- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07351201
Auswirkung der Kopf- und Halspositionierung auf das Lungengleiten bei gesunden Probanden
Der Effekt der Kopf- und Halspositionierung auf das Lungensliding: Ein Vergleich am Krankenbett bei 0°, 20° und 40° bei gesunden Freiwilligen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, wie verschiedene Oberkörperhöhenlagen die Lungenbewegung während der Atmung bei gesunden Erwachsenen beeinflussen. Die Forscher möchten verstehen, ob das Anheben des Kopfendes des Bettes die Lungenbewegung verändert, was die Patientenpositionierung in Notfall- und Intensivpflegeumgebungen unterstützen könnte.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:
Verändert sich die Lungenbewegung, wenn das Kopfende des Bettes auf null, zwanzig oder vierzig Grad positioniert wird?
Gibt es Unterschiede in der Lungenbewegung zwischen der rechten und linken Lunge?
Gibt es Unterschiede zwischen den oberen (apikalen) und unteren (basalen) Teilen der Lunge?
Teilnehmer werden gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von achtzehn bis sechzig Jahren sein. Jeder Teilnehmer wird in drei verschiedenen Positionen auf einem Bett liegen: flach, mit dem Kopfende auf zwanzig Grad angehoben und mit dem Kopfende auf vierzig Grad angehoben.
Während jeder Position werden die Forscher das bettseitige Lungenultraschall, eine schmerzlose und nicht-invasive Bildgebungsmethode, verwenden, um die Lungenbewegung an vier Bereichen des Brustkorbs zu messen. Es werden keine Medikamente, Injektionen oder invasiven Verfahren angewendet.
Diese Studie könnte Gesundheitsdienstleistern helfen, besser zu verstehen, wie die Körperposition die Atmung beeinflusst, und eine sicherere und effektivere Positionierung von Patienten mit Atemproblemen unterstützen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, risikoarme, nicht-medikamentöse Interventionsstudie, die darauf abzielt, die Auswirkung der Oberkörperhochlagerung auf die Lungengleitbewegung bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten. Das Lungengleiten ist ein dynamischer Ultraschallbefund, der die Bewegung zwischen viszeraler und parietaler Pleura während der Atmung widerspiegelt und Informationen über die Belüftung der Lunge sowie die Atemmechanik liefert.
Das primäre Ziel der Studie ist die quantitative Bewertung von Veränderungen in der Amplitude des Lungengleitens über drei standardisierte Oberkörperpositionen hinweg: null Grad (Rückenlage), zwanzig Grad und vierzig Grad. Die Messungen werden mittels bettseitiger Lungenultraschalluntersuchung an vier vordefinierten anatomischen Stellen durchgeführt: rechte apikale, rechte basale, linke apikale und linke basale Lungenregionen.
Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung potenzieller Unterschiede im Lungengleiten zwischen der rechten und linken Lunge, den Vergleich apikaler und basaler Lungenregionen sowie die Beurteilung, ob Positionsänderungen regionsspezifische Effekte auf die Lungenbewegung haben.
Die Studienpopulation besteht aus einunddreißig gesunden erwachsenen Probanden im Alter von achtzehn bis sechzig Jahren. Personen mit bekannten Atemwegserkrankungen, signifikanten kardiopulmonalen Erkrankungen, Schwangerschaft, vorangegangener Thoraxchirurgie oder Unfähigkeit, Positionsänderungen zu tolerieren, werden ausgeschlossen. Alle Teilnehmer werden vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
Jeder Teilnehmer wird in einem Messwiederholungsdesign Lungenultraschallmessungen in allen drei Positionen durchlaufen. Das Lungengleiten wird mit hochfrequenten Linearsonden für Ultraschall aufgezeichnet. Die quantitative Bewertung erfolgt mittels M-Mode-Bildgebung, wobei die Verschiebung der Pleuralinie in Millimetern gemessen wird. Mittelwerte werden für jede Position und anatomische Region berechnet.
Es werden keine Prüfpräparate, Medizinprodukte oder invasiven Verfahren verwendet. Die einzige Intervention ist die kontrollierte Oberkörperpositionierung. Die Studie gilt als minimal risikobehaftet. Potenzielle Beschwerden im Zusammenhang mit kurzzeitigen Positionsänderungen, wie leichter Schwindel oder vorübergehende Atemnot, werden überwacht, und die Messungen werden abgebrochen, wenn Symptome auftreten.
Die Daten werden mit statistischen Methoden für Messwiederholungen analysiert, um die Lungengleitwerte über Positionen und Regionen hinweg zu vergleichen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse das Verständnis der Positionssensitivität von Lungenultraschallmessungen verbessern und zu evidenzbasierten Empfehlungen für die Patientenpositionierung in Notfall- und Intensivpflegesituationen beitragen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von achtzehn bis sechzig Jahren.
- Keine Vorgeschichte akuter oder chronischer Atemwegserkrankungen.
- Body-Mass-Index zwischen achtzehn Komma fünf und neunundzwanzig Komma neun Kilogramm pro Quadratmeter.
- Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
- Keine Hautläsionen oder Wunden an der Brustwand, die eine Lungenultraschalluntersuchung beeinträchtigen würden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen, einschließlich Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Bronchiektasen, Lungenentzündung oder Tuberkulose.
- Vorhandensein von Brustwanddeformitäten (wie Kyphoskoliose oder Pectus-Deformitäten) oder Vorgeschichte von Thoraxchirurgie.
- Unfähigkeit, Positionsänderungen während der Studie zu tolerieren, einschließlich der Entwicklung von Schwindel, Synkope oder Atemnot.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bekannte signifikante Herz-, neurologische oder Stoffwechselerkrankungen.
- Bekannte Allergie gegen Ultraschallgel oder Latex.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Beurteilung der Oberkörperhöhe (0°, 20°, 40°)
Die Teilnehmer dieser Einarm-Studie werden während eines einzigen Studienbesuchs Lungenultraschalluntersuchungen durchführen. Jeder Teilnehmer wird nacheinander in drei verschiedenen Kopf-Höhen-Winkeln positioniert: null Grad (Rückenlage), zwanzig Grad und vierzig Grad. In jeder Position wird die Lungenverschiebungsbewegung mittels bettseitiger Lungenultrasonographie mit einer hochfrequenten Linearsonde bewertet. Messungen werden aus vier vordefinierten anatomischen Regionen entnommen: rechte apikale, rechte basale, linke apikale und linke basale Lungenbereiche. Die Lungenverschiebung wird quantitativ mittels M-Mode-Bildgebung durch Messung der Pleuralinienverschiebung bewertet. |
Kontrollierte Positionierung des Teilnehmers mit dem Kopf des Bettes bei null, zwanzig und vierzig Grad.
In jeder Position wird die Lungenverschiebung mittels Bettsetten-Lungenultraschall mit einer hochfrequenten Linearsonde beurteilt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lungenverschiebungsamplitude bei verschiedenen Kopfteilpositionen
Zeitfenster: Periprozedural (während eines einzelnen Studienbesuchs)
|
Die Lungengleitamplitude wird bei gesunden erwachsenen Teilnehmern quantitativ mittels bettseitiger Lungenultraschalluntersuchung gemessen.
Messungen werden an vier vordefinierten anatomischen Regionen (rechte apikale, rechte basale, linke apikale und linke basale Lungenbereiche) durchgeführt, während die Teilnehmer nacheinander in drei Kopfteilneigungswinkeln positioniert werden: null Grad, zwanzig Grad und vierzig Grad.
Die Lungengleitamplitude wird mittels M-Mode-Bildgebung durch Messung der Pleuralinienverschiebung in Millimetern beurteilt.
Mittelwerte für jede Position werden berechnet und verglichen, um den Effekt der Kopfteilerhöhung auf die Lungengleitbewegung zu bewerten.
|
Periprozedural (während eines einzelnen Studienbesuchs)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der Lungenverschiebungsamplitude zwischen rechter und linker Lunge
Zeitfenster: Periprozedural (während eines einzelnen Studienbesuchs)
|
Die aus der rechten und linken Lunge erhaltenen Lung-Gleit-Amplitudenwerte werden verglichen, um seitliche Unterschiede in der Lungenbewegung zu bewerten.
Messungen werden sowohl in den apikalen als auch in den basalen Regionen jeder Lunge mittels bettseitiger Lungenultraschalluntersuchung durchgeführt, während die Teilnehmer in drei verschiedenen Kopfteilneigungswinkeln (null, zwanzig und vierzig Grad) positioniert sind.
Diese Analyse wird bewerten, ob das Lung-Gleit zwischen der rechten und linken Lunge unter verschiedenen Positionsbedingungen variiert.
|
Periprozedural (während eines einzelnen Studienbesuchs)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: İLKER ŞİRİN, Ankara Etlik City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AEŞH-EK-2025-305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Oberkörperhochlagerung
-
University of MalayaRekrutierungPädiatrisches AtemwegsmanagementMalaysia
-
Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossenGesichtsfelddefekt, peripherVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutierungHPV-bedingte Malignität | Oropharynx-Krebs | HPV-bedingtes Karzinom | HPV-positives oropharyngeales Plattenepithelkarzinom | HPVVereinigte Staaten