- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07359391
Dubbeltillvägagångssätt för externa oblika fascieplanblock jämfört med Erector Spinae-planblock för postoperativ analgesi vid percutan nefrolitotomi (BLOCK-PCNL)
Dubbelstrategi för extern obliquus fascioplanblock jämfört med erector spinae planblock för postoperativ analgesi vid percutan nefrolitotomi
Här är en patientvänlig, ClinicalTrials.gov-kompatibel Sammanfattning skriven i enkelt språk som undviker tekniskt språk så mycket som möjligt samtidigt som den förblir korrekt.
Du kan kopiera och klistra in detta direkt i fältet för Sammanfattning.
- Sammanfattning
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) är en vanlig kirurgisk procedur som används för att ta bort stora njurstenar. Patienter upplever ofta måttlig till svår smärta efter denna operation på grund av det kirurgiska snittet och irritationen av njuren och omgivande vävnader. Effektiv smärtkontroll efter PCNL är viktigt för att förbättra patientens komfort, minska behovet av opioider och främja återhämtning.
Flera regionala anestesitekniker har utvecklats för att minska postoperativ smärta. Två av dessa tekniker är det dubbeltillvägagångssättet för blockad av det yttre snedbukmuskelns fascialplan och blockad av den upprättstående ryggmuskelns plan. Båda teknikerna innebär att man injicerar ett lokalt bedövningsmedel nära specifika muskelplan med ultraljudsguidning för att minska smärtsignaler från det kirurgiska området. Det är dock ännu inte klart vilken av dessa två tekniker som ger bättre smärtlindring efter PCNL.
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av det dubbeltillvägagångssättet för blockad av det yttre snedbukmuskelns fascialplan och blockad av den upprättstående ryggmuskelns plan vid kontroll av smärta efter PCNL-operation. Vuxna patienter som är schemalagda för PCNL kommer att slumpmässigt tilldelas att få en av de två nervblockadsteknikerna eller endast standard allmän anestesi. Smärta, behov av ytterligare smärtmedicin, patienttillfredsställelse och eventuella blockadrelaterade komplikationer kommer att utvärderas under de första 24 timmarna efter operationen.
Resultaten av denna studie kan hjälpa till att fastställa den mest effektiva regionala anestesitekniken för att förbättra postoperativ smärtbehandling hos patienter som genomgår PCNL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Här är en **ClinicalTrials.gov-kompatibel Detaljerad Beskrivning** som är **tydlig, strukturerad, icke-duplicerad** och lämplig för granskare.
Den utvidgar på den Korta Sammanfattningen **utan att upprepa den**, fokuserar på **studiedesign, interventioner och utvärderingar**, och undviker överdriven teknisk detalj som redan täckts annorstädes.
Du kan **kopiera-klistra in detta direkt** i fältet för **Detaljerad Beskrivning**.
- **Detaljerad Beskrivning**
Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda kontrollerade kliniska studie är utformad för att jämföra den postoperativa analgetiska effekten av två ultraljudsstyrda regionalanestesitekniker – det dubbeltillvägagångssättet för extern obliqu fascieplanblockad och erector spinae-planblockad – hos vuxna patienter som genomgår percutan nefrolitotomi (PCNL).
Behöriga patienter i åldern 18–65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, schemalagda för unilateral PCNL under generell anestesi, kommer att rekryteras efter att skriftligt informerat samtycke erhållits. Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1:1:1-förhållande till tre grupper: en grupp som får dubbeltillvägagångssättet för extern obliqu fascieplanblockad, en andra grupp som får erector spinae-planblockad, och en kontrollgrupp som endast får generell anestesi enligt institutionell standardanalgetisk protokoll. Randomisering kommer att utföras med en datorgenererad sekvens, med allokeringsdöljande säkerställt genom förseglade ogenomskinliga kuvert. Utfallsbedömare och dataanalytiker kommer att vara blindade för grupptilldelning.
Alla patienter kommer att få standardiserad generell anestesi. De regionala blocken, när tilldelade, kommer att utföras under ultraljudsguidning med lokalbedövningsmedel inom säkra dosgränser, med aseptiska försiktighetsåtgärder. Dubbeltillvägagångssättet för extern obliqu fascieplanblockad kommer att innefatta injektioner vid både den laterala bukväggen och costalmarginalen, medan erector spinae-planblockad kommer att utföras på thorakal paraspinal nivå. Ingen regionalanestesiteknik kommer att administreras till patienter i kontrollgruppen.
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med hjälp av visuell analog skala (VAS) vid förutbestämda tidpunkter under de första 24 timmarna efter operation. Det primära utfallsmåttet är postoperativ smärtintensitet som bedöms av VAS. Sekundära utfallsmått inkluderar total opioid (nalbufin) konsumtion under de första 24 timmarna, intraoperativa nociceptiva responser som återspeglas av förändringar i hjärtfrekvens och medelartärtryck, patienttillfredsställelse med smärtbehandling, och förekomsten av blockrelaterade eller anestesirelaterade komplikationer.
Räddningsanalgesi kommer att administreras enligt ett förutbestämt protokoll när smärtpoäng överskrider den accepterade tröskeln. Alla biverkningar och komplikationer relaterade till regionalanestesiteknikerna eller generell anestesi kommer att övervakas och dokumenteras under hela den intraoperativa och postoperativa perioden.
Resultaten av denna studie förväntas klargöra den relativa effektiviteten och säkerheten hos dessa två interfasciala planblock för postoperativ smärtbehandling efter PCNL och kan bidra till att vägleda klinisk praxis inom regionalanestesi för urologisk kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 35 kg/m²
Planerad för unilateral perkutan nefrolitotomi (PCNL)
Förmåga att förstå studieprotokollet och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:Vägran att delta
Känd allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika
Infektion vid injektionsplatsen för blockad
Koagulopati eller blödningsrubbningar
Kroniskt smärtsyndrom eller långvarig opioidanvändning
Svår leversjukdom, njursjukdom eller hjärtsjukdom
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Armnamn: Dubbel extern obliqu fascialplanblock Armtyp: Experimentell
Deltagarna får ultraljudsstyrd dubbeltillvägagångssätt (lateral och kostal) blockad av den yttre sneda fascieplanet utöver standard allmän anestesi för perkutan nefrolitotomi.
|
Ultrasound-guided dual-approach (lateral and costal) external oblique fascial plane block performed using local anesthetic in addition to standard general anesthesia for percutaneous nephrolithotomy.
|
|
Experimentell: Erector Spinae Planblock
Deltagarna får ultraljudsstyrd erector spinae-planblock utöver standard allmän anestesi för perkutan nefrolitotomi.
|
Ultrasound-guided erector spinae plane block performed with local anesthetic in addition to standard general anesthesia for percutaneous nephrolithotomy.
|
|
Aktiv komparator: Endast Allmän Anestesi
deltagarna får rutinmässig allmän anestesi enligt institutionell standard för analgesiprotokoll utan tillägg av någon regional anestesiteknik.
|
Rutinmässig allmän anestesi enligt institutionell standard för anestesi- och analgesiprotokoll utan tillägg av någon regional anestesiteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS; 0-10), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan, mätt vid förutbestämda tidpunkter under de första 24 timmarna efter operation.
|
De första 24 timmarna postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Calculi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Nefrolitiasis
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Njure Calculi
- Agnosia
- Anestesi och analgesi
- Anestesi
- Anestesi, allmän
Andra studie-ID-nummer
- ZU_IRB# 1985 /13-Jan-2026 (Annan identifierare: Faculty of Medicine, Zagazig University, Egypt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .