- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07351201
Vliv polohy hlavy a krku na klouzání plic u zdravých dobrovolníků
Vliv polohování hlavy a krku na plicní skluz: Srovnání u lůžka při 0°, 20° a 40° u zdravých dobrovolníků
Cílem této klinické studie je zjistit, jak různé polohy hlavy lůžka ovlivňují pohyb plic během dýchání u zdravých dospělých. Výzkumníci chtějí porozumět, zda zvednutí hlavy lůžka mění pohyb plic, což může pomoci při vedení polohování pacientů v nouzových a intenzivních péčích.
Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřuje, jsou:
Změní se pohyb plic, když je hlava lůžka umístěna na nula, dvacet nebo čtyřicet stupňů?
Existují rozdíly v pohybu plic mezi pravou a levou plící?
Existují rozdíly mezi horní (apikální) a dolní (bazální) částí plic?
Účastníky budou zdraví dospělí dobrovolníci ve věku od osmnácti do šedesáti let. Každý účastník bude ležet na lůžku ve třech různých polohách: vleže, s hlavou zvednutou na dvacet stupňů a s hlavou zvednutou na čtyřicet stupňů.
Během každé polohy budou výzkumníci používat ultrazvuk plic u lůžka, bezbolestnou a neinvazivní zobrazovací metodu, k měření pohybu plic ve čtyřech oblastech hrudníku. Nebudou použity žádné léky, injekce ani invazivní postupy.
Tato studie může pomoci poskytovatelům zdravotní péče lépe porozumět tomu, jak poloha těla ovlivňuje dýchání, a podpořit bezpečnější a účinnější polohování pacientů s dýchacími problémy.
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní, nízkoriziková, nefarmakologická intervenční klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila vliv elevace hlavového konce lůžka na pohyb plicního skluzu u zdravých dospělých dobrovolníků. Plícní skluz je dynamický ultrazvukový nález, který odráží pohyb mezi viscerální a parietální pleurou během dýchání a poskytuje informace o aeraci plic a respirační mechanice.
Primárním cílem studie je kvantitativně posoudit změny amplitudy plicního skluzu ve třech standardizovaných polohách hlavového konce lůžka: nula stupňů (vleže na zádech), dvacet stupňů a čtyřicet stupňů. Měření budou provedena pomocí lůžkového plicního ultrazvuku na čtyřech předem definovaných anatomických lokalitách: pravý apikální, pravý bazální, levý apikální a levý bazální plicní region.
Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení potenciálních rozdílů v plicním skluzu mezi pravou a levou plící, porovnání apikálních a bazálních plicních regionů a posouzení, zda změny polohy mají regionálně specifické účinky na pohyb plic.
Studijní populace bude sestávat z třiceti jednoho zdravého dospělého dobrovolníka ve věku od osmnácti do šedesáti let. Jedinci se známým respiračním onemocněním, významnými kardiopulmonálními stavy, těhotenstvím, předchozí hrudní operací nebo neschopností tolerovat změny polohy budou vyloučeni. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.
Každý účastník podstoupí měření plicního ultrazvuku ve všech třech polohách v designu opakovaných měření. Plícní skluz bude zaznamenán pomocí vysokofrekvenčních lineárních ultrazvukových sond. Kvantitativní hodnocení bude provedeno pomocí M-modu zobrazování, měřením posunu pleurální linie v milimetrech. Průměrné hodnoty budou vypočteny pro každou polohu a anatomický region.
Nebudou použity žádné zkoumané léky, zdravotnické prostředky ani invazivní procedury. Jedinou intervencí je kontrolované polohování hlavového konce lůžka. Studie je považována za minimálně rizikovou. Potenciální nepohodlí související s krátkodobými změnami polohy, jako je mírná závrať nebo přechodná dušnost, bude monitorováno a měření bude přerušeno, pokud se objeví příznaky.
Data budou analyzována pomocí statistických metod opakovaných měření pro porovnání hodnot plicního skluzu mezi polohami a regiony. Očekává se, že zjištění zlepší porozumění polohové citlivosti měření plicního ultrazvuku a mohou přispět k doporučením pro polohování pacientů v urgentní a intenzivní péči založeným na důkazech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku osmnáct až šedesát let.
- Žádná anamnéza akutního nebo chronického respiračního onemocnění.
- Index tělesné hmotnosti mezi osmnácti a půl a dvaceti devíti a devíti kilogramy na metr čtvereční.
- Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Žádné kožní léze nebo rány na hrudní stěně, které by mohly ovlivnit ultrazvukové vyšetření plic.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza onemocnění dýchacího systému, včetně astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci, bronchiektázie, pneumonie nebo tuberkulózy.
- Přítomnost deformit hrudní stěny (jako je kyfoskolióza nebo deformity hrudníku) nebo anamnéza hrudní chirurgie.
- Neschopnost tolerovat změny polohy během studie, včetně rozvoje závratí, synkopy nebo dušnosti.
- Těhotenství nebo kojení.
- Známé významné srdeční, neurologické nebo metabolické onemocnění.
- Známá alergie na ultrazvukový gel nebo latex.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Posouzení polohy hlavy lůžka (0°, 20°, 40°)
Účastníci této jednostranné studie podstoupí vyšetření plic ultrazvukem během jedné návštěvy studie. Každý účastník bude postupně umístěn ve třech různých úhlech hlavy lůžka: nula stupňů (na zádech), dvacet stupňů a čtyřicet stupňů. V každé poloze bude posuv plic hodnocen pomocí ultrazvukového vyšetření plic u lůžka s vysokofrekvenční lineární sondou. Měření budou provedena ze čtyř předem definovaných anatomických oblastí: pravý apikální, pravý bazální, levý apikální a levý bazální plicní okrsek. Posuv plic bude kvantitativně hodnocen pomocí zobrazení v M-módu měřením posunu pleurální linie. |
Kontrolované umístění účastníka s hlavou lůžka na nule, dvaceti a čtyřiceti stupních.
V každé poloze bude posun plic hodnocen pomocí ultrazvuku plic u lůžka s vysokofrekvenční lineární sondou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna amplitudy plicního skluzu v různých polohách hlavy lůžka
Časové okno: Periprocedurální (během jedné studie)
|
Amplituda plicního skluzu bude kvantitativně měřena pomocí lůžkové plicní ultrasonografie u zdravých dospělých účastníků.
Měření budou provedena ve čtyřech předem definovaných anatomických oblastech (pravá apikální, pravá bazální, levá apikální a levá bazální plicní oblast) zatímco účastníci budou postupně umístěni ve třech úhlech hlavy lůžka: nula stupňů, dvacet stupňů a čtyřicet stupňů.
Amplituda plicního skluzu bude hodnocena pomocí M-modu zobrazení měřením posunu pleurální linie v milimetrech.
Průměrné hodnoty pro každou polohu budou vypočteny a porovnány k vyhodnocení vlivu elevace hlavy lůžka na pohyb plicního skluzu.
|
Periprocedurální (během jedné studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v amplitudě plicního skluzu mezi pravou a levou plící
Časové okno: Periprocedurální (během jedné návštěvy studie)
|
Hodnoty amplitudy plicního posunu získané z pravého a levého plíce budou porovnány, aby bylo možné posoudit rozdíly v pohybu plic související se stranou.
Měření budou provedena jak v apikálních, tak v bazálních oblastech každé plíce pomocí ultrazvukového vyšetření plic u lůžka, zatímco účastníci budou umístěni ve třech různých úhlech hlavy lůžka (nula, dvacet a čtyřicet stupňů).
Tato analýza vyhodnotí, zda se plicní posun liší mezi pravou a levou plící za různých polohových podmínek.
|
Periprocedurální (během jedné návštěvy studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İLKER ŞİRİN, Ankara Etlik City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AEŞH-EK-2025-305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko