- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07351201
Wpływ pozycjonowania głowy i szyi na przesuwanie się płuca u zdrowych ochotników
Wpływ ułożenia głowy i szyi na ślizganie się płuca: porównanie przyłóżkowe przy 0°, 20° i 40° u zdrowych ochotników
Celem tego badania klinicznego jest poznanie, jak różne pozycje wezgłowia łóżka wpływają na ruch płuc podczas oddychania u zdrowych dorosłych. Badacze chcą zrozumieć, czy podniesienie wezgłowia łóżka zmienia sposób poruszania się płuc, co może pomóc w ustaleniu pozycji pacjentów w warunkach ratunkowych i intensywnej terapii.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy ruch płuc zmienia się, gdy wezgłowie łóżka jest ustawione na zero, dwadzieścia lub czterdzieści stopni?
Czy istnieją różnice w ruchu płuc między prawym a lewym płucem?
Czy istnieją różnice między górną (szczytową) a dolną (podstawną) częścią płuc?
Uczestnikami będą zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od osiemnastu do sześćdziesięciu lat. Każdy uczestnik będzie leżał na łóżku w trzech różnych pozycjach: płasko, z wezgłowiem podniesionym o dwadzieścia stopni i z wezgłowiem podniesionym o czterdzieści stopni.
Podczas każdej pozycji badacze użyją ultrasonografii płuc przyłóżkowej, bezbolesnej i nieinwazyjnej metody obrazowania, do pomiaru ruchu płuc w czterech obszarach klatki piersiowej. Nie zostaną użyte żadne leki, zastrzyki ani procedury inwazyjne.
To badanie może pomóc pracownikom opieki zdrowotnej lepiej zrozumieć, jak pozycja ciała wpływa na oddychanie, oraz wspierać bezpieczniejsze i bardziej efektywne pozycjonowanie pacjentów z problemami oddechowymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To prospektywne, niskiego ryzyka, niefarmakologiczne badanie interwencyjne, zaprojektowane w celu oceny wpływu uniesienia wezgłowia na ruch ślizgania płuc u zdrowych dorosłych ochotników. Ślizganie płuc to dynamiczne zjawisko ultrasonograficzne, które odzwierciedla ruch między opłucną trzewną i ścienną podczas oddychania oraz dostarcza informacji o wentylacji płuc i mechanice oddechowej.
Głównym celem badania jest ilościowa ocena zmian amplitudy ślizgania płuc w trzech standaryzowanych pozycjach wezgłowia: zero stopni (leżenie na plecach), dwadzieścia stopni i czterdzieści stopni. Pomiarów dokona się przy użyciu przyłóżkowego ultrasonografu płucnego w czterech z góry określonych lokalizacjach anatomicznych: prawy obszar płucny szczytowy, prawy podstawowy, lewy szczytowy i lewy podstawowy.
Celami drugorzędnymi są ocena potencjalnych różnic w ślizganiu płuc między prawym i lewym płucem, porównanie obszarów szczytowych i podstawowych płuc oraz ocena, czy zmiany pozycji mają specyficzny wpływ na ruch płuc w poszczególnych regionach.
Populacja badana będzie składać się z trzydziestu jeden zdrowych dorosłych ochotników w wieku od osiemnastu do sześćdziesięciu lat. Osoby ze znaną chorobą układu oddechowego, istotnymi schorzeniami sercowo-płucnymi, ciążą, przebytymi operacjami klatki piersiowej lub niemożnością tolerowania zmian pozycji zostaną wykluczone. Wszyscy uczestnicy dostarczą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Każdy uczestnik przejdzie pomiary ultrasonograficzne płuc we wszystkich trzech pozycjach w schemacie powtarzanych pomiarów. Ślizganie płuc będzie rejestrowane przy użyciu wysokoczęstotliwościowych sond liniowych. Ocena ilościowa zostanie przeprowadzona z użyciem obrazowania w trybie M, mierząc przemieszczenie linii opłucnowej w milimetrach. Średnie wartości zostaną obliczone dla każdej pozycji i regionu anatomicznego.
Nie będą stosowane żadne leki badane, wyroby medyczne ani procedury inwazyjne. Jedyną interwencją jest kontrolowane ustawienie wezgłowia. Badanie jest uznawane za minimalnego ryzyka. Potencjalny dyskomfort związany z krótkotrwałymi zmianami pozycji, taki jak łagodne zawroty głowy lub przejściowa duszność, będzie monitorowany, a pomiary zostaną przerwane w przypadku wystąpienia objawów.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu statystycznych metod powtarzanych pomiarów w celu porównania wartości ślizgania płuc między pozycjami i regionami. Oczekuje się, że wyniki poprawią zrozumienie czułości pozycyjnej pomiarów ultrasonograficznych płuc i mogą przyczynić się do opartych na dowodach zaleceń dotyczących pozycjonowania pacjentów w warunkach nagłych i intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od osiemnastu do sześćdziesięciu lat.
- Brak historii ostrych lub przewlekłych chorób układu oddechowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między osiemnaście i pół a dwadzieścia dziewięć i dziewięć dziesiątych kilogramów na metr kwadratowy.
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody.
- Brak zmian skórnych lub ran na ścianie klatki piersiowej, które mogłyby zakłócić badanie ultrasonograficzne płuc.
Kryteria wykluczenia:
- Historia chorób układu oddechowego, w tym astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, rozstrzeni oskrzeli, zapalenia płuc lub gruźlicy.
- Obecność deformacji ściany klatki piersiowej (takich jak kifoskolioza lub deformacje klatki piersiowej) lub historia operacji klatki piersiowej.
- Niemożność tolerowania zmian pozycji podczas badania, w tym wystąpienie zawrotów głowy, omdlenia lub duszności.
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Znana istotna choroba serca, neurologiczna lub metaboliczna.
- Znana alergia na żel ultrasonograficzny lub lateks.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ocena Pozycji Wezgłowia Łóżka (0°, 20°, 40°)
Uczestnicy tego badania jednostronnego przejdą oceny ultrasonograficzne płuc podczas jednej wizyty badawczej. Każdy uczestnik będzie ułożony kolejno w trzech różnych kątach głowy łóżka: zero stopni (w pozycji leżącej na plecach), dwadzieścia stopni i czterdzieści stopni. W każdej pozycji ruch ślizgania płuc będzie oceniany za pomocą ultrasonografii płuc przy łóżku z sondą liniową o wysokiej częstotliwości. Pomiary zostaną uzyskane z czterech zdefiniowanych wcześniej regionów anatomicznych: prawego obszaru szczytowego płuca, prawego obszaru podstawowego płuca, lewego obszaru szczytowego płuca i lewego obszaru podstawowego płuca. Ślizganie płuc będzie ilościowo oceniane za pomocą obrazowania w trybie M poprzez pomiar przemieszczenia linii opłucnej. |
Kontrolowane ułożenie uczestnika z głową łóżka na poziomie zero, dwudziestu i czterdziestu stopni.
W każdej pozycji ruch ślizgu płuca zostanie oceniony za pomocą przyłóżkowego badania ultrasonograficznego płuc z sondą liniową wysokiej częstotliwości. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana amplitudy przesuwania płuca w różnych pozycjach wezgłowia łóżka
Ramy czasowe: Okoloproceduralne (podczas jednej wizyty w badaniu)
|
Amplituda przesuwania się płuca zostanie ilościowo zmierzona przy użyciu ultrasonografii płuc przyłóżkowej u zdrowych dorosłych uczestników.
Pomiary zostaną uzyskane w czterech zdefiniowanych wcześniej obszarach anatomicznych (prawy wierzchołkowy, prawy podstawowy, lewy wierzchołkowy i lewy podstawowy obszar płuca) podczas gdy uczestnicy będą ułożeni sekwencyjnie pod trzema kątami głowy łóżka: zero stopni, dwadzieścia stopni i czterdzieści stopni.
Amplituda przesuwania się płuca będzie oceniana przy użyciu obrazowania w trybie M poprzez pomiar przemieszczenia linii opłucnej w milimetrach.
Średnie wartości dla każdej pozycji zostaną obliczone i porównane w celu oceny wpływu uniesienia głowy łóżka na ruch przesuwania się płuca.
|
Okoloproceduralne (podczas jednej wizyty w badaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w amplitudzie przesuwania płuca między płucami prawym a lewym
Ramy czasowe: Okoloproceduralny (w trakcie jednej wizyty w badaniu)
|
Wartości amplitudy przesuwu płuca uzyskane z prawego i lewego płuca będą porównywane w celu oceny różnic w ruchu płuc związanych z ich stroną.
Pomiary będą przeprowadzane zarówno w regionach szczytowych, jak i podstawowych każdego płuca przy użyciu ultrasonografii płuc przyłóżkowej, podczas gdy uczestnicy będą ułożeni pod trzema różnymi kątami głównej części łóżka (zero, dwadzieścia i czterdzieści stopni).
Analiza ta oceni, czy przesuw płuca różni się między prawym a lewym płucem w różnych warunkach pozycyjnych.
|
Okoloproceduralny (w trakcie jednej wizyty w badaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: İLKER ŞİRİN, Ankara Etlik City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEŞH-EK-2025-305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Protokół badania i świadoma zgoda nie zawierają postanowień dotyczących publicznego udostępniania danych na poziomie indywidualnym.
Raportowane będą wyłącznie zagregowane i zanonimizowane wyniki.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uniesienie zagłówka łóżka
-
University of MalayaRekrutacyjnyZarządzanie drogami oddechowymi u dzieciMalezja