- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07351201
A fej és nyak pozíciójának hatása a tüdőcsúszásra egészséges önkénteseknél
A fej és nyak helyzetének hatása a tüdőcsúszásra: Egészséges önkéntesek ágyszélén végzett összehasonlító vizsgálat 0°, 20° és 40°-n
A klinikai tanulmány célja, hogy megismerje, a különböző fejrészmagasságok hogyan befolyásolják a tüdő mozgását légzés közben egészséges felnőtteknél. A kutatók szeretnék megérteni, hogy a fejrész felemelése megváltoztatja-e a tüdő mozgását, ami segíthet a betegpozicionálásban sürgősségi és intenzív terápiás beállításokban.
A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne adni:
Változik-e a tüdő mozgása, ha a fejrész null, húsz vagy negyven fokos pozícióban van?
Vannak-e különbségek a tüdő mozgásában a jobb és a bal tüdő között?
Vannak-e különbségek a tüdő felső (apikális) és alsó (bazális) részei között?
A résztvevők tizennyolc és hatvan év közötti egészséges felnőtt önkéntesek lesznek. Minden résztvevő három különböző pozícióban fog feküdni egy ágyon: laposan, a fejrész húsz fokra emelve, és a fejrész negyven fokra emelve.
Minden pozíció alatt a kutatók ágymelléki tüdőultrahangot, egy fájdalommentes és nem invazív képalkotási módszert használnak majd a tüdő mozgásának mérésére a mellkas négy területén. Nem lesznek alkalmazva gyógyszerek, injekciók vagy invazív eljárások.
Ez a tanulmány segíthet az egészségügyi szolgáltatóknak jobban megérteni, hogy a testhelyzet hogyan befolyásolja a légzést, és támogathatja a légzési problémákkal küzdő betegek biztonságosabb és hatékonyabb pozicionálását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, alacsony kockázatú, nem gyógyszeres intervenciós klinikai tanulmány, amelyet a fejrész-emelkedés tüdőcsúszási mozgásra gyakorolt hatásának értékelésére terveztek egészséges felnőtt önkénteseken. A tüdőcsúszás egy dinamikus ultrahangos lelet, amely a zsigeri és a falusi pleura közötti mozgást tükrözi a légzés során, és információt nyújt a tüdő levegőztetéséről és a légzési mechanikáról.
A tanulmány elsődleges célja, hogy kvantitatívan értékelje a tüdőcsúszási amplitúdó változásait három szabványos fejrész-pozícióban: nulla fok (fekvő), húsz fok és negyven fok. A mérések ágy melletti tüdőultrahang segítségével történnek négy előre meghatározott anatómiai helyen: jobb felső, jobb alsó, bal felső és bal alsó tüdőrégiókban.
A másodlagos célok közé tartozik a tüdőcsúszás potenciális különbségeinek értékelése a jobb és a bal tüdő között, a felső és alsó tüdőrégiók összehasonlítása, valamint annak felmérése, hogy a pozícióváltozásoknak regionális hatása van-e a tüdőmozgásra.
A tanulmányi populáció harmincegy egészséges felnőtt önkéntesből fog állni, tizennyolc és hatvan év közötti korúakból. A légzési betegségben szenvedők, jelentős szív- és tüdőbetegségekkel rendelkezők, terhesek, korábbi mellkasi műtéten átesettek vagy a pozícióváltozást nem tolerálók ki lesznek zárva. Minden résztvevő írásbeli tájékoztatott beleegyezést nyújt a beiratkozás előtt.
Minden résztvevő tüdőultrahang-méréseken fog részt venni mindhárom pozícióban, ismételt mérések tervezésével. A tüdőcsúszás nagyfrekvenciás lineáris ultrahangszondákkal lesz rögzítve. A kvantitatív értékelés M-módos képalkotással történik, milliméterben mérve a pleurális vonal elmozdulását. Átlagértékeket számítanak ki minden pozícióra és anatómiai régióra.
Nem lesznek használatban vizsgálati gyógyszerek, orvostechnikai eszközök vagy invazív eljárások. Az egyetlen beavatkozás a kontrollált fejrész-pozicionálás. A tanulmányt minimális kockázatúnak tekintik. A rövid távú pozícióváltozásokkal kapcsolatos lehetséges kellemetlenségeket, mint például enyhe szédülés vagy átmeneti légszomj, figyelemmel kísérik, és a méréseket megszakítják, ha tünetek jelentkeznek.
Az adatokat ismételt mérések statisztikai módszereivel elemezik, hogy összehasonlítsák a tüdőcsúszási értékeket a pozíciók és régiók között. A megállapítások várhatóan javítják a tüdőultrahang-mérések pozíció-érzékenységének megértését, és hozzájárulhatnak az evidencián alapuló ajánlásokhoz a betegpozicionálás terén a sürgősségi és intenzív ellátási környezetekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Törökország (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges felnőtt önkéntesek tizennyolc és hatvan év között.
- Nincs előzménye akut vagy krónikus légzőszervi betegségnek.
- Testtömegindex tizennyolc pont öt és huszonkilenc pont kilenc kilogramm per négyzetméter között.
- Képesség a vizsgálati eljárások megértésére és írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására.
- Nincsenek bőrkárosodások vagy sebek a mellkasi falon, amelyek zavarnák a tüdőultrahang-vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Légzőszervi betegségek előzménye, beleértve az asztmát, krónikus obstruktív tüdőbetegséget, bronchiectasist, tüdőgyulladást vagy tuberkulózist.
- Mellkasi fal deformitások jelenléte (például kifoszkoliosis vagy pectus deformitások) vagy mellkasi sebészeti beavatkozás előzménye.
- Képtelenség a vizsgálat során történő helyzetváltoztatások tolerálására, beleértve szédülést, ájulást vagy légszomjat.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Ismert jelentős szív-, idegrendszeri vagy anyagcsere-betegség.
- Ismert allergia ultrahang gélre vagy latexre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fejrész-fejállás értékelése (0°, 20°, 40°)
A résztvevők ebben az egykarú vizsgálatban tüdőultrahang-értékeléseken esnek át egyetlen vizsgálati látogatás során. Minden résztvevőt három különböző fejtámlaszögben helyeznek el egymás után: nulla fokban (hanyatt fekve), húsz fokban és negyven fokban. Minden egyes helyzetben a tüdőcsúszó mozgást ágy melletti tüdőultrahanggal, nagyfrekvenciás lineáris szondával értékelik. A méréseket négy előre meghatározott anatómiai régióból kapják: a jobb felső, a jobb alsó, a bal felső és a bal alsó tüdőterületekről. A tüdőcsúszást kvantitatívan értékelik M-módú képezéssel a pleurális vonal elmozdulásának mérésével. |
A résztvevő kontrollált pozicionálása az ágy fejrészével nulla, húsz és negyven fokos szögben.
Minden pozícióban a tüdőcsúszás mozgását ágy melletti tüdő ultrahanggal, nagyfrekvenciás lineáris szondával értékelik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőcsúszási amplitúdó változása különböző fejrész-ágypozíciókban
Időkeret: Periprocedurális (egyetlen vizsgálati látogatás alatt)
|
A tüdőcsúszás amplitúdóját ágy melletti tüdőultrahanggal fogják kvantitatívan mérni egészséges felnőtt résztvevőknél.
A méréseket négy előre meghatározott anatómiai régióban (jobb felső, jobb alsó, bal felső és bal alsó tüdőterületeken) végezzük, miközben a résztvevőket három különböző fejrész-emelési szögben helyezik el: nulla fok, húsz fok és negyven fok.
A tüdőcsúszás amplitúdóját M-módú képekkel értékelik, a pleuravonal elmozdulását milliméterben mérve.
Minden pozícióra számítják az átlagértékeket, és összehasonlítják azokat, hogy értékeljék a fejrész-emelés hatását a tüdőcsúszás mozgására.
|
Periprocedurális (egyetlen vizsgálati látogatás alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jobb és bal tüdő között tapasztalható tüdőcsúszási amplitúdó különbség
Időkeret: Periprocedurális (egyetlen vizsgálati látogatás alatt)
|
A jobb és bal tüdőből nyert tüdőcsúszás-amplitúdó értékeket összehasonlítják, hogy értékeljék az oldalhoz kapcsolódó különbségeket a tüdőmozgásban.
Méréseket mindkét tüdő mind apikális, mind bazális régiójában végeznek ágy melletti tüdőultrahanggal, miközben a résztvevőket három különböző ágyfej-szögben (nulla, húsz és negyven fok) helyezik el.
Ez az elemzés értékeli, hogy a tüdőcsúszás eltér-e a jobb és bal tüdő között különböző pozíciós feltételek mellett.
|
Periprocedurális (egyetlen vizsgálati látogatás alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: İLKER ŞİRİN, Ankara Etlik City Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AEŞH-EK-2025-305
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .