Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica da Dose Única Ascendente (SAD) de ALTB-268 Administrada por Via Intravenosa em Participantes Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, não fumadores (sem uso de tabaco ou produtos com nicotina nos 3 meses anteriores ao rastreio), com idade ≥18 e ≤55 anos, com índice de massa corporal (IMC) >18,5 e <32,0 kg/m2 e peso corporal ≥50,0 kg para homens e ≥45,0 kg para mulheres.

2. Indivíduos saudáveis, definidos por:

   1. ausência de doença clinicamente significativa e cirurgia nas 4 semanas anteriores à administração.
   2. ausência de historial clinicamente significativo de doenças neurológicas, endócrinas, cardiovasculares, respiratórias, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, renais, hepáticas e metabólicas.

3. Participantes do sexo feminino sem potencial de procriação devem ser:

   1. pós-menopáusicas (amenorreia espontânea durante pelo menos 12 meses consecutivos antes da administração) com confirmação por níveis documentados de hormona folículo-estimulante (FSH) ≥40 mIU/mL; ou
   2. esterilizadas cirurgicamente (ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral, histerectomia ou laqueação tubária bilateral) pelo menos 3 meses antes da administração.
4. Capazes de compreender os procedimentos do estudo, concordar em cumprir todas as visitas, procedimentos e restrições do estudo, concordar em cumprir os regimes posológicos prescritos e comunicar ao pessoal do estudo sobre EAs e uso de medicação concomitante, e fornecer consentimento informado assinado para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico no rastreio e/ou Dia -1.
2. Resultados anormais clinicamente significativos nos testes laboratoriais no rastreio e/ou Dia -1; ou resultados positivos nos testes de serologia para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (VHC), ou antigénio e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH), ou teste QuantiFERON®-TB no rastreio.
3. Qualquer historial de ideação suicida, evidenciado pela resposta "sim" às questões 4 ou 5 da parte de ideação suicida do C-SSRS preenchido no rastreio, ou qualquer historial de tentativas de suicídio.
4. Qualquer historial de depressão clínica.
5. Pontuação no C-SSRS no Dia -1 (linha de base) superior à ideação Tipo 1.
6. Pontuação total no PHQ-8 ≥5 no rastreio e/ou Dia -1 (linha de base).