- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07359391
Bloqueo del Plano Fascial del Oblicuo Externo con Enfoque Dual versus Bloqueo del Plano del Erector de la Columna para Analgesia Postoperatoria en Nefrolitotomía Percutánea (BLOCK-PCNL)
Bloqueo del Plano Fascial del Oblicuo Externo de Enfoque Dual Versus Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna para Analgesia Postoperatoria en Nefrolitotomía Percutánea
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- **Resumen breve**
La nefrolitotomía percutánea (PCNL) es un procedimiento quirúrgico común utilizado para eliminar cálculos renales grandes. Los pacientes a menudo experimentan dolor de moderado a intenso después de esta cirugía debido a la incisión quirúrgica y la irritación del riñón y los tejidos circundantes. Un control efectivo del dolor después de la PCNL es importante para mejorar el bienestar del paciente, reducir la necesidad de medicamentos opioides y facilitar la recuperación.
Se han desarrollado varias técnicas de anestesia regional para reducir el dolor posoperatorio. Dos de estas técnicas son el bloqueo del plano fascial del oblicuo externo de doble abordaje y el bloqueo del plano del erector de la columna. Ambas técnicas implican inyectar un anestésico local cerca de planos musculares específicos usando guía ecográfica para reducir las señales de dolor desde el área quirúrgica. Sin embargo, aún no está claro cuál de estas dos técnicas proporciona un mejor alivio del dolor después de la PCNL.
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad del bloqueo del plano fascial del oblicuo externo de doble abordaje y el bloqueo del plano del erector de la columna en el control del dolor después de la cirugía de PCNL. Los pacientes adultos programados para PCNL serán asignados aleatoriamente para recibir una de las dos técnicas de bloqueo nervioso o solo anestesia general estándar. Los niveles de dolor, los requerimientos adicionales de medicación para el dolor, la satisfacción del paciente y cualquier complicación relacionada con el bloqueo serán evaluados durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar la técnica de anestesia regional más efectiva para mejorar el manejo del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a PCNL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
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Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego está diseñado para comparar la eficacia analgésica postoperatoria de dos técnicas de anestesia regional guiada por ecografía: el bloqueo del plano fascial oblicuo externo de doble abordaje y el bloqueo del plano del erector espinal, en pacientes adultos sometidos a nefrolitotomía percutánea (PCNL).
Se incluirán pacientes elegibles de 18 a 65 años con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II, programados para PCNL unilateral bajo anestesia general, después de obtener el consentimiento informado por escrito. Los participantes se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a tres grupos: un grupo que recibirá el bloqueo del plano fascial oblicuo externo de doble abordaje, un segundo grupo que recibirá el bloqueo del plano del erector espinal y un grupo de control que recibirá solo anestesia general según el protocolo analgésico estándar institucional. La aleatorización se realizará mediante una secuencia generada por ordenador, con ocultación de la asignación garantizada mediante sobres opacos sellados. Los evaluadores de resultados y los analistas de datos estarán cegados a la asignación de grupos.
Todos los pacientes recibirán anestesia general estandarizada. Los bloqueos regionales, cuando se asignen, se realizarán bajo guía ecográfica utilizando anestésico local dentro de los límites seguros de dosificación, siguiendo precauciones asépticas. El bloqueo del plano fascial oblicuo externo de doble abordaje implicará inyecciones tanto en la pared abdominal lateral como en el margen costal, mientras que el bloqueo del plano del erector espinal se realizará a nivel paraespinal torácico. No se administrará ninguna técnica de anestesia regional a los pacientes del grupo de control.
El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la escala analógica visual (EAV) en momentos predefinidos durante las primeras 24 horas después de la cirugía. La medida de resultado principal es la intensidad del dolor postoperatorio evaluada mediante la EAV. Las medidas de resultado secundarias incluyen el consumo total de opioides (nalbufina) durante las primeras 24 horas, las respuestas nociceptivas intraoperatorias reflejadas por cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial media, la satisfacción del paciente con el manejo del dolor y la incidencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo o la anestesia.
Se administrará analgesia de rescate según un protocolo predefinido cuando las puntuaciones de dolor superen el umbral aceptado. Todos los eventos adversos y complicaciones relacionados con las técnicas de anestesia regional o la anestesia general se monitorizarán y documentarán durante los períodos intraoperatorio y postoperatorio.
Se espera que los hallazgos de este estudio aclaren la eficacia y seguridad relativa de estos dos bloqueos del plano interfascial para el manejo del dolor postoperatorio tras PCNL y puedan ayudar a guiar la práctica clínica en anestesia regional para cirugía urológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II
Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m²
Programado para nefrolitotomía percutánea unilateral (PCNL)
Capacidad para comprender el protocolo del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión: Negativa a participar
Alergia o hipersensibilidad conocida a anestésicos locales
Infección en el sitio de inyección del bloqueo
Coagulopatía o trastornos hemorrágicos
Síndrome de dolor crónico o uso prolongado de opioides
Enfermedad hepática, renal o cardíaca grave
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nombre del Brazo: Bloqueo del Plano Fascial del Oblicuo Externo Dual Tipo de Brazo: Experimental
Los participantes reciben bloqueo del plano fascial oblicuo externo con doble abordaje (lateral y costal) guiado por ecografía, además de la anestesia general estándar para la nefrolitotomía percutánea.
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Bloqueo del plano fascial del oblicuo externo con doble abordaje (lateral y costal) guiado por ecografía, realizado con anestésico local además de la anestesia general estándar para la nefrolitotomía percutánea.
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Experimental: Bloqueo del Plano del Erector de la Columna
Los participantes reciben un bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido además de la anestesia general estándar para la nefrolitotomía percutánea.
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Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido realizado con anestésico local además de la anestesia general estándar para la nefrolitotomía percutánea.
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Comparador activo: Solo Anestesia General
los participantes reciben anestesia general de rutina según el protocolo analgésico estándar institucional sin la adición de ninguna técnica de anestesia regional.
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Anestesia general de rutina según el protocolo anestésico y analgésico institucional estándar sin la adición de ninguna técnica de anestesia regional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA; 0-10), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable, medido en momentos predefinidos durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Cálculos renales
- Agnosia
- Anestesia y analgesia
- Anestesia
- Anestesia, general
Otros números de identificación del estudio
- ZU_IRB# 1985 /13-Jan-2026 (Otro identificador: Faculty of Medicine, Zagazig University, Egypt)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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