- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07351201
Effekten av huvud- och halspositionering på lungsglidning hos friska försökspersoner
Effekten av huvud- och nackpositionering på lungglidning: En jämförelse vid sängen vid 0°, 20° och 40° hos friska frivilliga
Syftet med denna kliniska studie är att lära sig hur olika huvudändepositioner påverkar lungrörelser under andning hos friska vuxna. Forskarna vill förstå om att höja huvudänden av sängen förändrar hur lungorna rör sig, vilket kan hjälpa till att vägleda patientpositionering i akut- och intensivvårdsmiljöer.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
Förändras lungrörelser när huvudänden av sängen är positionerad vid noll, tjugo eller fyrtio grader?
Finns det skillnader i lungrörelser mellan höger och vänster lunga?
Finns det skillnader mellan de övre (apikala) och nedre (basala) delarna av lungorna?
Deltagarna kommer att vara friska vuxna volontärer mellan arton och sextio år. Varje deltagare kommer att ligga på en säng i tre olika positioner: platt, med huvudänden höjd till tjugo grader och med huvudänden höjd till fyrtio grader.
Under varje position kommer forskarna att använda sängsidig lungultraljud, en smärtfri och icke-invasiv bildmetod, för att mäta lungrörelser på fyra områden på bröstkorgen. Inga läkemedel, injektioner eller invasiva ingrepp kommer att användas.
Denna studie kan hjälpa vårdpersonal att bättre förstå hur kroppsposition påverkar andningen och stödja säkrare och mer effektiv positionering av patienter med andningsproblem.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det här är en prospektiv, lågrisk, icke-farmakologisk interventionsstudie som är utformad för att utvärdera effekten av huvudändans höjning på lungsglidrörelsen hos friska vuxna försökspersoner. Lungsglid är ett dynamiskt ultraljudsfynd som återspeglar rörelsen mellan viscerala och parietala pleura under andningen och ger information om lunganaering och respiratorisk mekanik.
Studiens primära syfte är att kvantitativt bedöma förändringar i lungsglidamplitud över tre standardiserade huvudändapositioner: noll grader (ryggläge), tjugo grader och fyrtio grader. Mätningar kommer att erhållas med hjälp av bäddkantslungultraljud vid fyra fördefinierade anatomiska platser: höger apikal, höger basal, vänster apikal och vänster basal lungregion.
Sekundära syften inkluderar att utvärdera potentiella skillnader i lungsglid mellan höger och vänster lunga, jämföra apikala och basala lungregioner samt bedöma om positionsförändringar har regionsspecifika effekter på lungrörelse.
Studiepopulationen kommer att bestå av trettioen friska vuxna försökspersoner i åldern arton till sextio år. Personer med känd lungsjukdom, signifikanta kardiopulmonala tillstånd, graviditet, tidigare torakalkirurgi eller oförmåga att tolerera positionsförändringar kommer att exkluderas. Alla deltagare kommer att lämna skriftligt informerat samtycke före inkludering.
Varje deltagare kommer att genomgå lungultraljudsmätningar i alla tre positioner i en upprepad mätningsdesign. Lungsglid kommer att registreras med högfrekventa linjära ultraljudssonder. Kvantitativ bedömning kommer att utföras med hjälp av M-lägesavbildning, där pleurallinjeförskjutningen mäts i millimeter. Medelvärden kommer att beräknas för varje position och anatomisk region.
Inga undersökningsläkemedel, medicintekniska produkter eller invasiva procedurer kommer att användas. Den enda interventionen är kontrollerad huvudändapositionering. Studien anses vara minimalrisk. Potentiellt obehag relaterat till kortvariga positionsförändringar, såsom mild yrsel eller tillfällig andnöd, kommer att övervakas, och mätningar kommer att avbrytas om symtom uppstår.
Data kommer att analyseras med hjälp av upprepade mätstatistiska metoder för att jämföra lungsglidvärden över positioner och regioner. Resultaten förväntas förbättra förståelsen av positionskänsligheten för lungultraljudsmätningar och kan bidra till evidensbaserade rekommendationer för patientpositionering i akut- och intensivvårdssammanhang.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna volontärer i åldern arton till sextio år.
- Ingen tidigare akut eller kronisk luftvägssjukdom.
- Kroppsmassaindex mellan arton komma fem och tjugonio komma nio kilogram per kvadratmeter.
- Förmåga att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke.
- Inga hudskador eller sår på bröstväggen som skulle störa ultraljudsundersökningen av lungorna.
Exklusionskriterier:
- Tidigare sjukdomar i andningsorganen, inklusive astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), bronkiektasier, lunginflammation eller tuberkulos.
- Närvaro av bröstväggsdeformiteter (såsom kyfoskolioss eller pectus-deformiteter) eller tidigare torakalkirurgi.
- Oförmåga att tolerera lägesförändringar under studien, inklusive utveckling av yrsel, svimning eller andnöd.
- Graviditet eller amning.
- Kända signifikanta hjärt-, neurologiska eller metaboliska sjukdomar.
- Känd allergi mot ultraljudsgel eller latex.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Beddhuvudposition Bedömning (0°, 20°, 40°)
Deltagare i denna enarmsstudie kommer att genomgå lungultraljudsbedömningar under ett enda studiebesök. Varje deltagare kommer att positioneras sekventiellt vid tre olika huvudändevinklar: noll grader (supin), tjugo grader och fyrtio grader. Vid varje position kommer lungglidrörelse att utvärderas med hjälp av sängburen lungultraljud med en högfrekvent linjär sond. Mätningar kommer att erhållas från fyra fördefinierade anatomiska regioner: höger apikal, höger basal, vänster apikal och vänster basal lungområden. Lungglid kommer att bedömas kvantitativt med M-mode-avbildning genom att mäta pleuralinjes förskjutning. |
Kontrollerad positionering av deltagaren med huvudänden av sängen vid noll, tjugo och fyrtio grader.
Vid varje position kommer lungglidningsrörelse att bedömas med hjälp av sängvagslungultraljud med en högfrekvent linjär sond.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lungglidningsamplitud över olika huvudändans höjningar
Tidsram: Periprocedural (under ett enda studiebesök)
|
Lungglidningsamplitud kommer att kvantitativt mätas med hjälp av sängsidig lungultraljudsundersökning hos friska vuxna deltagare.
Mätningar kommer att erhållas vid fyra fördefinierade anatomiska regioner (höger apikal, höger basal, vänster apikal och vänster basal lungområde) medan deltagarna positioneras sekventiellt vid tre huvudändevinklar: noll grader, tjugo grader och fyrtio grader.
Lungglidningsamplitud kommer att bedömas med M-mode-avbildning genom att mäta pleuralinjeförskjutning i millimeter.
Medelvärden för varje position kommer att beräknas och jämföras för att utvärdera effekten av huvudändehöjning på lungglidningsrörelse.
|
Periprocedural (under ett enda studiebesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i lungglidningsamplitud mellan höger och vänster lunga
Tidsram: Periprocedural (under ett enda studiebesök)
|
Lungglidningsamplitudvärden från höger och vänster lunga kommer att jämföras för att bedöma sidrelaterade skillnader i lungrörelse.
Mätningar kommer att utföras i både apikala och basala regioner av varje lunga med hjälp av sängsidig lungultraljud medan deltagarna positioneras i tre olika huvudändesängvinklar (noll, tjugo och fyrtio grader).
Denna analys kommer att utvärdera om lungglidning skiljer sig mellan höger och vänster lunga under olika positionsförhållanden.
|
Periprocedural (under ett enda studiebesök)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: İLKER ŞİRİN, Ankara Etlik City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AEŞH-EK-2025-305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .