- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07359391
Bloqueio Duplo do Plano Fascial Oblíquo Externo versus Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha para Analgesia Pós-Operatória em Nefrolitotomia Percutânea (BLOCK-PCNL)
Bloqueio do Plano Fascial Oblíquo Externo de Abordagem Dupla versus Bloqueio do Plano do Eretor da Espinha para Analgesia Pós-Operatória em Nefrolitotomia Percutânea
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A nefrolitotomia percutânea (NLP) é um procedimento cirúrgico comum usado para remover pedras grandes nos rins. Os doentes frequentemente experienciam dor moderada a severa após esta cirurgia, devido à incisão cirúrgica e à irritação do rim e dos tecidos circundantes. O controlo eficaz da dor após a NLP é importante para melhorar o conforto do doente, reduzir a necessidade de medicamentos opióides e melhorar a recuperação.
Várias técnicas de anestesia regional foram desenvolvidas para reduzir a dor pós-operatória. Duas destas técnicas são o bloqueio do plano fascial do oblíquo externo de dupla abordagem e o bloqueio do plano do eretor da espinha. Ambas as técnicas envolvem a injeção de um anestésico local perto de planos musculares específicos, usando guiamento por ultrassom, para reduzir os sinais de dor da área cirúrgica. No entanto, ainda não está claro qual destas duas técnicas proporciona um melhor alívio da dor após a NLP.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do bloqueio do plano fascial do oblíquo externo de dupla abordagem e do bloqueio do plano do eretor da espinha no controlo da dor após a cirurgia de NLP. Doentes adultos agendados para NLP serão aleatoriamente designados para receber uma das duas técnicas de bloqueio nervoso ou apenas anestesia geral padrão. Os níveis de dor, requisitos adicionais de medicação para a dor, satisfação do doente e quaisquer complicações relacionadas com o bloqueio serão avaliados durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
Os resultados deste estudo podem ajudar a determinar a técnica de anestesia regional mais eficaz para melhorar o manejo da dor pós-operatória em doentes submetidos a NLP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
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Este estudo clínico prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado é desenhado para comparar a eficácia analgésica pós-operatória de duas técnicas de anestesia regional guiada por ultrassom – o bloqueio do plano fascial do oblíquo externo por abordagem dupla e o bloqueio do plano do eretor da espinha – em doentes adultos submetidos a nefrolitotomia percutânea (PCNL).
Serão incluídos doentes elegíveis com idades entre 18 e 65 anos, com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II, agendados para PCNL unilateral sob anestesia geral, após obtenção de consentimento informado por escrito. Os participantes serão alocados aleatoriamente numa proporção 1:1:1 em três grupos: um grupo receberá o bloqueio do plano fascial do oblíquo externo por abordagem dupla, um segundo grupo receberá o bloqueio do plano do eretor da espinha e um grupo de controlo receberá apenas anestesia geral de acordo com o protocolo analgésico padrão da instituição. A randomização será realizada usando uma sequência gerada por computador, com ocultação da alocação garantida por envelopes opacos selados. Os avaliadores de resultados e os analistas de dados estarão cegos para a alocação do grupo.
Todos os doentes receberão anestesia geral padronizada. Os bloqueios regionais, quando atribuídos, serão realizados sob orientação por ultrassom usando anestésico local dentro dos limites de dosagem segura, seguindo precauções asséticas. O bloqueio do plano fascial do oblíquo externo por abordagem dupla envolverá injeções tanto na parede abdominal lateral como na margem costal, enquanto o bloqueio do plano do eretor da espinha será realizado ao nível paraespinal torácico. Nenhuma técnica de anestesia regional será administrada aos doentes do grupo de controlo.
A dor pós-operatória será avaliada usando a escala visual analógica (EVA) em momentos predefinidos durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. A medida de resultado primária é a intensidade da dor pós-operatória avaliada pela EVA. As medidas de resultado secundárias incluem o consumo total de opioides (nalbufina) durante as primeiras 24 horas, as respostas nociceptivas intraoperatórias refletidas por alterações na frequência cardíaca e pressão arterial média, a satisfação do doente com o manejo da dor e a incidência de complicações relacionadas com o bloqueio ou com a anestesia.
A analgesia de resgate será administrada de acordo com um protocolo predefinido quando as pontuações de dor excederem o limiar aceite. Todos os eventos adversos e complicações relacionados com as técnicas de anestesia regional ou com a anestesia geral serão monitorizados e documentados durante todo o período intraoperatório e pós-operatório.
Espera-se que os resultados deste estudo esclareçam a eficácia relativa e a segurança destes dois bloqueios do plano interfascial para o manejo da dor pós-operatória após PCNL e possam ajudar a orientar a prática clínica em anestesia regional para cirurgia urológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II
Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m²
Agendado para nefrolitotomia percutânea unilateral (PCNL)
Capacidade de compreender o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão: Recusa em participar
Alergia ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais
Infeção no local da injeção do bloqueio
Coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos
Síndrome de dor crónica ou uso prolongado de opioides
Doença hepática, renal ou cardíaca grave
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nome do Braço: Bloco de Plano Fascial Oblíquo Externo Duplo Tipo do Braço: Experimental
Os participantes recebem um bloqueio do plano fascial do oblíquo externo com abordagem dupla (lateral e costal) guiado por ecografia, além da anestesia geral padrão para nefrolitotomia percutânea.
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Bloqueio do plano fascial do músculo oblíquo externo com dupla abordagem (lateral e costal) guiada por ultrassom, realizado utilizando anestesia local em adição à anestesia geral padrão para nefrolitotomia percutânea.
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Experimental: Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha
Os participantes recebem bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ecografia, além da anestesia geral padrão para nefrolitotomia percutânea.
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Bloqueio do plano do músculo eretor da espinha guiado por ultrassonografia realizado com anestésico local, além da anestesia geral padrão, para nefrolitotomia percutânea.
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Comparador Ativo: Anestesia Geral Apenas
os participantes recebem anestesia geral de rotina de acordo com o protocolo analgésico padrão institucional, sem a adição de qualquer técnica de anestesia regional.
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Anestesia geral de rotina de acordo com o protocolo anestésico e analgésico padrão institucional sem a adição de qualquer técnica de anestesia regional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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A dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA; 0-10), em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável, medida em intervalos de tempo predefinidos durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Cálculos renais
- Agnosia
- Anestesia e analgesia
- Anestesia
- Anestesia, general
Outros números de identificação do estudo
- ZU_IRB# 1985 /13-Jan-2026 (Outro identificador: Faculty of Medicine, Zagazig University, Egypt)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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