Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van een enkele stijgende dosis (SAD) van intraveneus toegediende ALTB-268 bij gezonde deelnemers

29 april 2026 bijgewerkt door: AltruBio Inc.

Een Fase 1, Gerandomiseerd, Dubbelblind, Placebogecontroleerd Onderzoek naar de Veiligheid, Tolerantie, Farmacokinetiek en Farmacosymiek van Enkelvoudig Oplopende Doses Intraveneus Toegediend ALTB-268 bij Gezonde Proefpersonen

Dit onderzoek met ALTB-268 zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek bepalen van enkelvoudig stijgende doses intraveneus toegediende ALTB-268 bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, gerandomiseerd, dubbelblind, enkele oplopende dosis (SAD) studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van intraveneus toegediende ALTB-268 bij gezonde deelnemers te evalueren. Ongeveer 24 gezonde deelnemers zullen worden gerekruteerd.

Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze infusie van SAD bij gezonde deelnemers te evalueren. De secundaire doelstellingen zijn (1) het karakteriseren van het PK-profiel van ALTB-268 in plasma na enkele IV-doses bij gezonde deelnemers, en (2) het beoordelen van de PD van ALTB-268 na enkele IV-doses bij gezonde deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, niet-roker (geen gebruik van tabak of nicotineproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening), ≥18 en ≤55 jaar oud, met body mass index (BMI) >18,5 en <32,0 kg/m² en lichaamsgewicht ≥50,0 kg voor mannen en ≥45,0 kg voor vrouwen.

  2. Gezond zoals gedefinieerd door:

    1. de afwezigheid van klinisch significante ziekte en chirurgische ingrepen binnen 4 weken voorafgaand aan dosering.
    2. de afwezigheid van klinisch significante voorgeschiedenis van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, renale, hepatische en metabole ziekten.

  3. Vrouwelijke deelnemers zonder vruchtbaarheidspotentieel moeten:

    1. postmenopauzaal zijn (spontane amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan dosering) met bevestiging door gedocumenteerde follikelstimulerend hormoon (FSH)-waarden ≥40 mIE/mL; of
    2. chirurgisch steriel zijn (bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie, hysterectomie of bilaterale tubale ligatie) ten minste 3 maanden voorafgaand aan dosering.
  4. In staat zijn om de studieprocedures te begrijpen, akkoord gaan met het naleven van alle studiebezoeken, procedures en beperkingen, akkoord gaan met het voorgeschreven doseringsregime en communiceren met studiepersoneel over bijwerkingen en gebruik van gelijktijdige medicatie, en een ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekken om deel te nemen aan de studie.

Exclusiecriteria:

  1. Elke klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek tijdens screening en/of Dag -1.
  2. Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten tijdens screening en/of Dag -1; of positieve serologietestresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antigeen en antilichaam, of QuantiFERON®-TB-test tijdens screening.
  3. Elke voorgeschiedenis van suïcidale gedachten zoals blijkt uit het beantwoorden van "ja" op vragen 4 of 5 van het suïcidaliteitsgedeelte van de C-SSRS ingevuld tijdens screening, of elke voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen.
  4. Elke voorgeschiedenis van klinische depressie.
  5. C-SSRS-score op Dag -1 (baseline) boven Type 1-gedachten.
  6. PHQ-8 totale score ≥5 tijdens screening en/of Dag -1 (baseline).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biologisch: ALTB-268
Intraveneus toegediend
Biologisch: ALTB-268
monoklonaal antilichaam
Placebo-vergelijker: Placebo (Zoutoplossing)
Intraveneus toegediend
Ander: Placebo
Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ALTB-268 na intraveneuze (IV) infusie bij gezonde deelnemers te evalueren - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met de studieafronding, tot en met dag 71 van de studie
- Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AEs): ernst, ernstigheidsgraad, relatie met de onderzoeksproducten, uitkomst, duur en beheer
Tot en met de studieafronding, tot en met dag 71 van de studie
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ALTB-268 na intraveneuze (IV) infusie bij gezonde deelnemers te evalueren - Infusieplaatsbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot dag 71 van de studie

- Infusieplaatsbeoordelingen, de mate van lokale reactie op de infusieplaats wordt beoordeeld met de hieronder beschreven scores; een algemene ernstbeoordeling voor infusieplaatsreacties wordt opgenomen in de beoordeling van bijwerkingen.

Score voor infusieplaatsreactie:

Geen: Geen reactie; Mild: Gevoeligheid met of zonder bijbehorende symptomen; Matig: Pijn; lipodystrofie; oedeem; flebitis; Ernstig: Ulceratie of necrose; ernstige weefselschade; operatieve interventie geïndiceerd.
Tot het einde van de studie, tot dag 71 van de studie
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ALTB-268 na intraveneuze (IV) infusie bij gezonde deelnemers te evalueren - C-SSRS
Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van de studie, tot dag 71 van de studie
- Columbia suicidality severity rating scale (C-SSRS) is een beoordelingsschaal voor suïcidale gedachten en gedrag om het risico op zelfmoord te evalueren.
Tot aan de voltooiing van de studie, tot dag 71 van de studie
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ALTB-268 na intraveneuze (IV) infusie bij gezonde deelnemers te evalueren - PHQ-8
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot dag 71 van de studie
- De Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) depressieschaal wordt gebruikt voor depressiescreening en ernstbepaling.
Gedurende de studie, tot dag 71 van de studie
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ALTB-268 na intraveneuze (IV) infusie bij gezonde deelnemers te evalueren - Klinische laboratoriumtest
Tijdsspanne: Tot aan het einde van het onderzoek, tot en met dag 71 van het onderzoek
- Klinische laboratoriumtestresultaten, inclusief witte bloedcellen, lymfocyten en neutrofielen (celaantallen/µl).
Tot aan het einde van het onderzoek, tot en met dag 71 van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van ALTB-268 AUC
Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de studie, tot dag 71 van de studie
  • AUC0-t, oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot t uur
  • AUC0-inf, oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot oneindig
Tot de voltooiing van de studie, tot dag 71 van de studie
Farmacokinetiek (PK) van ALTB-268 Cmax
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot dag 71 van de studie
Maximale concentratie (Cmax)
Gedurende de studie, tot dag 71 van de studie
Farmacokinetiek (PK) van ALTB-268 Tmax
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot dag 71 van de studie
Tijd tot het bereiken van Cmax (Tmax)
Tot het einde van de studie, tot dag 71 van de studie
Farmacokinetiek (PK) van ALTB-268 T½
Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van de studie, tot dag 71 van de studie
Terminale halfwaardetijd (T½)
Tot aan de voltooiing van de studie, tot dag 71 van de studie
Farmacokinetiek (PK) van ALTB-268 CL
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot dag 71 van de studie
Totale lichaamsklaring (CL)
Gedurende de studie, tot dag 71 van de studie
Farmacokinetiek (PK) van ALTB-268 Vz
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot dag 71 van de studie
Volume van distributie (Vz)
Tot het einde van de studie, tot dag 71 van de studie
Farmacokinetiek (PK) van ALTB-268 Vss
Tijdsspanne: Tot aan voltooiing van de studie, tot en met dag 71 van de studie
Steady-state distributievolume (Vss)
Tot aan voltooiing van de studie, tot en met dag 71 van de studie
Farmacodynamiek (PD) van ALTB-268 na enkele IV-doses bij gezonde deelnemers.
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot en met dag 71 van de studie
Niveaus van vrij oplosbaar P-selectine glycoproteïne ligand-1 (sPSGL-1) in plasma.
Gedurende de studie, tot en met dag 71 van de studie
Immunogeniciteit van ALTB-268 in plasma na enkele intraveneuze doses bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot dag 71 van de studie
Incidentie en niveau van anti-medicijn antilichamen (ADA's).
Tot het einde van de studie, tot dag 71 van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AltruBio Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

26 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTB-268-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa (UC)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren