefüllt wurde, oder jede Vorgeschichte von Suizidversuchen.
  4. Jede Vorgeschichte von klinischer Depression.
  5. C-SSRS-Score am Tag -1 (Baseline) über Typ-1-Gedanken.
  6. PHQ-8-Gesamtscore ≥5 beim Screening und/oder Tag -1 (Baseline).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biologisch: ALTB-268
Intravenös verabreicht
Biologisch: ALTB-268
monoklonaler Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo (Kochsalzlösung)
Intravenös Verabreicht
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALTB-268 nach intravenöser (IV) Infusion bei gesunden Teilnehmern - Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zum 71. Tag der Studie
- Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE): Schweregrad, Ernsthaftigkeit, Zusammenhang mit den Prüfpräparaten, Ausgang, Dauer und Management
Bis zum Studienabschluss, bis zum 71. Tag der Studie
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALTB-268 nach intravenöser (IV) Infusion bei gesunden Teilnehmern - Infusionsstellenbewertungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zum Tag 71 der Studie

- Infusionsstellenbewertungen, das Ausmaß der lokalen Reaktion an der Infusionsstelle wird anhand der unten beschriebenen Bewertungen eingestuft; eine globale Schwerebewertung für Infusionsstellenreaktionen wird in die Bewertung von unerwünschten Ereignissen einbezogen.

Infusionsstellenreaktions-Score:

Keine: Keine Reaktion; Leicht: Empfindlichkeit mit oder ohne begleitende Symptome; Mäßig: Schmerzen; Lipodystrophie; Ödem; Phlebitis; Schwer: Ulzeration oder Nekrose; schwere Gewebeschäden; operativer Eingriff angezeigt.
Bis zum Studienabschluss, bis zum Tag 71 der Studie
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALTB-268 nach intravenöser (IV) Infusion bei gesunden Teilnehmern - C-SSRS
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis einschließlich Tag 71 der Studie
- Columbia suicidality severity rating scale (C-SSRS) ist eine Bewertungsskala für suizidale Gedanken und Verhaltensweisen zur Einschätzung des Suizidrisikos.
Bis zum Studienabschluss, bis einschließlich Tag 71 der Studie
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALTB-268 nach intravenöser (IV) Infusion bei gesunden Probanden - PHQ-8
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zum Tag 71 der Studie
- Der Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Depressionsskala wird für das Depressionsscreening und die Schweregradbestimmung verwendet.
Bis zum Studienabschluss, bis zum Tag 71 der Studie
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALTB-268 nach intravenöser (IV) Infusion bei gesunden Teilnehmern - Klinischer Labortest
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zum 71. Studientag
- Klinische Laborergebnisse, einschließlich weißer Blutkörperchen, Lymphozyten und Neutrophilen (Zellzahl/μl).
Bis zum Studienabschluss, bis zum 71. Studientag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von ALTB-268 AUC
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu Tag 71 der Studie
  • AUC0-t, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis t Stunden
  • AUC0-inf, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Unendlichkeit
Bis zum Studienabschluss, bis zu Tag 71 der Studie
Pharmakokinetik (PK) von ALTB-268 Cmax
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zum Tag 71 der Studie
Maximale Konzentration (Cmax)
Bis zum Studienabschluss, bis zum Tag 71 der Studie
Pharmakokinetik (PK) von ALTB-268 Tmax
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu Tag 71 der Studie
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Bis zum Studienabschluss, bis zu Tag 71 der Studie
Pharmakokinetik (PK) von ALTB-268 T½
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu Tag 71 der Studie
Terminale Halbwertszeit (T½)
Bis zum Studienabschluss, bis zu Tag 71 der Studie
Pharmacokinetik (PK) von ALTB-268 CL
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zum 71. Studientag
Gesamtkörper-Clearance (CL)
Bis zum Studienabschluss, bis zum 71. Studientag
Pharmakokinetik (PK) von ALTB-268 Vz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zum Tag 71 der Studie
Verteilungsvolumen (Vz)
Bis zum Abschluss der Studie, bis zum Tag 71 der Studie
Pharmakokinetik (PK) von ALTB-268 Vss
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis einschließlich Tag 71 der Studie
Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss)
Bis zum Studienabschluss, bis einschließlich Tag 71 der Studie
Pharmakodynamik (PD) von ALTB-268 nach einmaligen IV-Dosen bei gesunden Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu Tag 71 der Studie
Spiegel von freiem löslichem P-Selektin-Glykoprotein-Liganden-1 (sPSGL-1) im Plasma.
Bis zum Studienabschluss, bis zu Tag 71 der Studie
Immunogenität von ALTB-268 im Plasma nach einmaligen IV-Dosen bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu Tag 71 der Studie
Inzidenz und Höhe von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs).
Bis zum Studienabschluss, bis zu Tag 71 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AltruBio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTB-268-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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