Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki ALTB-268 podawanej dożylnie u zdrowych uczestników

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AltruBio Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych rosnących dawek dożylnie podawanego ALTB-268 u zdrowych uczestników

To badanie z ALTB-268 określi bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych rosnących dawek ALTB-268 podawanych dożylnie zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy I, randomizowane, podwójnie zaślepione, z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) dożylnie podawanego ALTB-268 u zdrowych uczestników. Około 24 zdrowych uczestników zostanie zrekrutowanych.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnej infuzji SAD u zdrowych uczestników. Celami drugorzędnymi są (1) scharakteryzowanie profilu PK ALTB-268 w osoczu po pojedynczych dawkach dożylnych u zdrowych uczestników oraz (2) ocena PD ALTB-268 po pojedynczych dawkach dożylnych u zdrowych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej, niepalące (bez używania wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem wstępnym), w wieku ≥18 i ≤55 lat, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) >18,5 i <32,0 kg/m2 oraz masą ciała ≥50,0 kg dla mężczyzn i ≥45,0 kg dla kobiet.

  2. Zdrowie zgodnie z definicją:

    1. braku istotnej klinicznie choroby i zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
    2. braku istotnej klinicznie historii chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerkowych, wątrobowych i metabolicznych.

  3. Uczestniczki płci żeńskiej bez potencjału rozrodczego muszą być:

    1. po menopauzie (spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed podaniem dawki) z potwierdzeniem poprzez udokumentowane poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) ≥40 mIU/ml; lub
    2. chirurgicznie sterylne (obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodów, histerektomia lub obustronna podwiązanie jajowodów) co najmniej 3 miesiące przed podaniem dawki.
  4. Zdolne do zrozumienia procedur badania, zgadzające się na przestrzeganie wszystkich wizyt, procedur i ograniczeń badania, zgadzające się na przestrzeganie przepisanych schematów dawkowania i komunikowanie personelowi badania o zdarzeniach niepożądanych (AE) oraz stosowaniu leków towarzyszących oraz dostarczające podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe stwierdzenie podczas badania fizykalnego podczas badania wstępnego i/lub Dnia -1.
  2. Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania wstępnego i/lub Dnia -1; lub pozytywne wyniki testów serologicznych na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygen i przeciwciała wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), lub test QuantiFERON®-TB podczas badania wstępnego.
  3. Jakakolwiek historia myśli samobójczych potwierdzona odpowiedzią „tak” na pytania 4 lub 5 części dotyczącej myśli samobójczych w skali C-SSRS wypełnionej podczas badania wstępnego, lub jakakolwiek historia prób samobójczych.
  4. Jakakolwiek historia klinicznej depresji.
  5. Wynik C-SSRS w Dniu -1 (linia bazowa) powyżej myśli samobójczych typu 1.
  6. Łączny wynik PHQ-8 ≥5 podczas badania wstępnego i/lub Dnia -1 (linia bazowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biologicalzny: ALTB-268
Podawany dożylnie
Biologiczny: ALTB-268
przeciwciało monoklonalne
Komparator placebo: Placebo (Roztwór soli fizjologicznej)
Podawany dożylnie
Inny: Placebo
Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ALTB-268 po podaniu dożylnym (IV) u zdrowych uczestników - Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do dnia 71. badania
- Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs): poważność, nasilenie, związek z badanymi produktami, wynik, czas trwania i postępowanie
Do zakończenia badania, do dnia 71. badania
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ALTB-268 po podaniu dożylnym (IV) u zdrowych uczestników - Oceny miejsca infuzji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 71. dnia badania

- Ocena miejsca infuzji, zakres miejscowej reakcji w miejscu infuzji będzie oceniany przy użyciu punktacji opisanej poniżej; ogólna ocena ciężkości reakcji w miejscu infuzji zostanie uwzględniona w ocenie niepożądanych zdarzeń.

Punktacja reakcji w miejscu infuzji:

Brak: Brak reakcji; Łagodna: Bolesność z towarzyszącymi objawami lub bez; Umiarkowana: Ból; lipodystrofia; obrzęk; zapalenie żył; Ciężka: Owrzodzenie lub martwica; poważne uszkodzenie tkanek; wskazana interwencja operacyjna.
Do zakończenia badania, do 71. dnia badania
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ALTB-268 po dożylnym (IV) wlewie u zdrowych uczestników - C-SSRS
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do dnia 71 badania
- Columbia suicidality severity rating scale (C-SSRS) to skala oceny myśli i zachowań samobójczych służąca do oceny ryzyka samobójstwa.
Do ukończenia badania, do dnia 71 badania
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ALTB-268 po podaniu dożylnym (IV) u zdrowych uczestników - PHQ-8
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do 71 dnia badania
- Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) służy do badania przesiewowego i oceny nasilenia depresji.
Do ukończenia badania, do 71 dnia badania
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ALTB-268 po dożylnym (IV) wlewie u zdrowych uczestników - Badanie laboratoryjne
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 71 dnia badania
- Wyniki badań laboratoryjnych, w tym leukocytów, limfocytów i neutrofilów (liczba komórek/μl).
Do zakończenia badania, do 71 dnia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) ALTB-268 AUC
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 71 dnia badania
  • AUC0-t, pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do t godzin
  • AUC0-inf, pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności
Do zakończenia badania, do 71 dnia badania
Farmakokinetyka (PK) ALTB-268 Cmax
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 71 dnia badania
Maksymalne stężenie (Cmax)
Do zakończenia badania, do 71 dnia badania
Farmakokinetyka (PK) preparatu ALTB-268 Tmax
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 71 dnia badania
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Do zakończenia badania, do 71 dnia badania
Farmakokinetyka (PK) ALTB-268 T½
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 71 dnia badania
Terminalny okres półtrwania (T½)
Do zakończenia badania, do 71 dnia badania
Farmakokinetyka (PK) preparatu ALTB-268 CL
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 71 dnia badania
Całkowity klirens organizmu (CL)
Do zakończenia badania, do 71 dnia badania
Farmakokinetyka (PK) preparatu ALTB-268 Vz
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do dnia 71. badania
Objętość dystrybucji (Vz)
Do zakończenia badania, do dnia 71. badania
Farmakokinetyka (PK) ALTB-268 Vss
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do dnia 71 badania
Stała objętość dystrybucji (Vss)
Do zakończenia badania, do dnia 71 badania
Farmakodynamika (PD) ALTB-268 po pojedynczych dawkach dożylnych u zdrowych uczestników.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 71 dnia badania
Poziom wolnego rozpuszczalnego ligandu glikoproteiny P-selektyny (sPSGL-1) w osoczu.
Do zakończenia badania, do 71 dnia badania
Immunogenność ALTB-268 w osoczu po pojedynczych dawkach dożylnych u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do 71 dnia badania
Częstość występowania i poziom przeciwciał przeciwlekarskich (ADA).
Do ukończenia badania, do 71 dnia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AltruBio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTB-268-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj