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健康な参加者における静脈内投与ALTB-268の単回投与の安全性、忍容性、PKおよびPDの評価

2026年4月29日 更新者：AltruBio Inc.

健康な参加者を対象とした、静脈内投与ALTB-268の単回漸増投与量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬効動態を評価する第1相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

このALTB-268を用いた研究は、健康な参加者における静脈内投与の単回漸増投与量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を決定します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な参加者に静脈内投与されるALTB-268の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価するための、第I相、無作為化、二重盲検、単回漸増投与（SAD）試験です。 約24名の健康な参加者が募集されます。

主要目的は、健康な参加者におけるSADの静脈内投与の安全性と忍容性を評価することです。 副次目的は、（1）健康な参加者における単回静脈内投与後のALTB-268の血漿中PKプロファイルを特徴づけること、および（2）健康な参加者における単回静脈内投与後のALTB-268のPDを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  1. 男性または女性、非喫煙者（スクリーニング前3か月以内にタバコまたはニコチン製品を使用していないこと）、年齢≥18歳かつ≤55歳、体格指数（BMI）＞18.5かつ＜32.0 kg/m²、体重が男性で≥50.0 kg、女性で≥45.0 kgであること。

  2. 以下のように定義される健康であること：

    1. 投与前4週間以内に臨床的に有意な疾患および手術がないこと。
    2. 神経系、内分泌系、心血管系、呼吸器系、血液系、免疫系、精神系、消化器系、腎臓、肝臓、代謝性疾患の臨床的に有意な既往歴がないこと。

  3. 妊娠可能でない女性参加者は以下のいずれかを満たすこと：

    1. 閉経後（投与前少なくとも連続12か月間の自然な無月経）であり、文書化された卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル≥40 mIU/mLにより確認されていること；または
    2. 手術的不妊（両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、子宮摘出術、または両側卵管結紮術）が投与前少なくとも3か月以上行われていること。
  4. 研究手順を理解し、すべての研究訪問、手順、制限に従うことに同意し、規定の投与レジメンに従うことに同意し、有害事象および併用薬の使用について研究担当者に伝え、研究参加に署名したインフォームド・コンセントを提供できること。

除外基準：

  1. スクリーニングおよび/またはDay -1時点の身体検査における臨床的に有意な異常所見。
  2. スクリーニングおよび/またはDay -1時点の臨床的に有意な異常な臨床検査結果；または、スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原および抗体、またはQuantiFERON®-TB検査の陽性血清学的検査結果。
  3. スクリーニング時に実施したC-SSRSの自殺念慮部分の質問4または5に「はい」と回答することで示される自殺念慮の既往歴、または自殺企図の既往歴。
  4. 臨床的うつ病の既往歴。
  5. Day -1（ベースライン）時点のC-SSRSスコアがType 1念慮を超えていること。
  6. スクリーニングおよび/またはDay -1（ベースライン）時点のPHQ-8合計スコア≥5。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生物学的: ALTB-268
静脈内投与
生物学的：ALTB-268
モノクローナル抗体
プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）
静脈内投与
他の：プラセボ
生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な参加者におけるALTB-268の静脈内（IV）投与後の安全性および忍容性を評価する - 有害事象
時間枠：研究完了まで、研究開始から最大71日間
- 有害事象（AE）を経験した参加者の数：重篤性、重症度、試験製品との関連性、転帰、持続期間、および管理
研究完了まで、研究開始から最大71日間
健康な参加者における静脈内（IV）投与後のALTB-268の安全性と忍容性を評価する - 注入部位評価
時間枠：試験終了時まで、試験の71日目まで

- 輸液部位の評価、輸液部位の局所反応の程度は、以下に記載するスコアを使用して評価されます。輸液部位反応の全体的な重症度評価は、有害事象（AEs）の評価に含まれます。

輸液部位反応スコア：

なし：反応なし；軽度：関連症状の有無にかかわらず圧痛；中等度：疼痛；脂肪異栄養症；浮腫；静脈炎；重度：潰瘍または壊死；重度の組織損傷；手術介入が必要。
試験終了時まで、試験の71日目まで
健康な参加者におけるALTB-268の静脈内（IV）投与後の安全性と忍容性を評価するため - C-SSRS
時間枠：研究完了まで、研究の71日目まで
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）は、自殺リスクを評価するための自殺念慮および行動評価尺度です。
研究完了まで、研究の71日目まで
健康な参加者における静脈内（IV）投与後のALTB-268の安全性と忍容性を評価するため - PHQ-8
時間枠：研究完了まで、研究開始から最大71日間
- 患者健康質問票-8（PHQ-8）うつ病尺度は、うつ病のスクリーニングと重症度評価に使用されます。
研究完了まで、研究開始から最大71日間
健康な参加者におけるALTB-268の静脈内（IV）投与後の安全性および忍容性を評価する - 臨床検査
時間枠：研究完了まで、研究の71日目まで
- 臨床検査結果、白血球、リンパ球、好中球（細胞数／μl）を含む。
研究完了まで、研究の71日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALTB-268の薬物動態（PK）AUC
時間枠：研究完了まで、研究開始から最大71日目まで
  • AUC0-t、時間0からt時間までの濃度-時間曲線下面積
  • AUC0-inf、時間0から無限大までの濃度-時間曲線下面積
研究完了まで、研究開始から最大71日目まで
ALTB-268の薬物動態（PK）Cmax
時間枠：研究完了時まで、研究の71日目まで
最大血中濃度（Cmax）
研究完了時まで、研究の71日目まで
ALTB-268の薬物動態（PK）におけるTmax
時間枠：研究完了まで、研究の71日目まで
Cmax到達時間（Tmax）
研究完了まで、研究の71日目まで
ALTB-268の薬物動態（PK）T½
時間枠：研究完了まで、研究開始から最大71日目まで
終末半減期 (T½)
研究完了まで、研究開始から最大71日目まで
ALTB-268 CLの薬物動態（PK）
時間枠：研究完了まで、研究の71日目まで
全身クリアランス（CL）
研究完了まで、研究の71日目まで
ALTB-268の薬物動態（PK）Vz
時間枠：研究完了まで、研究開始から最大71日間
分布容積 (Vz)
研究完了まで、研究開始から最大71日間
ALTB-268のVssの薬物動態（PK）
時間枠：研究完了まで、研究開始から最大71日目まで
定常状態分布容積 (Vss)
研究完了まで、研究開始から最大71日目まで
健康な参加者における単回静脈内投与後のALTB-268の薬力学（PD）。
時間枠：研究完了まで、研究開始から最大71日間
血漿中の遊離可溶性P-セレクチングリコプロテインリガンド-1（sPSGL-1）のレベル。
研究完了まで、研究開始から最大71日間
健康な参加者における単回静脈内投与後の血漿中ALTB-268の免疫原性
時間枠：研究完了まで、研究開始から最大71日目まで
抗薬物抗体（ADA）の発生率とレベル。
研究完了まで、研究開始から最大71日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AltruBio Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月17日

一次修了 (推定)

2026年9月26日

研究の完了 (推定)

2026年9月28日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月11日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALTB-268-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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